静脉输注利多卡因与硬膜外镇痛对接受大腹部手术的成年患者术后疼痛控制的治疗效果：非劣效性临床试验
2022年9月23日 更新者：Universidad de Antioquia
继续进行的腹部大手术是世界上进行得最多的外科手术之一，无论是择期手术还是紧急手术。 此类干预的主要问题之一是术后疼痛。结果表明，它会增加与更长的恢复时间、更长的住院时间和相关并发症相关的健康成本，例如出现慢性 POP 疼痛的风险增加，据估计高达 20%，如果手术涉及手术，则更高胃肠系统。
术后镇痛的目标恰恰是为患者提供舒适感，最大限度地减少手术引起的不良反应和并发症。
硬膜外镇痛技术（已被提议作为镇痛管理标准，因为多项研究表明它可以减少阿片类药物的消耗，改善恢复，并且是一种有用的疼痛控制策略。 然而，这是一种侵入性技术，存在血肿和硬膜外脓肿等并发症的风险，并且可能难以执行。
目前，多项研究表明，在此类手术场景中静脉输注局部麻醉剂（例如利多卡因）可以减少疼痛强度、阿片类药物消耗、住院时间和肠梗阻，而且几乎没有副作用。 此外，这些研究表明，作为一种侵入性较小的技术，它可能更容易实施，甚至比硬膜外技术更安全。
本研究的主要假设恰恰是利多卡因输注在腹部大手术患者的镇痛管理中可能不劣于硬膜外镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Antioquias Univervesity Health Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁。
择期主要开放腹腔手术：
- 胆囊切除术。
- 全胃切除术或次全胃切除术。
- 结肠切除术或半结肠切除术。
- 胰十二指肠切除术。
- 肝切除术 1 或 2 段。
- 胆管探查和/或重建。
- 腹部拆除。
- 乙状结肠切除术。
- 患者被分类为 ASA（美国麻醉学协会）1、2 或 3。
排除标准：
- 怀孕的女人
有硬膜外镇痛技术禁忌症的患者：
- 抗凝患者
- 穿刺部位有活动性感染。
- 脊髓畸形。
- 败血症无需抗生素治疗。
- 有使用静脉利多卡因禁忌症的患者： 任何类型的心律失常未经治疗。
- 已知对阿片类药物和/或局部麻醉剂过敏的患者。
- 既往使用强阿片类药物、加巴喷丁类药物或硬膜外麻醉技术治疗的慢性疼痛患者。
- 肝功能衰竭或晚期肾功能衰竭患者。
- 计划在手术后插管进入重症监护病房的患者。
- 拒绝参加研究或拒绝接受硬膜外镇痛的患者。
- 技术上无法在手术中放置硬膜外导管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外镇痛
胸段硬膜外导管的放置位置取决于手术切口，如下所示：
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硬膜外输注如下：
一旦指示，该混合物将由手术室外研究组外的一名护士准备。 输液将按每个连续输液器 7 cc/小时的速度安排，并在放置后连接到硬膜外导管。 |
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实验性的：利多卡因输液
静脉注射利多卡因
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不含肾上腺素的 2% 利多卡因静脉注射：1 mg/kg/小时，最多 24 小时，麻醉诱导后立即开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后24小时
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疼痛的数值评定量表 (NRS)。
疼痛的 NRS 是成人疼痛强度的一维量度。疼痛 NRS 是一个单一的 11 分数值量表。
11 点数字量表 (NRS 11)，其中 0 代表一种极度疼痛（例如，“无痛”），10 代表另一种极度疼痛（例如，“你能想象到的最严重的疼痛”和“能想象到的最严重的疼痛”） .
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后2、6、12、48和72小时
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疼痛的数值评定量表 (NRS)。
疼痛的 NRS 是成人疼痛强度的一维量度。疼痛 NRS 是一个单一的 11 分数值量表。
11 点数字量表 (NRS 11)，其中 0 代表一种极度疼痛（例如，“无痛”），10 代表另一种极度疼痛（例如，“你能想象到的最严重的疼痛”和“能想象到的最严重的疼痛”） .
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手术后2、6、12、48和72小时
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术后使用阿片类药物
大体时间：手术后24小时
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毫克吗啡
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手术后24小时
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住院
大体时间：从随机化日期到出院日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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天
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从随机化日期到出院日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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围手术期满意度
大体时间：24小时
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Evaluation du Vecu de l'Anesthesie Generale（EVAN G 量表）。
EVAN问卷由6个维度（注意力、隐私、信息、疼痛、不适和等待时间）组成，共26个条目。
每个项目都按顺序进行评估。
最小值为 1，表示该项目的最差值，最大值为 5，表示该项目的较好值。
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24小时
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按局麻药比例划分的毒性
大体时间：手术后24小时
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出现局麻药毒性迹象的患者比例。
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手术后24小时
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术后恶心呕吐
大体时间：手术后24小时
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术后期间至少发生过一次恶心或呕吐的患者比例。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabian Casas, Dr、Univeridad de Antioquia's Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月5日
研究完成 (实际的)
2022年9月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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