비만인에 대한 TBE 백신의 적용
비만인 사람들은 면역 반응이 변경되었습니다. 현재 연구는 이것이 추가 백신 접종에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다(i. 이자형. TBE 백신 "FSME Immun"으로 추가 백신 접종) 및 백신 접종 일정 수정이 필요한 경우.
TBE-NT-항체 역가, TBE-NT 항체 역가 과정 및 세포 면역과 관련하여 비만 성인(BMI >30) >18 - 60세를 정상 체중(BMI <25)의 성인과 비교합니다. 대사 매개변수와 성호르몬도 테스트하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
비만인 사람들은 면역 반응이 변경되었습니다. 연구에 따르면 비만은 면역 체계에 직접적인 영향을 미치고 면역 억제로 이어져 감염에 취약해집니다. 이자형. TBE 백신 "FSME Immun"으로 추가 백신 접종) 및 백신 접종 일정 수정이 필요한 경우.
조사관은 FSME Immun을 사용한 부스터 전후에 비만인(BMI>30)과 정상 체중(BMI<25)을 가진 사람의 체액성 및 세포성 면역 반응을 테스트하고 비교할 것입니다.
이 연구의 목적은 비만인 사람들에게 백신 접종 일정의 수정이나 추가 접종 간격의 변경이 필요한지 명확히 하는 것입니다. 또한 이 연구는 면역 반응의 질과 양뿐만 아니라 면역 체계의 다양한 구성 요소에 대한 비만의 영향에 대한 이해를 높일 것입니다.
스크리닝(방문 1) 시 인구통계학적 매개변수(연령, 성별, 체중, BMI, 허리/엉덩이 비율)가 기록되고 대사 매개변수(콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL, 아포지단백, Lp(a), 포도당, 프룩토사민, 렙틴)가 기록됩니다. , T- 및 B-세포(PCR), 인슐린, 고감도 CRP) 및 성 호르몬(테스토스테론, 에스트로겐, 프로게스테론, FSH, LH)에 대한 렙틴 수용체를 검사합니다. 방문 3에서 일부 대사 매개변수(콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, 포도당, 프룩토사민, 인슐린 및 고감도 CRP)를 다시 테스트합니다. 모든 매개변수는 체액성 및 세포성 면역 반응과 비교되고 연관됩니다.
면역글로불린: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA는 방문 1-4에서 테스트됩니다.
TBE 항체 역가(NT)를 테스트하고 역가 과정을 방문 1-5에서 평가할 것입니다.
방문 1 및 2에서 Ficoll 구배를 사용한 PBMC(말초 혈액 단핵 세포) 분리가 수행되고 다음 테스트가 수행됩니다.
- PBMC를 TBE-항원으로 재자극한 후 사이토카인 농도를 측정합니다. 자극 지속 시간: 48시간; Luminex 플랫폼/ELISA로 검출: IL-2, IFN감마, IL-10, TNF-알파 및 IL-6
- 유세포 분석: 항체 패널(CD 표면 마커: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 및 FOXP3).
심각한 부작용 및 부작용은 모든 방문에서 기록됩니다.
모든 참가자는 장기 면역원성 분석을 위해 추가 접종 3년 후 TBE-중화-테스트를 수행하는 V5에서 다시 테스트됩니다. 인구통계 매개변수가 다시 기록됩니다.
V5(NT <20)에서 추가 접종 후 3년 동안 TBE로부터 보호되지 않는 참가자는 무료로 추가 접종을 받게 됩니다.
V1일 0, V2일 7+3,V3 1개월 +/-7일, V4 6개월 +/-14d V5 36개월 +/- 1개월 V6 TBE NT<20인 경우에만
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의향
- 1차 TBE 예방 접종 완료 및 최소 1회의 추가 예방 접종
- 18세에서 60세 사이의 남녀 참가자
주요 제외 기준:
- 18세 미만 및 60세 초과
- BMI 25-30
- 이전 TBE 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 포함일(0일) 또는 방문 5(36개월) 시 급성 감염, 체온 > 37,9°C
- 병용 약물: 연구 4주 전 또는 연구 동안 전신 코르티슨 요법, 화학요법, 면역요법(알레르기) 면역억제 요법
- 0일 전후 4주 동안 다른 백신 투여
- TBE 부스터 전후 2주 이내에 계획된 수술
- 제조업체의 지침에 따른 FSME-Immun® 백신 투여에 대한 금기 사항
- 연구 전 5년 이내의 악성 질환
- 자가 면역 질환
- 신장 기능 부전, 투석
- 마약 중독
- 혈장 기증자
- 연구 시작 전 3개월 이내/방문 전 3개월 이내 수혈 또는 면역글로불린의 수령 5
- 연구 3개월 전 또는 연구 중에 입원 또는 수술이 있는 중증 질환
- 추가접종 1개월 이내 접종 및/또는 임상시험용의약품 수령 후 1~4번 방문 동시 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 추가 접종
개입 = 하나 i.
중.
방문 1에서 TBE 추가 접종(FSME-Immun).
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TBE 백신(i.m.)이 포함된 추가 접종 FSME Immun
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 면역(TBE NT)
기간: 1개월 +/- 부스터 후 7일(v3)
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TBE 중화시험으로 체액면역시험 - TBE에 대한 중화항체 역가
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1개월 +/- 부스터 후 7일(v3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBE-NT 역가 과정
기간: 모든 방문에서 0일에 추가접종 전 V5에서 추가접종 후 3년까지(36개월+/-1개월)
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TBE-NT 역가 코스 평가
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모든 방문에서 0일에 추가접종 전 V5에서 추가접종 후 3년까지(36개월+/-1개월)
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유세포 분석을 통한 세포 면역 반응
기간: 추가 접종 전(V1 0일) 및 1주 후(V2 7+3d) 평가
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세포 면역 반응: 유동 세포 계측법으로 림프구 하위 집단의 특성화: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 항체 패널로 림프구의 CD 표면 마커 검출 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 및 FOXP3 |
추가 접종 전(V1 0일) 및 1주 후(V2 7+3d) 평가
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Luminex 플랫폼/ELISA로 사이토카인 측정
기간: 추가 접종 전(V1 0일) 및 1주 후(V2 7+3d) 평가
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TBE 항원으로 재자극된 PBMC 배양물의 상청액에서 사이토카인 IL-2, IFN감마, IL-10, TNF-알파 및 IL-6의 측정; 자극 지속 시간: 48시간. Luminex 플랫폼/ELISA로 측정 |
추가 접종 전(V1 0일) 및 1주 후(V2 7+3d) 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBE_obesity_1.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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