Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vakcíny proti TBE u obézních osob

6. září 2019 aktualizováno: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Obézní lidé mají změněnou imunitní reakci. Tato studie zkoumá, zda to ovlivňuje imunitní reakce na posilovací vakcinaci (tj. E. přeočkování vakcínou proti TBE "FSME Immun") a je-li nutná úprava očkovacích schémat.

Obézní dospělí (BMI >30) >18 - 60 let jsou srovnáni s dospělými s normální hmotností (BMI <25), pokud jde o titry protilátek proti TBE-NT-, průběh titru protilátek proti TBE-NT a buněčnou imunitu. Budou testovány a srovnávány metabolické parametry a pohlavní hormony.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obézní lidé mají změněnou imunitní reakci. Studie ukázaly, že obezita má přímý vliv na imunitní systém a vede k imunosupresi, která vede k náchylnosti k infekci. Zkoumáme, zda to ovlivňuje imunitní reakce na přeočkování (tj. E. přeočkování vakcínou proti TBE "FSME Immun") a je-li nutná úprava očkovacích schémat.

Výzkumníci budou testovat a porovnávat humorální a buněčnou imunitní odpověď obézních osob (BMI>30) a osob s normální hmotností (BMI<25) před a po přeočkování s FSME Immun.

Cílem studie je objasnit, zda je u obézních lidí nutná úprava očkovacích schémat nebo změna intervalů přeočkování. Kromě toho tato studie zvýší naše chápání vlivu obezity na různé složky imunitního systému a také na kvalitu a kvantitu imunitních odpovědí.

Při Screeningu (návštěva 1) budou zaznamenány demografické parametry (věk, pohlaví, váha, BMI, poměr pas/boky) a metabolické parametry (Cholesterol, Triglyceridy, HDL, LDL, Apolipoprotein, Lp(a), Glukóza, Fruktosamin, Leptin Bude testován leptinový receptor na T- a B-buňkách (PCR), inzulín, vysoce senzitivní CRP a pohlavní hormony (Testosteron, Estrogen, Progesteron, FSH, LH). Při návštěvě 3 budou znovu testovány některé metabolické parametry (cholesterol, triglyceridy, HDL, glukóza, fruktosamin, inzulín a vysoce senzitivní CRP). Všechny parametry budou porovnány a korelovány s humorálními a buněčnými imunitními odpověďmi.

Imunoglobuliny: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA budou vyšetřeny při návštěvě 1.-4.

Titry protilátek proti TBE (NT) budou testovány a průběh titru bude vyhodnocen při návštěvě 1-5.

Při návštěvě 1 a 2 bude provedena izolace PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) s gradientem Ficoll a budou provedeny následující testy:

  1. Koncentrace cytokinů budou měřeny po opětovné stimulaci PBMC antigenem TBE. Délka stimulace: 48h; Detekce pomocí platformy Luminex/ELISA: IL-2, IFNgama, IL-10, TNF-alfa a IL-6
  2. Průtoková cytometrie: Charakterizace různých subpopulací lymfocytů pomocí protilátkových panelů (CD povrchové markery: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 a FOXP3).

Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody budou zaznamenány při všech návštěvách

Všichni účastníci budou znovu testováni na V5, přičemž se provedou TBE-neutralizační-test tři roky po posilovací vakcinaci pro analýzu dlouhodobé imunogenicity. Demografické parametry se budou opět zaznamenávat.

Účastníci, kteří nejsou chráněni proti TBE další rok, tři roky po přeočkování ve V5 (NT <20), dostanou přeočkování zdarma.

V1 den 0, V2 den 7+3,V3 1 měsíc +/-7 dní, V4 6 měsíců +/-14d V5 36 měsíců+/- 1 měsíc V6 pouze pokud TBE NT<20

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

hlavní kritéria pro zařazení:

  • ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • dokončená primární imunizace proti TBE a alespoň 1 přeočkování
  • účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let

hlavní kritéria vyloučení:

  • věk < 18 a > 60 let
  • BMI 25-30
  • předchozí infekce TBE
  • těhotenství nebo kojení
  • akutní infekce v den zařazení (den 0) nebo při návštěvě 5 (36 měsíců), tělesná teplota > 37,9°C
  • souběžná medikace: systémová kortizonová terapie, chemoterapie, imunoterapie (alergie) imunosupresivní terapie 4 týdny před nebo během studie
  • podání dalších vakcín 4 týdny před/po dni 0
  • plánovaná operace do 2 týdnů před/po posilovači TBE
  • jakékoli kontraindikace podání vakcíny FSME-Immun® podle pokynů výrobce
  • maligních onemocnění během 5 let před studií
  • autoimunitní onemocnění
  • ledvinová nedostatečnost, dialýza
  • drogová závislost
  • dárce plazmy
  • příjem krevní transfuze nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před vstupem do studie / do 3 měsíců před návštěvou 5
  • Závažné onemocnění s hospitalizací nebo chirurgickým zákrokem 3 měsíce před nebo během studie
  • účast na klinickém hodnocení současně s návštěvou 1-4 s přijetím očkování a/nebo hodnoceného přípravku do jednoho měsíce před přeočkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Posilovací očkování
Zásah = jedna i. m Přeočkování proti TBE (FSME-Immun) při návštěvě 1.
Lék: Vakcína FSME-IMMUN
Booster s vakcínou proti TBE (i.m.) FSME Immun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunita (TBE NT)
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po boosteru (v3)
Humorální imunita testována pomocí TBE Neutralization test - Titr neutralizačních protilátek proti TBE
1 měsíc +/- 7 dní po boosteru (v3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz titru TBE-NT
Časové okno: před přeočkováním v den 0 při všech návštěvách do 3 let po přeočkování ve V5 (36 měsíců +/-1 měsíc)
Hodnocení kurzu titru TBE-NT
před přeočkováním v den 0 při všech návštěvách do 3 let po přeočkování ve V5 (36 měsíců +/-1 měsíc)
Buněčná imunitní odpověď s průtokovou cytometrií
Časové okno: hodnoceno před (V1 den 0) a 1 týden po přeočkování (V2 den 7+3d)

Buněčná imunitní odpověď:

Charakterizace lymfocytární subpopulace pomocí průtokové cytometrie: detekce CD povrchových markerů lymfocytů pomocí protilátkových panelů - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 a FOXP3
hodnoceno před (V1 den 0) a 1 týden po přeočkování (V2 den 7+3d)
Měření cytokinů pomocí platformy Luminex/ELISA
Časové okno: hodnoceno před (V1 den 0) a 1 týden po přeočkování (V2 den 7+3d)

Měření cytokinů IL-2, IFNgama, IL-10, TNF-alfa a IL-6 v supernatantech kultur PBMC restimulovaných antigenem TBE; délka stimulace: 48h.

Měření pomocí platformy Luminex/ELISA
hodnoceno před (V1 den 0) a 1 týden po přeočkování (V2 den 7+3d)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

7. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBE_obesity_1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klíšťová encefalitida

Klinické studie na Vakcína FSME-IMMUN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit