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TBE 疫苗在肥胖人群中的应用

2019年9月6日 更新者:Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna

肥胖者的免疫反应能力有所改变。 本研究调查这是否会影响对加强疫苗接种的免疫反应(即。 e.使用 TBE 疫苗“FSME Immun”加强接种疫苗)以及是否需要修改疫苗接种计划。

将肥胖成人 (BMI >30) >18 - 60 岁与体重正常 (BMI <25) 的成人进行 TBE-NT- 抗体滴度、TBE-NT 抗体滴度过程和细胞免疫的比较。 还将测试和比较代谢参数和性激素。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

肥胖者的免疫反应能力有所改变。 研究表明,肥胖对免疫系统有直接影响并导致免疫抑制,从而导致对感染的易感性。我们调查这是否会影响对加强疫苗接种的免疫反应(即。 e.使用 TBE 疫苗“FSME Immun”加强接种疫苗)以及是否需要修改疫苗接种计划。

研究人员将测试和比较肥胖者(BMI>30)和体重正常者(BMI<25)在使用 FSME Immun 加强免疫前后的体液和细胞免疫反应。

该研究的目的是阐明肥胖人群是否有必要修改疫苗接种计划或改变加强间隔。 此外,这项研究将增加我们对肥胖对免疫系统不同组成部分以及免疫反应的质量和数量的影响的理解。

在筛选(访问 1)时,将记录人口统计参数(年龄、性别、体重、BMI、腰/臀比)和代谢参数(胆固醇、甘油三酯、HDL、LDL、载脂蛋白、Lp(a)、葡萄糖、果糖胺、瘦素、T 细胞和 B 细胞 (PCR) 上的瘦素受体、胰岛素、高敏感性 CRP) 和性激素(睾酮、雌激素、黄体酮、FSH、LH)将被测试。 在访问 3 时,将再次测试一些代谢参数(胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、葡萄糖、果糖胺、胰岛素和高敏 CRP)。 所有参数都将与体液和细胞免疫反应进行比较和关联。

免疫球蛋白:IgG、IgE、IgD、IgM、IgA 将在访问 1-4 时进行测试。

将测试 TBE 抗体滴度 (NT),并在访问 1-5 时评估滴度过程。

在访问 1 和 2 时,将使用 Ficoll 梯度分离 PBMC(外周血单核细胞),并将进行以下测试:

  1. 在用 TBE-抗原重新刺激 PBMC 后测量细胞因子浓度。 刺激持续时间:48h;使用 Luminex 平台/ELISA 检测:IL-2、IFNgamma、IL-10、TNF-α 和 IL-6
  2. 流式细胞术:使用抗体面板(CD 表面标记物:CD19、CD3、IgD、IgM、IgG、IgA、CD10、CD27、CD127、CCR4、CD8、CD4、CD28、CD31、CD38、CCR7、 CD45RA、CD25、CD24、CD38 和 FOXP3)。

严重不良事件和不良事件将在所有访问中记录

所有参与者将在 V5 再次接受测试,在加强疫苗接种三年后进行 TBE 中和测试,以分析长期免疫原性。 将再次记录人口统计参数。

在 V5 加强疫苗接种后三年(NT <20)未再获得 TBE 保护的参与者将免费接受加强疫苗接种。

V1 第 0 天,V2 第 7+3 天,V3 1 个月 +/-7 天,V4 6 个月 +/-14d V5 36 个月+/- 1 个月 V6 仅当 TBE NT<20

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准:

  • 愿意签署书面知情同意书
  • 完成初级 TBE 免疫和至少 1 次加强免疫
  • 18至60岁的男女参与者

主要排除标准:

  • 年龄 < 18 和 > 60 岁
  • 体重指数 25-30
  • 既往 TBE 感染
  • 怀孕或哺乳
  • 纳入当天(第 0 天)或第 5 次访视(36 个月)时发生急性感染,体温 > 37.9°C
  • 合并用药:全身性皮质激素治疗、化疗、免疫治疗(过敏) 研究前 4 周或研究期间的免疫抑制治疗
  • 第 0 天前后 4 周接种其他疫苗
  • 计划在 TBE 加强剂之前/之后 2 周内进行手术
  • 根据制造商的说明使用 FSME-Immun® 疫苗的任何禁忌症
  • 研究前5年内患有恶性疾病
  • 自身免疫性疾病
  • 肾功能不全,透析
  • 毒瘾
  • 血浆供体
  • 在进入研究前 3 个月内/访问前 3 个月内接受过输血或免疫球蛋白 5
  • 在研究前 3 个月或研究期间住院或手术的严重疾病
  • 参加临床试验同时访问 1-4 并在加强前一个月内接受疫苗接种和/或研究产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:加强疫苗接种
干预=一个我。 米。 在访问 1 时进行 TBE 加强疫苗接种 (FSME-Immun)。
带有 TBE 疫苗的加强剂 (i.m.) FSME Immun

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体液免疫 (TBE NT)
大体时间:加强剂 (v3) 后 1 个月 +/- 7 天
用 TBE 中和试验测试体液免疫 - 针对 TBE 的中和抗体滴度
加强剂 (v3) 后 1 个月 +/- 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TBE-NT滴度课程
大体时间:在第 0 天加强接种之前 在所有访视中直到加强接种 V5 后 3 年(36 个月+/-1 个月)
TBE-NT滴度课程评估
在第 0 天加强接种之前 在所有访视中直到加强接种 V5 后 3 年(36 个月+/-1 个月)
流式细胞术的细胞免疫反应
大体时间:在(V1 第 0 天)和加强疫苗接种后 1 周(V2 第 7+3 天)之前评估

细胞免疫反应:

用流式细胞术表征淋巴细胞亚群:用抗体组检测淋巴细胞的 CD 表面标志物 - CD19、CD3、IgD、IgM、IgG、IgA、CD10、CD27、CD127、CCR4、CD8、CD4、CD28、CD31、CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 和 FOXP3

在(V1 第 0 天)和加强疫苗接种后 1 周(V2 第 7+3 天)之前评估
使用 Luminex 平台/ELISA 测量细胞因子
大体时间:在(V1 第 0 天)和加强疫苗接种后 1 周(V2 第 7+3 天)之前评估

用 TBE 抗原再刺激的 PBMC 培养物上清液中细胞因子 IL-2、IFNγ、IL-10、TNF-α 和 IL-6 的测量;刺激持续时间:48h。

使用 Luminex 平台/ELISA 进行测量

在(V1 第 0 天)和加强疫苗接种后 1 周(V2 第 7+3 天)之前评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD、Medical University of Vienna , ISPTM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月15日

初级完成 (预期的)

2020年2月7日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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