Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie szczepionki przeciwko KZM u osób otyłych

6 września 2019 zaktualizowane przez: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Osoby otyłe mają zmienioną odpowiedź immunologiczną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wpływa to na reakcje immunologiczne na szczepienia przypominające (tj. mi. szczepienie przypominające szczepionką przeciwko KZM „FSME Immun”) oraz jeśli konieczna jest modyfikacja schematu szczepień.

Dorosłych otyłych (BMI >30) >18 - 60 lat porównano z dorosłymi o prawidłowej masie ciała (BMI <25) pod względem miana przeciwciał TBE-NT-, przebiegu miana przeciwciał TBE-NT oraz odporności komórkowej. Zbadane i porównane zostaną również parametry metaboliczne i hormony płciowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby otyłe mają zmienioną odpowiedź immunologiczną. Badania wykazały, że otyłość ma bezpośredni wpływ na układ odpornościowy i prowadzi do immunosupresji, co prowadzi do podatności na infekcje. Badamy, czy wpływa to na odpowiedź immunologiczną na szczepienia przypominające (tj. mi. szczepienie przypominające szczepionką przeciwko KZM „FSME Immun”) oraz jeśli konieczna jest modyfikacja schematu szczepień.

Badacze przetestują i porównają humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną osób otyłych (BMI>30) i osób z prawidłową masą ciała (BMI<25) przed i po dawce przypominającej z FSME Immun.

Celem pracy jest wyjaśnienie, czy u osób otyłych konieczna jest modyfikacja kalendarza szczepień lub zmiana odstępów między dawkami dawek przypominających. Ponadto badanie to pogłębi naszą wiedzę na temat wpływu otyłości na różne elementy układu odpornościowego, a także na jakość i ilość odpowiedzi immunologicznych.

Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) zostaną zarejestrowane parametry demograficzne (wiek, płeć, waga, BMI, stosunek talii do bioder) oraz parametry metaboliczne (cholesterol, trójglicerydy, HDL, LDL, apolipoproteina, Lp(a), glukoza, fruktozamina, leptyna , receptor leptyny na limfocytach T i B (PCR), insulina, wysokoczułe CRP) oraz hormony płciowe (testosteron, estrogen, progesteron, FSH, LH). Podczas wizyty 3 ponownie zostaną zbadane niektóre parametry metaboliczne (cholesterol, trójglicerydy, HDL, glukoza, fruktozamina, insulina i wysokoczułe CRP). Wszystkie parametry zostaną porównane i skorelowane z humoralną i komórkową odpowiedzią immunologiczną.

Immunoglobuliny: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA będą badane na wizycie 1-4.

Miana przeciwciał przeciwko KZM (NT) zostaną przetestowane, a przebieg miana zostanie oceniony podczas wizyty 1-5.

Na wizycie 1 i 2 zostanie przeprowadzona izolacja PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) gradientem Ficoll oraz zostaną wykonane następujące badania:

  1. Stężenia cytokin będą mierzone po ponownej stymulacji PBMC antygenem TBE. Czas trwania stymulacji: 48h; Wykrywanie za pomocą platformy Luminex/ELISA: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa i IL-6
  2. Cytometria przepływowa: Charakterystyka różnych subpopulacji limfocytów za pomocą paneli przeciwciał (markery powierzchniowe CD: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 i FOXP3).

Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt

Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani w V5, przeprowadzając test neutralizacji TBE trzy lata po szczepieniu przypominającym w celu analizy długoterminowej immunogenności. Parametry demograficzne zostaną ponownie zarejestrowane.

Uczestnicy, którzy nie będą chronieni przed KZM przez kolejny rok, trzy lata po szczepieniu przypominającym w V5 (NT <20), otrzymają szczepienie przypominające bezpłatnie.

V1 dzień 0, V2 dzień 7+3,V3 1 miesiąc +/-7 dni, V4 6 miesięcy +/-14d V5 36 miesięcy+/- 1 miesiąc V6 tylko jeśli TBE NT<20

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

główne Kryteria włączenia:

  • chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • ukończone szczepienie podstawowe przeciwko KZM i co najmniej 1 szczepienie przypominające
  • uczestników obu płci w wieku od 18 do 60 lat

główne kryteria wykluczenia:

  • wiek < 18 i > 60 lat
  • BMI 25-30
  • przebyta infekcja KZM
  • ciąża lub karmienie piersią
  • ostra infekcja w dniu włączenia (dzień 0) lub na wizycie 5 (36 miesięcy), temperatura ciała > 37,9°C
  • leki towarzyszące: ogólnoustrojowa terapia kortyzonowa, chemioterapia, immunoterapia (alergia) terapia immunosupresyjna 4 tygodnie przed lub w trakcie badania
  • podanie innych szczepionek 4 tygodnie przed/po dniu 0
  • planowana operacja w ciągu 2 tygodni przed/po szczepieniu przypominającym KZM
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do podania szczepionki FSME-Immun® zgodnie z zaleceniami producenta
  • choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed badaniem
  • choroby autoimmunologiczne
  • niewydolność nerek, dializy
  • uzależnienie od narkotyków
  • dawca osocza
  • otrzymanie transfuzji krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania / w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 5
  • Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji lub zabiegu chirurgicznego 3 miesiące przed badaniem lub w jego trakcie
  • udział w badaniu klinicznym jednocześnie z wizytą 1-4 z otrzymaniem szczepionki i/lub badanego produktu w ciągu miesiąca przed dawką przypominającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepienie przypominające
Interwencja = jeden i. M. Szczepienie przypominające przeciwko KZM (FSME-Immun) podczas wizyty 1.
Lek: Szczepionka FSME-IMMUN
Booster ze szczepionką przeciwko KZM (i.m.) FSME Immun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność humoralna (TBE NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc +/- 7 dni po dawce przypominającej (v3)
Odporność humoralna testowana testem neutralizacji TBE - miano przeciwciał neutralizujących przeciwko TBE
1 miesiąc +/- 7 dni po dawce przypominającej (v3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs miana TBE-NT
Ramy czasowe: przed dawką przypominającą w dniu 0 podczas wszystkich wizyt do 3 lat po szczepieniu przypominającym w V5 (36 miesięcy +/- 1 miesiąc)
Ocena kursu miana TBE-NT
przed dawką przypominającą w dniu 0 podczas wszystkich wizyt do 3 lat po szczepieniu przypominającym w V5 (36 miesięcy +/- 1 miesiąc)
Komórkowa odpowiedź immunologiczna z cytometrią przepływową
Ramy czasowe: oceniane przed (V1 dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym (V2 dzień 7+3d)

Komórkowa odpowiedź immunologiczna:

Charakterystyka subpopulacji limfocytów metodą cytometrii przepływowej: wykrywanie powierzchniowych markerów CD limfocytów panelami przeciwciał - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 i FOXP3
oceniane przed (V1 dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym (V2 dzień 7+3d)
Pomiar cytokin za pomocą platformy Luminex/ELISA
Ramy czasowe: oceniane przed (V1 dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym (V2 dzień 7+3d)

Pomiar cytokin IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa i IL-6 w supernatantach hodowli PBMC ponownie stymulowanych antygenem TBE; czas trwania stymulacji: 48h.

Pomiar za pomocą platformy Luminex/ELISA
oceniane przed (V1 dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym (V2 dzień 7+3d)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBE_obesity_1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kleszczowe zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Szczepionka FSME-IMMUN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj