- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017117
Augmentatie van atrofische mandibule met behulp van polyetheretherketongaas (RCT)
Vergelijkende studie tussen op maat gemaakte polyetheretherketon en titaniumgaas voor vergroting van atrofische posterieure onderkaak. Gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerpen en vervaardigen
1. De CBCT-beelden van de patiënt zullen worden gebruikt om een digitaal model te bouwen met behulp van een 3D-planningssoftware (Mimics innovation suite). Op basis van dit model zal een machine worden gebruikt om een geperst en voorgesinterd lichaam van PEEK tot de gewenste macroscopische vorm te frezen.
2. De maat van de bewerkte plaat wordt vergroot om de sinterkrimp te compenseren die wordt uitgevoerd bij 1450 C.
3. Na fabricage wordt de plaat gereinigd in een ultrasoon bad van 70% alcohol gedurende 15 min, gevolgd door een korte verhitting tot 1200 C.
4. Het wordt opnieuw gereinigd in een ultrasoon bad gedurende 3x15 min met 90% alcohol.
5. Daarna werd het vel in een autoclaaf geplaatst en gesteriliseerd met een standaardprogramma.
6. De platen zullen een dikte hebben van ongeveer 0,5 - 0,7 mm. B. Chirurgie
- Het intraorale gebied wordt eerst gereinigd met chloorhexidine 1 mg/ml.
- Lokale anesthesie wordt toegediend.
- Horizontale crestale incisies worden gemaakt linguaal van de mid-crest in het verhoornde weefsel. Verticale vrijmakende incisies worden op de gebruikelijke manier op het buccale aspect van de operatieplaats geplaatst om voldoende toegang te bieden en om eventuele coronale herpositionering mogelijk te maken.
- Vervolgens wordt een mucoperiosteale flap over de volledige dikte gereflecteerd om de atrofische rand volledig bloot te leggen.
- De cortex van de mandibulaire top is royaal geperforeerd om op meerdere plaatsen bloedingen te veroorzaken. Op dat moment werden ook de geleidegaten voor de bevestigingsschroeven voorbereid.
- De barrière wordt over de onderkaak ingebracht en op zijn plaats gedrukt, de bevestigingsschroeven worden ingebracht en er is geen aanpassing nodig aangezien de barrière op maat wordt gemaakt voor de tandeloze kam.
- De keramische platen worden gereinigd met 3% waterstofperoxide voordat de weke delen worden gesloten.
- Na fixatie van de lakens moeten de buccale flappen coronaal geherpositioneerd worden.
- Er worden incisies in het periost met een gespleten dikte gemaakt om te helpen bij de primaire spanningsvrije sluiting. De flapmarges worden vervolgens over de barrière voortbewogen en benaderd om spanningsvrije sluiting te beoordelen.
- Na een gemiddelde van 6 maanden van rustige genezing, worden de augmented sites heropend. De keramische barrière en bevestigingsschroeven worden geïdentificeerd en verwijderd, gevolgd door een tandheelkundig implantaat.
Postoperatieve zorg:
Vermijd traumatisering van de operatieplaats. Patiënten moeten zich onthouden van poetsen in het operatiegebied. In plaats daarvan moet een desinfecterende mondspoeling worden gebruikt (bijv. chloorhexidine 0,2%).
Instrueer de patiënt het operatiegebied niet aan te raken of te manipuleren. IJspakketten gedurende 10 minuten elke 30 minuten gedurende 24 uur. Gebruik geen uitneembare prothese tijdens de expansiefase. Tijdelijke vaste gedeeltelijke prothesen moeten worden aangepast aan de verwachte weefselgroei.
Geen consumptie van tabak
Postoperatieve medicijnen worden als volgt voorgeschreven:
Amoxicilline/clavulaanzuur tabletten 10 mg/kg elke 12 uur gedurende 7 dagen, diclofenac kalium 50 mg elke 8 uur gedurende 4 dagen en daarna naar behoefte, metronidazol 5 mg/kg elke 8 uur gedurende 7 dagen en chloorhexidinegluconaat 0,1% mondwater 3 maal daags gedurende 14 dagen.
11b. Criteria voor het staken of wijzigen van de interventie: Geen protocol voor het staken van de procedure. 11c. Strategieën om de therapietrouw te verbeteren: er zullen persoonlijke therapieherinneringssessies plaatsvinden om de postoperatieve instructies te benadrukken op de volgende tijdsintervallen.
Patiënten werden om de andere dag teruggeroepen om de genezing van zacht weefsel gedurende de eerste week te volgen, één keer per week gedurende de eerste maand en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adham Y Zakaria, Master
- Telefoonnummer: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adham Y Zakaria, Master
- Telefoonnummer: 00201226000741
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Contact:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefoonnummer: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
Contact:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefoonnummer: 00201226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atrofische achterste onderkaak
- Beide geslachten
- Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel
- Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde gingivitis, parodontitis
- Onvoldoende mondhygiëne
- Eerdere bestralingstherapie de neoplasie van het hoofd en de nek, of botvergroting op de plaats van implantatie.
- Systemische aandoeningen
- Zwaar roken van meer dan 20 sigaretten per dag
- Bot pathologie
- Psychiatrische problemen
- Emotionele instabiliteit
- Onrealistische esthetische eisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakt polyetheretherketongaas
Aanbrengen van Poly Ether Ether Ketone mesh met een mix van autogeen bottransplantaat en botsubstituut in posterieure atrofische onderkaak voor augmentatie
|
vergelijking tussen PEEK-mesh en Titanium-mesh voor vergroting van posterieure atrofische onderkaak met behulp van een mix van autogeen bottransplantaat en botvervanger.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel titanium gaas
Aanbrengen van titaniumgaas met een mix van autogeen bottransplantaat en botsubstituut in posterieure atrofische onderkaak voor augmentatie
|
vergelijking tussen PEEK-mesh en Titanium-mesh voor vergroting van posterieure atrofische onderkaak met behulp van een mix van autogeen bottransplantaat en botvervanger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale hoeveelheid bot toegenomen (lengte in millimeters). horizontale hoeveelheid botgroei na augmentatie (breedte in millimeters).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lengte (verticale augmentatie) Breedte (horizontale augmentatie) verkregen na augmentatie van atrofische onderkaak in millimeters met cone beam computertomografie (meetinstrument) meetinstrumenten: met behulp van cone beam computertomografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van dehiscentie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
welk gaas zal dehiscentie van zacht weefsel meer veroorzaken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Studie directeur: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .