Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van een TBE-vaccin bij zwaarlijvige personen

6 september 2019 bijgewerkt door: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Zwaarlijvige mensen hebben een veranderde immuunrespons. De huidige studie onderzoekt of dit de immuunresponsen op boostervaccinaties (d.w.z. e. boostervaccinatie met TBE-vaccin "FSME Immun") en als een wijziging van vaccinatieschema's nodig is.

Obese volwassenen (BMI >30) >18 - 60 jaar worden vergeleken met volwassenen met een normaal gewicht (BMI <25) wat betreft TBE-NT-antilichaamtiters, TBE-NT-antilichaamtiterverloop en cellulaire immuniteit. Ook metabolische parameters en geslachtshormonen worden getest en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige mensen hebben een veranderde immuunrespons. Studies hebben aangetoond dat obesitas een direct effect heeft op het immuunsysteem en leidt tot immunosuppressie, wat leidt tot vatbaarheid voor infecties. e. boostervaccinatie met TBE-vaccin "FSME Immun") en als een wijziging van vaccinatieschema's nodig is.

De onderzoekers zullen de humorale en cellulaire immuunrespons testen en vergelijken van zwaarlijvige personen (BMI>30) en personen met een normaal gewicht (BMI<25) voor en na een booster met FSME Immun.

Het doel van de studie is om te verduidelijken of een aanpassing van vaccinatieschema's of een verandering van boosterintervallen noodzakelijk is voor zwaarlijvige mensen. Verder zal deze studie ons inzicht vergroten in de invloed van obesitas op verschillende componenten van het immuunsysteem, evenals op de kwaliteit en kwantiteit van de immuunresponsen.

Bij Screening (bezoek 1) worden demografische parameters (leeftijd, geslacht, gewicht, BMI, taille/heup-ratio) geregistreerd en metabole parameters (Cholesterol, Triglyceriden, HDL, LDL, Apolipoproteïne, Lp(a), Glucose, Fructosamin, Leptine , Leptinereceptor op T- en B-cellen (PCR), Insuline, hooggevoelige CRP) en geslachtshormonen (Testosteron, Oestrogeen, Progesteron, FSH, LH) worden getest. Bij bezoek 3 worden enkele metabole parameters (Cholesterol, Triglyceriden, HDL, Glucose, Fructosamin, Insuline en hooggevoelige CRP) opnieuw getest. Alle parameters zullen worden vergeleken en gecorreleerd met humorale en cellulaire immuunresponsen.

Immunglobulines: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA worden getest bij bezoek 1-4.

TBE-antilichaamtiters (NT) zullen worden getest en het titerverloop zal worden geëvalueerd bij bezoek 1-5.

Bij bezoek 1 en 2 wordt isolatie van PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) met Ficoll-gradiënt uitgevoerd en worden de volgende tests uitgevoerd:

  1. Cytokineconcentraties zullen worden gemeten na herstimulatie van de PBMC met TBE-Antigen. Duur van de stimulatie: 48 uur; Detectie met Luminex platform/ELISA: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha en IL-6
  2. Flowcytometrie: Karakterisering van verschillende lymfocyt-subpopulaties met antilichaampanelen (CD-oppervlaktemarkers: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 en FOXP3).

Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen worden bij alle bezoeken geregistreerd

Alle deelnemers worden opnieuw getest bij V5, waarbij drie jaar na de boostervaccinatie de TBE-Neutralisatie-Test wordt uitgevoerd voor analyse van de immunogeniciteit op de lange termijn. Demografische parameters worden opnieuw geregistreerd.

Deelnemers die drie jaar na de herhalingsvaccinatie bij V5 (NT <20) nog een jaar niet beschermd zijn tegen TBE, krijgen gratis een herhalingsvaccinatie.

V1 dag 0, V2 dag 7+3,V3 1 maand +/-7 dagen, V4 6 maanden +/-14d V5 36 maanden+/- 1 maand V6 alleen als TBE NT<20

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

belangrijkste opnamecriteria:

  • bereidheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • voltooide primaire TBE-immunisatie en ten minste 1 herhalingsvaccinatie
  • deelnemers van beide geslachten tussen 18 en 60 jaar

belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 en > 60 jaar
  • BMI 25-30
  • eerdere TBE-infectie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • acute infectie op dag van opname (dag 0) of bij bezoek 5 (36 maanden), lichaamstemperatuur > 37,9°C
  • gelijktijdige medicatie: systemische cortisontherapie, chemotherapie, immunotherapie (allergie) immunosuppressieve therapie 4 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • toediening van andere vaccins 4 weken voor/na dag 0
  • geplande operatie binnen 2 weken voor/na TBE-booster
  • eventuele contra-indicaties voor toediening van het FSME-Immun®-vaccin volgens de instructies van de fabrikant
  • kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie
  • auto-immuunziekten
  • nierinsufficiëntie, dialyse
  • drugsverslaving
  • plasmadonor
  • ontvangst van bloedtransfusies of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek / binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 5
  • Ernstige ziekte met ziekenhuisopname of operatie 3 maanden voor of tijdens het onderzoek
  • gelijktijdige deelname aan een klinische studie om 1-4 te bezoeken met ontvangst van vaccinatie en/of onderzoeksproduct binnen een maand voor booster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Booster vaccinatie
Interventie = één i. M. TBE-boostervaccinatie (FSME-Immun) bij bezoek 1.
Geneesmiddel: FSME-IMMUN Vaccin
Booster met TBE vaccin (i.m.) FSME Immun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale immuniteit (TBE NT)
Tijdsspanne: 1 maand +/- 7 dagen na booster (v3)
Humorale immuniteit getest met TBE Neutralisatietest - Neutraliserende antilichaamtiter tegen TBE
1 maand +/- 7 dagen na booster (v3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBE-NT titercursus
Tijdsspanne: vóór booster op dag 0 bij alle bezoeken tot 3 jaar na boostervaccinatie op V5 (36 maanden+/-1 maand)
TBE-NT titercursusevaluatie
vóór booster op dag 0 bij alle bezoeken tot 3 jaar na boostervaccinatie op V5 (36 maanden+/-1 maand)
Cellulaire immuunrespons met flowcytometrie
Tijdsspanne: geëvalueerd vóór (V1 dag 0) en 1 week na boostervaccinatie (V2 dag 7+3d)

Cellulaire immuunrespons:

Karakterisering van de subpopulatie van lymfocyten met flowcytometrie: detectie van CD-oppervlaktemarkers van lymfocyten met antilichaampanels - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 en FOXP3
geëvalueerd vóór (V1 dag 0) en 1 week na boostervaccinatie (V2 dag 7+3d)
Meting van cytokines met Luminex platform/ELISA
Tijdsspanne: geëvalueerd vóór (V1 dag 0) en 1 week na boostervaccinatie (V2 dag 7+3d)

Meting van cytokinen IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alfa en IL-6 in supernatanten van PBMC-kweken opnieuw gestimuleerd met TBE-antigeen; duur van de stimulatie: 48 uur.

Meting met Luminex Platform/ELISA
geëvalueerd vóór (V1 dag 0) en 1 week na boostervaccinatie (V2 dag 7+3d)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBE_obesity_1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren