Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en TBE-vaksine hos overvektige personer

6. september 2019 oppdatert av: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Overvektige mennesker har en endret immunrespons. Denne studien undersøker om dette påvirker immunresponsen på boostervaksinasjoner (dvs. e. boostervaksinasjon med TBE-vaksine "FSME Immun") og om det er behov for en endring av vaksinasjonsplaner.

Overvektige voksne (BMI >30) >18 - 60 år sammenlignes med voksne med normal vekt (BMI <25) når det gjelder TBE-NT-antistofftitere, TBE-NT-antistofftiterforløp og cellulær immunitet. Metabolske parametere og kjønnshormoner vil også bli testet og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige mennesker har en endret immunrespons. Studier har vist at fedme har en direkte effekt på immunsystemet og fører til immunsuppresjon, noe som fører til mottakelighet for infeksjon. Vi undersøker om dette påvirker immunresponsen på boostervaksinasjoner (dvs. e. boostervaksinasjon med TBE-vaksine "FSME Immun") og om det er behov for en endring av vaksinasjonsplaner.

Etterforskerne vil teste og sammenligne den humorale og cellulære immunresponsen til overvektige personer (BMI>30) og personer med normal vekt (BMI <25) før og etter en booster med FSME Immun.

Målet med studien er å avklare om en endring av vaksinasjonsplaner eller endring av boosterintervaller er nødvendig for overvektige personer. Videre vil denne studien øke vår forståelse av påvirkningen av fedme på ulike komponenter i immunsystemet, samt på kvaliteten og kvantiteten av immunresponsene.

Ved screening (besøk 1) vil demografiske parametere (alder, kjønn, vekt, BMI, midje/hofte-forhold) bli registrert og metabolske parametere (kolesterol, triglyserider, HDL, LDL, Apolipoprotein, Lp(a), Glukose, Fructosamin, Leptin , Leptinreseptor på T- og B-celler (PCR), Insulin, høysensitiv CRP) og kjønnshormoner (Testosteron, Østrogen, Progesteron, FSH, LH) skal testes. Ved besøk 3 vil noen metabolske parametere (kolesterol, triglyserider, HDL, glukose, fruktosamin, insulin og høysensitiv CRP) testes på nytt. Alle parametere vil bli sammenlignet og korrelert med humorale og cellulære immunresponser.

Immunglobuliner: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA vil bli testet ved besøk 1-4.

TBE antistofftitere (NT) vil bli testet og titerforløp vil bli evaluert ved besøk 1-5.

Ved besøk 1 og 2 vil isolering av PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) med Ficoll-gradient bli utført og følgende tester vil bli utført:

  1. Cytokinkonsentrasjoner vil bli målt etter re-stimulering av PBMC med TBE-antigen. Varighet av stimulering: 48 timer; Påvisning med Luminex-plattform/ELISA: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha og IL-6
  2. Flowcytometri: Karakterisering av forskjellige lymfocytt-subpopulasjoner med antistoff-paneler (CD-overflatemarkører: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 og FOXP3).

Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser vil bli registrert ved alle besøk

Alle deltakerne vil bli testet på nytt ved V5, og utfører TBE-nøytraliseringstest tre år etter boostervaksinasjonen for analyse av langsiktig immunogenisitet. Demografiske parametere vil bli registrert på nytt.

Deltakere som ikke er beskyttet mot TBE i ett år til, tre år etter boostervaksinasjonen ved V5 (NT <20), får boostervaksinasjon gratis.

V1 dag 0, V2 dag 7+3,V3 1 måned +/-7 dager, V4 6 måneder +/-14d V5 36 måneder+/- 1 måned V6 kun hvis TBE NT<20

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

hovedinkluderingskriterier:

  • vilje til å signere skriftlig informert samtykkeskjema
  • fullført primær TBE-vaksinasjon og minst 1 boostervaksinasjon
  • deltakere av begge kjønn mellom 18 og 60 år

hovedekskluderingskriterier:

  • alder < 18 og > 60 år
  • BMI 25-30
  • tidligere TBE-infeksjon
  • graviditet eller amming
  • akutt infeksjon på inklusjonsdag (dag 0) eller ved besøk 5 (36 måneder), kroppstemperatur > 37,9°C
  • samtidige medisiner: systemisk kortisonbehandling, kjemoterapi, immunterapi (allergi) immunsuppressiv terapi 4 uker før eller under studien
  • administrering av andre vaksiner 4 uker før/etter dag 0
  • planlagt operasjon innen 2 uker før/etter TBE booster
  • enhver kontraindikasjon for administrering av FSME-Immun®-vaksine i henhold til produsentens instruksjoner
  • ondartede sykdommer innen 5 år før studien
  • autoimmune sykdommer
  • nyresvikt, dialyse
  • dopavhengighet
  • plasmadonor
  • mottak av blodtransfusjoner eller immunglobuliner innen 3 måneder før studiestart / innen 3 måneder før besøk 5
  • Alvorlig sykdom med sykehusinnleggelse eller kirurgi 3 måneder før eller under studien
  • deltakelse i en klinisk studie samtidig for å besøke 1-4 med mottak av vaksinasjon og/eller undersøkelsesprodukt innen en måned før booster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Boostervaksinasjon
Intervensjon = en i. m. TBE boostervaksinasjon (FSME-Immun) ved besøk 1.
Legemiddel: FSME-IMMUN-vaksine
Booster med TBE-vaksine (i.m.) FSME Immun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunitet (TBE NT)
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dager etter booster (v3)
Humoral immunitet testet med TBE Neutralization test- Nøytraliserende antistofftiter mot TBE
1 måned +/- 7 dager etter booster (v3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBE-NT titerkurs
Tidsramme: før booster på dag 0 ved alle besøk inntil 3 år etter boostervaksinasjon ved V5 (36 måneder+/-1 måned)
TBE-NT titer kursevaluering
før booster på dag 0 ved alle besøk inntil 3 år etter boostervaksinasjon ved V5 (36 måneder+/-1 måned)
Cellulær immunrespons med flowcytometri
Tidsramme: evaluert før (V1 dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon (V2 dag 7+3d)

Cellulær immunrespons:

Karakterisering av lymfocyttsubpopulasjon med flowcytometri: påvisning av CD overflatemarkører av lymfocytter med antistoffpaneler - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 og FOXP3
evaluert før (V1 dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon (V2 dag 7+3d)
Måling av Cytokiner med Luminex-plattform/ELISA
Tidsramme: evaluert før (V1 dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon (V2 dag 7+3d)

Måling av cytokiner IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa og IL-6 i supernatanter av PBMC-kulturer re-stimulert med TBE-antigen; varighet av stimulering: 48 timer.

Måling med Luminex Platform/ELISA
evaluert før (V1 dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon (V2 dag 7+3d)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

7. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBE_obesity_1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere