Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TBE-vakcina alkalmazása elhízott személyeknél

2019. szeptember 6. frissítette: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Az elhízott emberek immunválasza megváltozott. A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy ez befolyásolja-e az emlékeztető oltásokra adott immunválaszokat (pl. e. emlékeztető oltás TBE vakcinával „FSME Immun”), és ha az oltási ütemterv módosítására van szükség.

A 18-60 év feletti elhízott felnőtteket (BMI >30) normál testsúlyú (BMI <25) felnőttekkel hasonlították össze a TBE-NT-antitest-titerek, a TBE-NT-antitest-titer lefutása és a sejtes immunitás tekintetében. A metabolikus paramétereket és a nemi hormonokat is teszteljük és összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott emberek immunválasza megváltozott. Tanulmányok kimutatták, hogy az elhízás közvetlen hatással van az immunrendszerre, és immunszuppresszióhoz vezet, ami fertőzésekre való hajlamhoz vezet. Megvizsgáljuk, hogy ez befolyásolja-e az emlékeztető oltásokra adott immunválaszt (pl. e. emlékeztető oltás TBE vakcinával „FSME Immun”), és ha az oltási ütemterv módosítására van szükség.

A kutatók megvizsgálják és összehasonlítják elhízott (BMI>30) és normál testsúlyú (BMI<25) személyek humorális és celluláris immunválaszát az FSME Immun-nal végzett emlékeztető oltás előtt és után.

A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy az elhízott emberek esetében szükséges-e az oltási ütemterv módosítása vagy az emlékeztető intervallumok módosítása. Ezen túlmenően ez a tanulmány jobban megérti az elhízásnak az immunrendszer különböző összetevőire gyakorolt ​​hatását, valamint az immunválaszok minőségét és mennyiségét.

A szűréskor (1. látogatás) rögzítik a demográfiai paramétereket (életkor, nem, testsúly, BMI, derék/csípő arány) és az anyagcsere paramétereket (koleszterin, trigliceridek, HDL, LDL, apolipoprotein, Lp(a), glükóz, fruktózamin, leptin , Leptinreceptor a T- és B-sejteken (PCR), inzulin, nagy érzékenységű CRP) és nemi hormonok (tesztoszteron, ösztrogén, progeszteron, FSH, LH) vizsgálatra kerül. A 3. vizit alkalmával néhány anyagcsere-paraméter (koleszterin, trigliceridek, HDL, glükóz, fruktózamin, inzulin és nagy érzékenységű CRP) ismételt vizsgálatra kerül. Az összes paramétert összehasonlítjuk és korreláljuk a humorális és celluláris immunválaszokkal.

Immunglobulinok: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA vizsgálata az 1-4.

A TBE antitest titereket (NT) teszteljük, és a titer lefolyását az 1-5.

Az 1. és 2. vizit alkalmával PBMC-t (Peripheral Blood Mononukleáris sejtek) izolálnak Ficoll gradienssel, és a következő vizsgálatokat végzik el:

  1. A citokinkoncentrációt a PBMC TBE-antigénnel történő újrastimulálása után mérjük. A stimuláció időtartama: 48 óra; Kimutatás Luminex platform/ELISA segítségével: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa és IL-6
  2. Áramlási citometria: Különböző limfocita-szubpopulációk jellemzése antitest-panelekkel (CD felszíni markerek: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7 CD45RA, CD25, CD24, CD38 és FOXP3).

A súlyos nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor rögzítik

Minden résztvevőt újra tesztelnek a V5-ben, és három évvel az emlékeztető oltás után elvégzik a TBE-neutralizációs tesztet a hosszú távú immunogenitás elemzésére. A demográfiai paraméterek ismét rögzítésre kerülnek.

Azok a résztvevők, akik még egy évig nem védettek a TBE ellen, három évvel a V5-ös emlékeztető oltás után (NT <20), ingyenes emlékeztető oltást kapnak.

V1 nap 0, V2 nap 7+3, V3 1 hónap +/-7 nap, V4 6 hónap +/-14d V5 36 hónap+/- 1 hónap V6 csak ha TBE NT<20

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő bevonási kritériumok:

  • hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • befejezett elsődleges TBE immunizálás és legalább 1 emlékeztető oltás
  • mindkét nem 18 és 60 év közötti résztvevői

Fő kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 és > 60 év
  • BMI 25-30
  • korábbi TBE fertőzés
  • terhesség vagy szoptatás
  • akut fertőzés a felvétel napján (0. nap) vagy az 5. látogatáskor (36 hónap), testhőmérséklet > 37,9°C
  • egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: szisztémás kortizon terápia, kemoterápia, immunterápia (allergia) immunszuppresszív terápia 4 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
  • egyéb vakcinák beadása 4 héttel a 0. nap előtt/utána
  • tervezett műtét a TBE emlékeztető oltás előtt/után 2 héten belül
  • minden ellenjavallat az FSME-Immun® vakcina beadására a gyártó utasításai szerint
  • rosszindulatú betegségek a vizsgálatot megelőző 5 éven belül
  • autoimmun betegség
  • veseelégtelenség, dialízis
  • drog függőség
  • plazma donor
  • vérátömlesztés vagy immunglobulin átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül / a látogatást megelőző 3 hónapon belül 5
  • Súlyos betegség kórházi kezeléssel vagy műtéttel 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt
  • klinikai vizsgálatban való részvétel egyidejűleg az 1-4. látogatáshoz oltás és/vagy vizsgálati készítmény átvételével az emlékeztető oltás előtt egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Emlékeztető oltás
Beavatkozás = egy i. m. TBE emlékeztető oltás (FSME-Immun) az 1. látogatáskor.
Drog: FSME-IMMUN vakcina
Booster TBE vakcinával (i.m.) FSME Immun

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális immunitás (TBE NT)
Időkeret: 1 hónap +/- 7 nappal az emlékeztető után (v3)
Humorális immunitás tesztelve TBE-vel Semlegesítő teszt - Semlegesítő antitest titer TBE ellen
1 hónap +/- 7 nappal az emlékeztető után (v3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBE-NT titer tanfolyam
Időkeret: emlékeztető oltás előtt a 0. napon minden vizitnél a V5-ös emlékeztető oltás után 3 évig (36 hónap +/-1 hónap)
TBE-NT titer tanfolyam értékelése
emlékeztető oltás előtt a 0. napon minden vizitnél a V5-ös emlékeztető oltás után 3 évig (36 hónap +/-1 hónap)
Sejtes immunválasz áramlási citometriával
Időkeret: értékelték az emlékeztető oltás előtt (V1 nap 0) és 1 héttel az emlékeztető oltás után (V2 nap 7+3d)

Sejtes immunválasz:

Limfocita szubpopuláció jellemzése áramlási citometriával: limfociták CD felületi markereinek kimutatása antitest panelekkel - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 és FOXP3
értékelték az emlékeztető oltás előtt (V1 nap 0) és 1 héttel az emlékeztető oltás után (V2 nap 7+3d)
Citokinek mérése Luminex platform/ELISA segítségével
Időkeret: értékelték az emlékeztető oltás előtt (V1 nap 0) és 1 héttel az emlékeztető oltás után (V2 nap 7+3d)

Az IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa és IL-6 citokinek mérése TBE antigénnel újrastimulált PBMC tenyészetek felülúszójában; stimuláció időtartama: 48 óra.

Mérés Luminex Platform/ELISA-val
értékelték az emlékeztető oltás előtt (V1 nap 0) és 1 héttel az emlékeztető oltás után (V2 nap 7+3d)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBE_obesity_1.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel