ポリエーテルエーテルケトンメッシュを使用した萎縮性下顎骨の増強 (RCT)
萎縮性下顎骨後部の増強のためのカスタムメイドのポリエーテルエーテルケトンとチタンメッシュの比較研究。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
設計・製造
1. 患者の CBCT 画像は、3D 計画ソフトウェア (Mimics イノベーション スイート) を使用してデジタル モデルを構築するために使用されます。 このモデルに基づいて、機械を使用して、圧縮および予備焼結された PEEK の本体を目的の巨視的形状にフライス加工します。
2. 1450℃での焼結収縮分を補うため、加工後のシートサイズを大きくしています。
3. 製造後、シートは 70% アルコールの超音波浴で 15 分間洗浄され、続いて 1200 C まで短時間加熱されます。
4. 90% アルコールを使用して超音波バスで 3 x 15 分間再度洗浄します。
5. その後、シートをオートクレーブに入れ、標準プログラムを使用して滅菌しました。
6. シートの厚さは約 0.5 ～ 0.7 mm です。 b. 手術
- 口腔内領域は、最初にクロルヘキシジン 1 mg/ml で洗浄されます。
- 局所麻酔が投与されます。
- 角化組織内の中央稜の舌側に水平な稜切開が行われます。 適切なアクセスを提供し、最終的な冠状動脈の再配置を可能にするために、通常の方法で手術部位の頬側に垂直解放切開が配置される。
- 次に、全層の粘膜骨膜フラップが反映され、萎縮性隆起が完全に露出します。
- 下顎骨稜の皮質は、複数の部位で出血を引き起こすために寛大に穿孔されています。 固定ネジの下穴もこの時用意しました。
- バリアは下顎骨の上に挿入され、所定の位置に圧縮されます。固定ネジが挿入されます。バリアは無歯顎用にカスタムメイドされているため、調整は必要ありません。
- セラミック シートは、軟部組織の閉鎖前に 3% の過酸化水素で洗浄されます。
- シートの固定後、バッカルフラップを冠状に再配置する必要があります。
- 分割厚さの骨膜解放切開は、一次張力のない閉鎖を支援するために完了します。 次に、フラップマージンをバリアの上に進め、近似させて張力のない閉鎖を評価します。
- 平均 6 か月の平穏無事な治癒の後、増強された部位が再開されます。 セラミックバリアと固定ネジが特定され、取り除かれ、続いて歯科インプラントが行われます。
術後ケア:
手術部位の外傷を避ける。 患者は、手術部位でのブラッシングを控えなければなりません。 代わりに、消毒用洗口剤を使用する必要があります（例： クロルヘキシジン 0.2%)。
手術部位に触れたり操作したりしないように患者に指示します。 24 時間、30 分ごとに 10 分間のアイスパック。 拡大期には取り外し可能な入れ歯を使用しないでください。 仮固定部分義歯は、予想される組織増加に合わせて調整する必要があります。
たばこの摂取禁止
術後の薬は次のように処方されます。
アモキシシリン/クラブラン酸錠剤 10mg/kg を 12 時間ごとに 7 日間、ジクロフェナク カリウム 50mg/kg を 8 時間ごとに 4 日間、その後必要に応じて、メトロニダゾール 5 mg/kg を 8 時間ごとに 7 日間、グルコン酸クロルヘキシジン 0.1% マウスウォッシュを 1 日 3 回14日間。
11b. 介入の中止または変更の基準: 手順を中止するためのプロトコルはありません。 11c。 介入への順守を改善するための戦略: 対面式の順守リマインダー セッションは、次の時間間隔で術後の指示を強調するために行われます。
患者は、最初の 1 週間は軟部組織の治癒を監視するために 1 日おきに呼び戻され、最初の 1 か月間は毎週 1 回、6 か月間は毎月 1 回の訪問が行われました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adham Y Zakaria, Master
- 電話番号：00201226000564
- メール：amira_5queens@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adham Y Zakaria, Master
- 電話番号：00201226000741
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
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コンタクト：
- Adham Y Zakaria, Master
- 電話番号：00201226000564
- メール：amira_5queens@hotmail.com
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コンタクト：
- Adham Y Zakaria, Master
- 電話番号：00201226000741
- メール：amira_5queens@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 萎縮性下顎骨の患者
- 男女
- 口腔内の軟組織および硬組織の病理がない
- インプラント埋入を禁忌とする全身状態がない
除外基準:
- 未治療の歯肉炎、歯周炎
- 不十分な口腔衛生
- 以前の放射線療法、頭頸部腫瘍、または移植部位への骨増強。
- 全身性疾患
- タバコを1日20本以上吸うヘビースモーカー
- 骨の病理
- 精神医学的問題
- 情緒不安定
- 非現実的な美的要求
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタムメイドのポリエーテルエーテルケトンメッシュ
自家骨移植片と代用骨を混合したPoly Ether Ether Ketoneメッシュを後萎縮下顎骨に適用して増強
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自家骨移植片と代用骨の混合を使用した後萎縮性下顎骨の増強のための PEEK メッシュとチタン メッシュの比較。
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アクティブコンパレータ：従来のチタンメッシュ
自家骨移植片と代用骨を混合したチタンメッシュを後萎縮下顎に適用して増強
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自家骨移植片と代用骨の混合を使用した後萎縮性下顎骨の増強のための PEEK メッシュとチタン メッシュの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増加した骨の垂直量 (ミリメートル単位の長さ)。増強後に増加した骨の水平方向の量 (ミリメートル単位の幅)。
時間枠：6ヵ月
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長さ (垂直増強) 幅 (水平増強) 円錐ビーム コンピュータ断層撮影法 (測定ツール) を使用した萎縮性下顎骨の増強後に得られるミリメートル単位 測定ツール: コーンビーム コンピュータ断層撮影法を使用
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織裂開率
時間枠：6ヵ月
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どのメッシュが軟部組織の裂開をより多く引き起こしますか。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed F Shehab, PHD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- スタディディレクター：Khaled A Salaheddin, PHD、Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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