TBE-rokotteen käyttö lihavilla henkilöillä
Lihavilla ihmisillä on muuttunut immuunivaste. Tämä tutkimus tutkii, vaikuttaako tämä immuunivasteisiin tehosterokotuksissa (ts. e. tehosterokotus TBE-rokotteella "FSME Immun") ja jos rokotusaikatauluja on muutettava.
Ylipainoisia aikuisia (BMI >30) >18-60 vuotta verrataan normaalipainoisiin aikuisiin (BMI <25) TBE-NT-vasta-ainetiittereiden, TBE-NT-vasta-ainetiitterien ja soluimmuniteetin suhteen. Myös aineenvaihduntaparametreja ja sukupuolihormoneja testataan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla ihmisillä on muuttunut immuunivaste. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuudella on suora vaikutus immuunijärjestelmään ja se johtaa immunosuppressioon, mikä johtaa infektioalttiuteen. Tutkimme, vaikuttaako tämä immuunivasteisiin tehosterokotuksissa (ts. e. tehosterokotus TBE-rokotteella "FSME Immun") ja jos rokotusaikatauluja on muutettava.
Tutkijat testaavat ja vertaavat ylipainoisten (BMI>30) ja normaalipainoisten (BMI<25) humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta ennen ja jälkeen FSME Immun -tehosteannoksen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ylipainoisten rokotusaikataulujen tai tehostevälien muuttaminen tarpeen. Lisäksi tämä tutkimus lisää ymmärrystämme liikalihavuuden vaikutuksesta immuunijärjestelmän eri osiin sekä immuunivasteiden laatuun ja määrään.
Seulonnassa (käynti 1) tallennetaan demografiset parametrit (ikä, sukupuoli, paino, BMI, vyötärö/lonkkasuhde) ja aineenvaihduntaparametrit (kolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, apolipoproteiini, Lp(a), glukoosi, fruktosamiini, leptiini , T- ja B-solujen leptiinireseptori (PCR), insuliini, erittäin herkkä CRP ja sukupuolihormonit (testosteroni, estrogeeni, progesteroni, FSH, LH) testataan. Vierailulla 3 testataan uudelleen joitakin metabolisia parametreja (kolesteroli, triglyseridit, HDL, glukoosi, fruktosamiini, insuliini ja erittäin herkkä CRP). Kaikkia parametreja verrataan ja korreloidaan humoraalisten ja sellulaaristen immuunivasteiden kanssa.
Immunglobuliinit: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA testataan käynnillä 1-4.
TBE-vasta-ainetiitterit (NT) testataan ja tiitterin kulku arvioidaan käynnillä 1-5.
Vierailulla 1 ja 2 eristetään PBMC (perifeeriset mononukleaariset solut) Ficoll-gradientilla ja suoritetaan seuraavat testit:
- Sytokiinipitoisuudet mitataan sen jälkeen, kun PBMC on stimuloitu uudelleen TBE-antigeenillä. Stimuloinnin kesto: 48 tuntia; Tunnistus Luminex-alustalla/ELISA:lla: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa ja IL-6
- Virtaussytometria: Erilaisten lymfosyyttialapopulaatioiden karakterisointi vasta-ainepaneeleilla (CD-pintamarkkerit: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7 CD45RA, CD25, CD24, CD38 ja FOXP3).
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat kirjataan kaikilla käynneillä
Kaikki osallistujat testataan uudelleen V5:ssä ja suoritetaan TBE-neutralisaatiotesti kolme vuotta tehosterokotuksen jälkeen pitkän aikavälin immunogeenisyyden analysoimiseksi. Demografiset parametrit tallennetaan uudelleen.
Osallistujat, jotka eivät ole suojattuja TBE:ltä vielä vuoteen, kolme vuotta V5-tehosterokotuksen jälkeen (NT <20), saavat tehosterokotuksen ilmaiseksi.
V1 päivä 0, V2 päivä 7+3, V3 1 kuukausi +/-7 päivää, V4 6 kuukautta +/-14 pv V5 36 kuukautta+/- 1 kuukausi V6 vain, jos TBE NT < 20
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- suoritettu ensisijainen TBE-immunisaatio ja vähintään yksi tehosterokotus
- molempia sukupuolia 18–60-vuotiaat osallistujat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 ja > 60 vuotta
- BMI 25-30
- aikaisempi TBE-infektio
- raskaus tai imetys
- akuutti infektio inkluusiopäivänä (päivä 0) tai käynnillä 5 (36 kuukautta), ruumiinlämpö > 37,9°C
- samanaikaiset lääkkeet: systeeminen kortisonihoito, kemoterapia, immunoterapia (allergia) immuunivastetta heikentävä hoito 4 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
- muiden rokotteiden antaminen 4 viikkoa ennen/jälkeen päivää 0
- suunniteltu leikkaus 2 viikon sisällä ennen/jälkeen TBE-tehosteannoksen
- kaikki vasta-aiheet FSME-Immun®-rokotteen antamiselle valmistajan ohjeiden mukaisesti
- pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden aikana ennen tutkimusta
- autoimmuunisairaudet
- munuaisten vajaatoiminta, dialyysi
- huumeriippuvuus
- plasman luovuttaja
- verensiirtojen tai immunoglobuliinien vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa / 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 5
- Vaikea sairaus sairaalahoidolla tai leikkauksella 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti käynnille 1-4 rokotuksen ja/tai tutkimusvalmisteen vastaanottamisen kanssa kuukauden sisällä ennen tehostehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tehosterokotus
Interventio = yksi i.
m.
TBE-tehosterokotus (FSME-Immun) vierailulla 1.
|
Tehoste TBE-rokotteella (i.m.) FSME Immun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuniteetti (TBE NT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi +/- 7 päivää tehosteen jälkeen (v3)
|
Humoraalinen immuniteetti testattu TBE:llä Neutralisaatiotesti - Neutralisoiva vasta-ainetiitteri TBE:tä vastaan
|
1 kuukausi +/- 7 päivää tehosteen jälkeen (v3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBE-NT tiitterikurssi
Aikaikkuna: ennen tehosterokotusta päivänä 0 kaikilla käynneillä 3 vuoteen asti tehosterokotuksen V5 jälkeen (36 kuukautta +/-1 kk)
|
TBE-NT tiitterikurssin arviointi
|
ennen tehosterokotusta päivänä 0 kaikilla käynneillä 3 vuoteen asti tehosterokotuksen V5 jälkeen (36 kuukautta +/-1 kk)
|
|
Solujen immuunivaste virtaussytometrialla
Aikaikkuna: arvioitu ennen (V1 päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen (V2 päivä 7+3d)
|
Solujen immuunivaste: Lymfosyyttialapopulaation karakterisointi virtaussytometrialla: lymfosyyttien CD-pintamarkkerien havaitseminen vasta-ainepaneeleilla - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 ja FOXP3 |
arvioitu ennen (V1 päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen (V2 päivä 7+3d)
|
|
Sytokiinien mittaus Luminex-alustalla/ELISA:lla
Aikaikkuna: arvioitu ennen (V1 päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen (V2 päivä 7+3d)
|
Sytokiinien IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa ja IL-6 mittaus TBE-antigeenillä uudelleen stimuloitujen PBMC-viljelmien supernatanteissa; stimulaation kesto: 48h. Mittaus Luminex Platform/ELISA:lla |
arvioitu ennen (V1 päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen (V2 päivä 7+3d)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBE_obesity_1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .