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Application d'un vaccin TBE chez les personnes obèses

6 septembre 2019 mis à jour par: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Les personnes obèses ont une réponse immunitaire altérée. La présente étude examine si cela influence les réponses immunitaires aux vaccinations de rappel (c. e. vaccination de rappel avec le vaccin TBE "FSME Immun") et si une modification des schémas de vaccination est nécessaire.

Les adultes obèses (IMC >30) >18 - 60 ans sont comparés aux adultes de poids normal (IMC <25) concernant les titres d'anticorps TBE-NT, l'évolution des titres d'anticorps TBE-NT et l'immunité cellulaire. Les paramètres métaboliques et les hormones sexuelles seront également testés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes obèses ont une réponse immunitaire altérée. Des études ont montré que l'obésité a un effet direct sur le système immunitaire et conduit à une immunosuppression, ce qui conduit à une susceptibilité aux infections. Nous étudions si cela influence les réponses immunitaires aux vaccinations de rappel (c. e. vaccination de rappel avec le vaccin TBE "FSME Immun") et si une modification des schémas de vaccination est nécessaire.

Les chercheurs testeront et compareront la réponse immunitaire humorale et cellulaire des personnes obèses (IMC>30) et des personnes de poids normal (IMC<25) avant et après un rappel avec FSME Immun.

L'objectif de l'étude est de préciser si une modification des calendriers de vaccination ou un changement des intervalles de rappel est nécessaire pour les personnes obèses. De plus, cette étude augmentera notre compréhension de l'influence de l'obésité sur les différentes composantes du système immunitaire, ainsi que sur la qualité et la quantité des réponses immunitaires.

Lors du dépistage (visite 1), les paramètres démographiques (âge, sexe, poids, IMC, rapport taille/hanche) seront enregistrés et les paramètres métaboliques (cholestérol, triglycérides, HDL, LDL, apolipoprotéine, Lp(a), glucose, fructosamine, leptine , récepteur de la leptine sur les cellules T et B (PCR), insuline, CRP hautement sensible) et les hormones sexuelles (testostérone, œstrogène, progestérone, FSH, LH) seront testés. Lors de la visite 3, certains paramètres métaboliques (cholestérol, triglycérides, HDL, glucose, fructosamine, insuline et CRP hautement sensible) seront à nouveau testés. Tous les paramètres seront comparés et corrélés avec les réponses immunitaires humorales et cellulaires.

Immunglobulines : IgG, IgE, IgD, IgM, IgA seront testées lors des visites 1 à 4.

Les titres d'anticorps TBE (NT) seront testés et l'évolution du titre sera évaluée lors de la visite 1-5.

Lors des visites 1 et 2, l'isolement des PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) avec gradient de Ficoll sera effectué et les tests suivants seront effectués :

  1. Les concentrations de cytokines seront mesurées après re-stimulation des PBMC avec TBE-Antigen. Durée de stimulation : 48h ; Détection avec plateforme Luminex/ELISA : IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha et IL-6
  2. Cytométrie en flux : Caractérisation de différentes sous-populations de lymphocytes avec des panels d'anticorps (marqueurs de surface CD : CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 et FOXP3).

Les événements indésirables graves et les événements indésirables seront enregistrés à toutes les visites

Tous les participants seront à nouveau testés à V5, en effectuant un test de neutralisation TBE trois ans après la vaccination de rappel pour l'analyse de l'immunogénicité à long terme. Les paramètres démographiques seront à nouveau enregistrés.

Les participants qui ne sont pas protégés contre la TBE pendant une année supplémentaire, trois ans après la vaccination de rappel à V5 (NT <20), recevront une vaccination de rappel gratuitement.

V1 jour 0, V2 jour 7+3,V3 1 mois +/-7 jours, V4 6 mois +/-14j V5 36 mois+/- 1 mois V6 uniquement si TBE NT<20

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

principaux critères d'inclusion :

  • volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • primovaccination complète contre la TBE et au moins 1 vaccination de rappel
  • participants des deux sexes âgés de 18 à 60 ans

principaux critères d'exclusion :

  • âge < 18 et > 60 ans
  • IMC 25-30
  • infection antérieure à TBE
  • grossesse ou allaitement
  • infection aiguë au jour de l'inclusion (jour 0) ou à la visite 5 (36 mois), température corporelle > 37,9°C
  • médicaments concomitants : cortisone systémique, chimiothérapie, immunothérapie (allergie) thérapie immunosuppressive 4 semaines avant ou pendant l'étude
  • administration d'autres vaccins 4 semaines avant/après le jour 0
  • intervention chirurgicale prévue dans les 2 semaines avant/après le rappel TBE
  • toute contre-indication à l'administration du vaccin FSME-Immun® selon les instructions du fabricant
  • maladies malignes dans les 5 ans précédant l'étude
  • maladies auto-immunes
  • insuffisance rénale, dialyse
  • la toxicomanie
  • donneur de plasma
  • réception de transfusions sanguines ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude / dans les 3 mois précédant la visite 5
  • Maladie grave avec hospitalisation ou chirurgie 3 mois avant ou pendant l'étude
  • participation à un essai clinique simultanément à la visite 1-4 avec réception du vaccin et/ou du produit expérimental dans le mois précédant le rappel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccination de rappel
Intervention = un i. M. Vaccination de rappel TBE (FSME-Immun) à la visite 1.
Rappel avec le vaccin TBE (i.m.) FSME Immun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité humorale (TBE NT)
Délai: 1 mois +/- 7 jours après rappel (v3)
Immunité humorale testée avec TBE Test de neutralisation - Titre d'anticorps neutralisants contre TBE
1 mois +/- 7 jours après rappel (v3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de titrage TBE-NT
Délai: avant rappel à J0 à toutes les visites jusqu'à 3 ans après rappel à V5 (36 mois +/- 1 mois)
Évaluation du cours de titre TBE-NT
avant rappel à J0 à toutes les visites jusqu'à 3 ans après rappel à V5 (36 mois +/- 1 mois)
Réponse immunitaire cellulaire avec cytométrie en flux
Délai: évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)

Réponse immunitaire cellulaire :

Caractérisation de la sous-population lymphocytaire par cytométrie en flux : détection des marqueurs de surface CD des lymphocytes avec des panels d'anticorps - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 et FOXP3

évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)
Mesure des cytokines avec la plateforme Luminex/ELISA
Délai: évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)

Mesure des cytokines IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha et IL-6 dans les surnageants de cultures de PBMC restimulées avec l'antigène TBE ; durée de stimulation : 48h.

Mesure avec la plateforme Luminex/ELISA

évalué avant (V1 jour 0) et 1 semaine après rappel (V2 jour 7+3j)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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