- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04017052
Application d'un vaccin TBE chez les personnes obèses
Les personnes obèses ont une réponse immunitaire altérée. La présente étude examine si cela influence les réponses immunitaires aux vaccinations de rappel (c. e. vaccination de rappel avec le vaccin TBE "FSME Immun") et si une modification des schémas de vaccination est nécessaire.
Les adultes obèses (IMC >30) >18 - 60 ans sont comparés aux adultes de poids normal (IMC <25) concernant les titres d'anticorps TBE-NT, l'évolution des titres d'anticorps TBE-NT et l'immunité cellulaire. Les paramètres métaboliques et les hormones sexuelles seront également testés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes obèses ont une réponse immunitaire altérée. Des études ont montré que l'obésité a un effet direct sur le système immunitaire et conduit à une immunosuppression, ce qui conduit à une susceptibilité aux infections. Nous étudions si cela influence les réponses immunitaires aux vaccinations de rappel (c. e. vaccination de rappel avec le vaccin TBE "FSME Immun") et si une modification des schémas de vaccination est nécessaire.
Les chercheurs testeront et compareront la réponse immunitaire humorale et cellulaire des personnes obèses (IMC>30) et des personnes de poids normal (IMC<25) avant et après un rappel avec FSME Immun.
L'objectif de l'étude est de préciser si une modification des calendriers de vaccination ou un changement des intervalles de rappel est nécessaire pour les personnes obèses. De plus, cette étude augmentera notre compréhension de l'influence de l'obésité sur les différentes composantes du système immunitaire, ainsi que sur la qualité et la quantité des réponses immunitaires.
Lors du dépistage (visite 1), les paramètres démographiques (âge, sexe, poids, IMC, rapport taille/hanche) seront enregistrés et les paramètres métaboliques (cholestérol, triglycérides, HDL, LDL, apolipoprotéine, Lp(a), glucose, fructosamine, leptine , récepteur de la leptine sur les cellules T et B (PCR), insuline, CRP hautement sensible) et les hormones sexuelles (testostérone, œstrogène, progestérone, FSH, LH) seront testés. Lors de la visite 3, certains paramètres métaboliques (cholestérol, triglycérides, HDL, glucose, fructosamine, insuline et CRP hautement sensible) seront à nouveau testés. Tous les paramètres seront comparés et corrélés avec les réponses immunitaires humorales et cellulaires.
Immunglobulines : IgG, IgE, IgD, IgM, IgA seront testées lors des visites 1 à 4.
Les titres d'anticorps TBE (NT) seront testés et l'évolution du titre sera évaluée lors de la visite 1-5.
Lors des visites 1 et 2, l'isolement des PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) avec gradient de Ficoll sera effectué et les tests suivants seront effectués :
- Les concentrations de cytokines seront mesurées après re-stimulation des PBMC avec TBE-Antigen. Durée de stimulation : 48h ; Détection avec plateforme Luminex/ELISA : IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha et IL-6
- Cytométrie en flux : Caractérisation de différentes sous-populations de lymphocytes avec des panels d'anticorps (marqueurs de surface CD : CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 et FOXP3).
Les événements indésirables graves et les événements indésirables seront enregistrés à toutes les visites
Tous les participants seront à nouveau testés à V5, en effectuant un test de neutralisation TBE trois ans après la vaccination de rappel pour l'analyse de l'immunogénicité à long terme. Les paramètres démographiques seront à nouveau enregistrés.
Les participants qui ne sont pas protégés contre la TBE pendant une année supplémentaire, trois ans après la vaccination de rappel à V5 (NT <20), recevront une vaccination de rappel gratuitement.
V1 jour 0, V2 jour 7+3,V3 1 mois +/-7 jours, V4 6 mois +/-14j V5 36 mois+/- 1 mois V6 uniquement si TBE NT<20
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
principaux critères d'inclusion :
- volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- primovaccination complète contre la TBE et au moins 1 vaccination de rappel
- participants des deux sexes âgés de 18 à 60 ans
principaux critères d'exclusion :
- âge < 18 et > 60 ans
- IMC 25-30
- infection antérieure à TBE
- grossesse ou allaitement
- infection aiguë au jour de l'inclusion (jour 0) ou à la visite 5 (36 mois), température corporelle > 37,9°C
- médicaments concomitants : cortisone systémique, chimiothérapie, immunothérapie (allergie) thérapie immunosuppressive 4 semaines avant ou pendant l'étude
- administration d'autres vaccins 4 semaines avant/après le jour 0
- intervention chirurgicale prévue dans les 2 semaines avant/après le rappel TBE
- toute contre-indication à l'administration du vaccin FSME-Immun® selon les instructions du fabricant
- maladies malignes dans les 5 ans précédant l'étude
- maladies auto-immunes
- insuffisance rénale, dialyse
- la toxicomanie
- donneur de plasma
- réception de transfusions sanguines ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude / dans les 3 mois précédant la visite 5
- Maladie grave avec hospitalisation ou chirurgie 3 mois avant ou pendant l'étude
- participation à un essai clinique simultanément à la visite 1-4 avec réception du vaccin et/ou du produit expérimental dans le mois précédant le rappel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Vaccination de rappel
Intervention = un i.
M.
Vaccination de rappel TBE (FSME-Immun) à la visite 1.
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Rappel avec le vaccin TBE (i.m.) FSME Immun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunité humorale (TBE NT)
Délai: 1 mois +/- 7 jours après rappel (v3)
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Immunité humorale testée avec TBE Test de neutralisation - Titre d'anticorps neutralisants contre TBE
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1 mois +/- 7 jours après rappel (v3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cours de titrage TBE-NT
Délai: avant rappel à J0 à toutes les visites jusqu'à 3 ans après rappel à V5 (36 mois +/- 1 mois)
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Évaluation du cours de titre TBE-NT
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avant rappel à J0 à toutes les visites jusqu'à 3 ans après rappel à V5 (36 mois +/- 1 mois)
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Réponse immunitaire cellulaire avec cytométrie en flux
Délai: évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)
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Réponse immunitaire cellulaire : Caractérisation de la sous-population lymphocytaire par cytométrie en flux : détection des marqueurs de surface CD des lymphocytes avec des panels d'anticorps - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 et FOXP3 |
évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)
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Mesure des cytokines avec la plateforme Luminex/ELISA
Délai: évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)
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Mesure des cytokines IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha et IL-6 dans les surnageants de cultures de PBMC restimulées avec l'antigène TBE ; durée de stimulation : 48h. Mesure avec la plateforme Luminex/ELISA |
évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies transmises par les tiques
- Encéphalite
- Encéphalite à tiques
Autres numéros d'identification d'étude
- TBE_obesity_1.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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