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Anwendung einer FSME-Impfung bei adipösen Personen

6. September 2019 aktualisiert von: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Übergewichtige Menschen haben eine veränderte Immunantwort. Die vorliegende Studie untersucht, ob dies die Immunantwort auf Auffrischungsimpfungen (d. e. Auffrischimpfung mit FSME-Impfstoff „FSME Immun“) und wenn eine Änderung des Impfschemas erforderlich ist.

Adipöse Erwachsene (BMI >30) >18 - 60 Jahre werden bezüglich FSME-NT-Antikörpertiter, FSME-NT-Antikörpertiterverlauf und zellulärer Immunität mit normalgewichtigen Erwachsenen (BMI <25) verglichen. Auch Stoffwechselparameter und Sexualhormone werden getestet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Menschen haben eine veränderte Immunantwort. Studien haben gezeigt, dass Übergewicht sich direkt auf das Immunsystem auswirkt und zu einer Immunsuppression führt, die zu einer Infektanfälligkeit führt. Wir untersuchen, ob dies die Immunantwort auf Auffrischungsimpfungen (z. e. Auffrischimpfung mit FSME-Impfstoff „FSME Immun“) und wenn eine Änderung des Impfschemas erforderlich ist.

Die Forscher werden die humorale und zelluläre Immunantwort von adipösen Personen (BMI > 30) und Personen mit Normalgewicht (BMI < 25) vor und nach einer Auffrischimpfung mit FSME Immun testen und vergleichen.

Ziel der Studie ist es zu klären, ob bei übergewichtigen Personen eine Änderung des Impfschemas oder eine Änderung der Auffrischungsintervalle erforderlich ist. Darüber hinaus wird diese Studie unser Verständnis des Einflusses von Fettleibigkeit auf verschiedene Komponenten des Immunsystems sowie auf die Qualität und Quantität der Immunantworten erweitern.

Beim Screening (Besuch 1) werden demografische Parameter (Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI, Taillen-Hüft-Verhältnis) und metabolische Parameter (Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, Apolipoproteine, Lp(a), Glucose, Fructosamin, Leptin) erfasst , Leptinrezeptor auf T- und B-Zellen (PCR), Insulin, hochsensitives CRP) und Sexualhormone (Testosteron, Östrogen, Progesteron, FSH, LH) getestet. Bei Besuch 3 werden einige Stoffwechselparameter (Cholesterin, Triglyzeride, HDL, Glucose, Fructosamin, Insulin und hochempfindliches CRP) erneut getestet. Alle Parameter werden verglichen und mit humoralen und zellulären Immunantworten korreliert.

Immunglobuline: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA werden bei Besuch 1-4 getestet.

FSME-Antikörpertiter (NT) werden getestet und der Titerverlauf wird bei Besuch 1-5 bewertet.

Bei Besuch 1 und 2 wird die Isolierung von PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) mit Ficoll-Gradienten durchgeführt und die folgenden Tests durchgeführt:

  1. Die Zytokinkonzentrationen werden nach erneuter Stimulierung der PBMC mit FSME-Antigen gemessen. Stimulationsdauer: 48h; Nachweis mit Luminex-Plattform/ELISA: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha und IL-6
  2. Durchflusszytometrie: Charakterisierung verschiedener Lymphozyten-Subpopulationen mit Antikörper-Panels (CD-Oberflächenmarker: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 und FOXP3).

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse werden bei allen Besuchen aufgezeichnet

Alle Teilnehmer werden bei V5 erneut getestet, wobei drei Jahre nach der Auffrischimpfung ein FSME-Neutralisationstest zur Analyse der langfristigen Immunogenität durchgeführt wird. Demografische Parameter werden erneut erfasst.

Teilnehmer, die drei Jahre nach der Auffrischungsimpfung bei V5 (NT <20) für ein weiteres Jahr nicht gegen FSME geschützt sind, erhalten eine kostenlose Auffrischungsimpfung.

V1 Tag 0, V2 Tag 7+3, V3 1 Monat +/-7 Tage, V4 6 Monate +/-14 Tage V5 36 Monate +/- 1 Monat V6 nur bei TBE NT<20

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Abgeschlossene FSME-Grundimmunisierung und mindestens 1 Auffrischimpfung
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 60 Jahren

Hauptausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 60 Jahre
  • BMI 25-30
  • frühere FSME-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akute Infektion am Einschlusstag (Tag 0) oder bei Visite 5 (36 Monate), Körpertemperatur > 37,9°C
  • Begleitmedikation: systemische Kortisontherapie, Chemotherapie, Immuntherapie (Allergie) immunsuppressive Therapie 4 Wochen vor oder während der Studie
  • Verabreichung anderer Impfstoffe 4 Wochen vor/nach Tag 0
  • geplante Operation innerhalb von 2 Wochen vor/nach FSME-Auffrischung
  • jede Kontraindikation für die Verabreichung des FSME-Immun®-Impfstoffs gemäß den Anweisungen des Herstellers
  • bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Autoimmunerkrankungen
  • Niereninsuffizienz, Dialyse
  • Drogenabhängigkeit
  • Plasmaspender
  • Erhalt von Bluttransfusionen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt / innerhalb von 3 Monaten vor der Visite 5
  • Schwere Krankheit mit Krankenhausaufenthalt oder Operation 3 Monate vor oder während der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie gleichzeitig Besuch 1-4 mit Erhalt der Impfung und/oder des Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor der Auffrischimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auffrischimpfung
Eingriff = ein i. M. FSME-Auffrischimpfung (FSME-Immun) bei Besuch 1.
Arzneimittel: FSME-IMMUN-Impfstoff
Auffrischimpfung mit FSME-Impfstoff (i.m.) FSME Immun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunität (FSME NT)
Zeitfenster: 1 Monat +/- 7 Tage nach der Auffrischung (v3)
Humorale Immunität getestet mit FSME-Neutralisationstest – Neutralisierender Antikörpertiter gegen FSME
1 Monat +/- 7 Tage nach der Auffrischung (v3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSME-NT Titer natürlich
Zeitfenster: vor der Auffrischimpfung am Tag 0 bei allen Besuchen bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung bei V5 (36 Monate +/- 1 Monat)
FSME-NT-Titer Kursauswertung
vor der Auffrischimpfung am Tag 0 bei allen Besuchen bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung bei V5 (36 Monate +/- 1 Monat)
Zelluläre Immunantwort mit Durchflusszytometrie
Zeitfenster: ausgewertet vor (V1 Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischimpfung (V2 Tag 7+3d)

Zelluläre Immunantwort:

Charakterisierung der Lymphozyten-Subpopulation mit Durchflusszytometrie: Nachweis von CD-Oberflächenmarkern von Lymphozyten mit Antikörper-Panels – CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 und FOXP3
ausgewertet vor (V1 Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischimpfung (V2 Tag 7+3d)
Messung von Zytokinen mit Luminex-Plattform/ELISA
Zeitfenster: ausgewertet vor (V1 Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischimpfung (V2 Tag 7+3d)

Bestimmung der Zytokine IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha und IL-6 in Überständen von mit FSME-Antigen restimulierten PBMC-Kulturen; Stimulationsdauer: 48h.

Messung mit Luminex Platform/ELISA
ausgewertet vor (V1 Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischimpfung (V2 Tag 7+3d)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBE_obesity_1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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