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Therapeutische Wirksamkeit einer intravenösen Lidocain-Infusion im Vergleich zu einer Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei erwachsenen Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

23. September 2022 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Große Bauchoperationen sind nach wie vor einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe der Welt, sowohl elektiv als auch dringend. Eines der Hauptprobleme dieser Art von Eingriff sind postoperative Schmerzen. Es wird gezeigt, dass die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit längeren Genesungszeiten, längerem Krankenhausaufenthalt und damit verbundenen Komplikationen wie dem erhöhten Risiko für chronische POP-Schmerzen, das auf bis zu 20 % geschätzt wurde, viel höher steigen, wenn die Operation eine Operation im Bereich beinhaltet Magen-Darm-System.

Das Ziel der Analgesie in der postoperativen Umgebung besteht genau darin, den Patienten Komfort zu bieten und Nebenwirkungen und Komplikationen, die sich aus dem Eingriff ergeben, zu minimieren.

Die epidurale Analgesietechnik (wurde als Standard für die Analgetikabehandlung vorgeschlagen, da mehrere Studien gezeigt haben, dass sie den Opioidverbrauch reduziert, die Genesung verbessert und eine nützliche Strategie zur Schmerzkontrolle darstellt. Es handelt sich jedoch um eine invasive Technik mit dem Risiko von Komplikationen wie Hämatomen und Epiduralabszessen, und sie kann schwierig durchzuführen sein.

Derzeit wurde in mehreren Studien gezeigt, dass die intravenöse Infusion eines Lokalanästhetikums wie Lidocain bei dieser Art von Operationsszenarien die Schmerzintensität, den Opioidkonsum, den Krankenhausaufenthalt und den Ileus mit wenigen Nebenwirkungen reduzieren kann. Darüber hinaus legen diese Studien nahe, dass es sich um eine weniger invasive Technik handelt, die einfacher zu implementieren und sogar sicherer sein könnte als die Epiduraltechnik.

Die Haupthypothese dieser Studie ist genau, dass die Infusion von Lidocain der Epiduralanalgesie bei der analgetischen Behandlung von Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, möglicherweise nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Antioquias Univervesity Health Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre.

  • Wahlweise große offene intraabdominelle Operation:

    • Cholezystektomie.
    • Totale oder subtotale Gastrektomie.
    • Kolektomie oder Hemikolektomie.
    • Pankreatoduodenektomie.
    • Hepatektomie 1 oder 2 Segmente.
    • Exploration und / oder Rekonstruktion des Gallengangs.
    • Bauchzerstörung.
    • Sigmoidektomie.
  • Patient als ASA (American Association of Anesthesiology) 1, 2 oder 3 eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

  • Patient mit Kontraindikation für epidurale Analgetika:

    1. Antikoagulierter Patient
    2. Aktive Infektion an der Punktionsstelle.
    3. Fehlbildung im Rückenmark.
    4. Sepsis ohne Antibiotikabehandlung.
    5. Patient mit Kontraindikation für die Anwendung von intravenösem Lidocain: Unbehandelte Arrhythmien jeglicher Art.
    6. Patient mit bekannter Allergie gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika.
    7. Patient mit chronischen Schmerzen bei vorheriger Behandlung mit starken Opioiden, Gabapentinoiden oder Epiduraltechnik.
    8. Patient mit Leberversagen oder terminalem Nierenversagen.
    9. Patient, der nach dem Eingriff für eine intubierte Aufnahme auf einer Intensivstation vorgesehen ist.
    10. Patient, der sich weigert, an der Studie teilzunehmen oder sich weigert, eine Epiduralanalgesie zu erhalten.
    11. Patient, bei dem es technisch unmöglich war, einen Epiduralkatheter bei einer Operation zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale Analgesie

Die Platzierung des thorakalen Epiduralkatheters wird je nach chirurgischer Inzision wie folgt lokalisiert:

  • Oberbauchchirurgie: T7-T8.
  • Operation des Unterbauchs: T8-T9. Die Platzierungstechnik für den Epiduralkatheter wird vom behandelnden Anästhesisten bestimmt. Sobald jedoch der Epiduralraum lokalisiert und der entsprechende Katheter eingeführt ist, sollte die korrekte Lage des Katheters mit Lidocain bei 2 % CE 5 cc getestet und ein Empfindlichkeitstest mit Temperatur an den Zieldermatomen durchgeführt werden. Ein negativer Test für eine adäquate Lage des Katheters weist darauf hin, dass das Verfahren wiederholt werden sollte, bis der Epiduralraum korrekt lokalisiert ist. Sobald dies erreicht ist, wird der Katheter 4 cm von der Haut entfernt belassen. Der Katheter wird gemäß dem institutionellen Protokoll fixiert.
Verfahren: Epidurale Analgesie

Die epidurale Infusion wird wie folgt sein:

  • Isobares Bupivacain 0,5 % 40 cc
  • Morphin 4 mg (1 Ampulle bis zu 10 cc und 4 cc der Mischung werden aufgetragen)
  • Kochsalzlösung 0,9 % 156 cc.
  • Gesamtvolumen: 200 cm³.

Diese Mischung wird von einer Krankenschwester außerhalb der Forschungsgruppe außerhalb des Operationssaals zubereitet, sobald dies angezeigt ist.

Die Infusion wird mit 7 ml/Stunde pro Dauerinfusionsset geplant und nach der Platzierung mit dem Epiduralkatheter verbunden.
EXPERIMENTAL: Lidocain-Infusion
Intravenöses Lidocain
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
2 % Lidocain i.v. ohne Epinephrin: 1 mg/kg/Stunde für bis zu 24 Stunden, beginnend unmittelbar nach Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen. Der NRS für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Der NRS für Schmerzen ist eine einzelne numerische 11-Punkte-Skala. Eine 11-Punkte-Numerikskala (NRS 11), wobei 0 ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) und 10 das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“) .
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen. Der NRS für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Der NRS für Schmerzen ist eine einzelne numerische 11-Punkte-Skala. Eine 11-Punkte-Numerikskala (NRS 11), wobei 0 ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) und 10 das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“) .
2, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Posoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
mg Morphin
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
Perioperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN G-Skala). Der EVAN-Fragebogen setzt sich aus 6 Dimensionen (Aufmerksamkeit, Privatsphäre, Information, Schmerz, Unbehagen und Wartezeiten) zusammen, die wiederum aus 26 Items bestehen. Jedes Item wird mit einer Ordinalskala bewertet. Der Mindestwert ist 1, was den schlechtesten Wert für das Element bedeutet, und der Höchstwert ist 5, was den besseren Wert für das Element bedeutet.
24 Stunden
Toxizität nach Anteil der Lokalanästhetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Anteil der Patienten mit Anzeichen einer Toxizität durch Lokalanästhetika.

  • Metallischer Geschmack
  • Tinnitus
  • Hypotonie (SBP unter 80 mmHg)
  • Tachykardie (FC größer als 130)
  • Bradykardie (FC kleiner als 40)
  • Veränderungen des Geisteszustandes. Es ist positiv für dieses Ergebnis mit 3 Anzeichen oder wenn der Patient Anfälle oder Koma ohne nicht-chirurgische oder medizinische Ursache im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand des Patienten zeigt.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode von Übelkeit oder Erbrechen in der postoperativen Phase.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabian Casas, Dr, Univeridad de Antioquia's Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIIU 2001-15550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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