Применение вакцины против КЭ у лиц с ожирением
Тучные люди имеют измененную иммунную реактивность. В настоящем исследовании изучается, влияет ли это на иммунный ответ на ревакцинацию (т. е. ревакцинация вакциной против КЭ «ФСМЕ Иммун») и при необходимости изменения календаря вакцинации.
Взрослых с ожирением (ИМТ >30) в возрасте от 18 до 60 лет сравнивают со взрослыми с нормальным весом (ИМТ <25) в отношении титров антител к TBE-NT, течения титра антител к TBE-NT и клеточного иммунитета. Также будут проверены и сравнены метаболические параметры и половые гормоны.
Обзор исследования
Подробное описание
Тучные люди имеют измененную иммунную реактивность. Исследования показали, что ожирение оказывает прямое влияние на иммунную систему и приводит к иммуносупрессии, что приводит к восприимчивости к инфекциям. Мы исследуем, влияет ли это на иммунный ответ на ревакцинацию (т. е. ревакцинация вакциной против КЭ «ФСМЕ Иммун») и при необходимости изменения календаря вакцинации.
Исследователи будут тестировать и сравнивать гуморальный и клеточный иммунный ответ людей с ожирением (ИМТ>30) и людей с нормальным весом (ИМТ<25) до и после ревакцинации с помощью FSME Immun.
Цель исследования — выяснить, необходима ли модификация календаря вакцинации или изменение интервалов ревакцинации для людей с ожирением. Кроме того, это исследование расширит наше понимание влияния ожирения на различные компоненты иммунной системы, а также на качество и количество иммунных реакций.
Во время скрининга (посещение 1) будут регистрироваться демографические параметры (возраст, пол, вес, ИМТ, соотношение талии и бедер) и метаболические параметры (холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, аполипопротеин, ЛП(а), глюкоза, фруктозамин, лептин). , лептинрецептор на Т- и В-клетках (ПЦР), инсулин, высокочувствительный СРБ) и половые гормоны (тестостерон, эстроген, прогестерон, ФСГ, ЛГ). При посещении 3 некоторые метаболические параметры (холестерин, триглицериды, ЛПВП, глюкоза, фруктозамин, инсулин и высокочувствительный СРБ) будут снова проверены. Все параметры будут сравниваться и коррелироваться с гуморальным и клеточным иммунным ответом.
Иммунглобулины: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA будут тестироваться при посещении 1-4.
Титры антител к КЭ (NT) будут проверены, а динамика титра будет оценена при посещении 1-5.
При посещении 1 и 2 будет проведено выделение РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) с градиентом фиколла и будут выполнены следующие тесты:
- Концентрации цитокинов будут измерять после повторной стимуляции РВМС антигеном TBE. Продолжительность стимуляции: 48 часов; Обнаружение с помощью платформы Luminex/ELISA: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-альфа и IL-6
- Проточная цитометрия: характеристика различных субпопуляций лимфоцитов с панелями антител (поверхностные маркеры CD: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 и FOXP3).
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления будут регистрироваться во время всех посещений.
Все участники будут снова протестированы в V5, выполняя тест на нейтрализацию TBE через три года после бустерной вакцинации для анализа долгосрочной иммуногенности. Демографические параметры будут записаны повторно.
Участники, которые не защищены от клещевого энцефалита в течение еще одного года, через три года после ревакцинации в V5 (NT <20), получат ревакцинацию бесплатно.
V1 день 0, V2 день 7+3, V3 1 месяц +/-7 дней, V4 6 месяцев +/-14d V5 36 месяцев+/- 1 месяц V6 только если КЭ NT<20
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
основные критерии включения:
- готовность подписать письменную форму информированного согласия
- завершена первичная иммунизация КЭ и не менее 1 ревакцинации
- участники обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет
основные критерии исключения:
- возраст < 18 и > 60 лет
- ИМТ 25-30
- предшествующая инфекция КЭ
- беременность или кормление грудью
- острая инфекция в день включения (день 0) или на визите 5 (36 месяцев), температура тела > 37,9°C
- сопутствующие лекарственные препараты: системная терапия кортизоном, химиотерапия, иммунотерапия (аллергия) иммуносупрессивная терапия за 4 недели до или во время исследования
- введение других вакцин за 4 недели до/после дня 0
- плановая операция в течение 2 недель до/после ревакцинации КЭ
- любое противопоказание к введению вакцины FSME-Immun® в соответствии с инструкциями производителя
- злокачественные заболевания в течение 5 лет до исследования
- аутоиммунные заболевания
- почечная недостаточность, диализ
- наркотическая зависимость
- донор плазмы
- получение переливаний крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения в исследование / в течение 3 месяцев до визита 5
- Тяжелое заболевание с госпитализацией или хирургическим вмешательством за 3 месяца до или во время исследования
- участие в клиническом исследовании одновременно посетить 1-4 визита с получением вакцины и/или исследуемого продукта в течение одного месяца до бустерной вакцинации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бустерная вакцинация
Вмешательство = одно i.
м.
Бустерная вакцинация против КЭ (FSME-Immun) при посещении 1.
|
Бустерная вакцина против КЭ (в/м) ФСМЕ Иммун
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунитет (КЭ НТ)
Временное ограничение: 1 месяц +/- 7 дней после бустера (v3)
|
Тестирование гуморального иммунитета с помощью теста на нейтрализацию клещевого энцефалита – титр нейтрализующих антител против клещевого энцефалита
|
1 месяц +/- 7 дней после бустера (v3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр TBE-NT курс
Временное ограничение: до ревакцинации в день 0 при всех визитах до 3 лет после ревакцинации в V5 (36 месяцев +/- 1 месяц)
|
Курсовая оценка титра TBE-NT
|
до ревакцинации в день 0 при всех визитах до 3 лет после ревакцинации в V5 (36 месяцев +/- 1 месяц)
|
|
Клеточный иммунный ответ с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: оценивали до (V1 день 0) и через 1 неделю после бустерной вакцинации (V2 день 7+3d)
|
Клеточный иммунный ответ: Характеристика субпопуляции лимфоцитов с помощью проточной цитометрии: обнаружение поверхностных маркеров БК лимфоцитов с панелями антител - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 и FOXP3 |
оценивали до (V1 день 0) и через 1 неделю после бустерной вакцинации (V2 день 7+3d)
|
|
Измерение цитокинов с помощью платформы Luminex/ELISA
Временное ограничение: оценивали до (V1 день 0) и через 1 неделю после бустерной вакцинации (V2 день 7+3d)
|
Измерение цитокинов IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-альфа и IL-6 в супернатантах культур РВМС, повторно стимулированных антигеном КЭ; продолжительность стимуляции: 48 часов. Измерение с помощью Luminex Platform/ELISA |
оценивали до (V1 день 0) и через 1 неделю после бустерной вакцинации (V2 день 7+3d)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Клещевые заболевания
- Энцефалит
- Энцефалит, клещевой
Другие идентификационные номера исследования
- TBE_obesity_1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .