Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace atrofické mandibuly pomocí Poly Ether Ether Ketone Mesh (RCT)

18. července 2022 aktualizováno: Adham Zakaria, Cairo University

Srovnávací studie mezi zakázkově vyrobeným polyetheretherketonem a titanovou síťovinou pro augmentaci atrofické zadní dolní čelisti. Randomizovaná klinická studie

Srovnávací studie mezi zakázkově vyrobeným polyetheretherketonem a titanovou síťkou pro augmentaci atrofické zadní čelisti.

Přehled studie

Detailní popis

Projektování a výroba

1. CBCT snímky pacienta budou použity k vytvoření digitálního modelu pomocí 3D plánovacího softwaru (Mimics innovation suite). Na základě tohoto modelu bude použit stroj k frézování lisovaného a předslinutého tělesa PEEK do požadovaného makroskopického tvaru.

2. Velikost opracovaného plechu se zvětší, aby se kompenzovalo slinovací smrštění prováděné při 1450 C.

3. Po vyrobení bude plech vyčištěn v ultrazvukové lázni 70% alkoholu po dobu 15 minut, následuje krátké zahřátí na 1200 C.

4. Opět se bude čistit v ultrazvukové lázni 3x15 min s použitím 90% alkoholu.

5. Poté byla deska umístěna do autoklávu a sterilizována pomocí standardního programu.

6. Plechy budou mít tloušťku přibližně 0,5 - 0,7 mm. b. Chirurgická operace

  1. Intraorální oblast se nejprve vyčistí chlorhexidinem 1 mg/ml.
  2. Podává se lokální anestezie.
  3. Horizontální řezy hřebene se provádějí lingválně od středního hřebene v keratinizované tkáni. Vertikální uvolňovací řezy jsou umístěny na bukální straně chirurgického místa obvyklým způsobem, aby se zajistil adekvátní přístup a umožnila se případná koronální repozice.
  4. Poté se odrazí mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se zcela obnažil atrofický hřeben.
  5. Kůra hřebene dolní čelisti je velkoryse perforována, aby vyvolala krvácení na více místech. V této době byly také připraveny pilotní otvory pro fixační šrouby.
  6. Bariéra se nasune přes dolní čelist a stlačí na místo, zavedou se fixační šrouby a nebude potřeba žádná úprava, protože zábrana je vyrobena na míru pro bezzubý hřeben.
  7. Keramické desky se před uzavřením měkkých tkání vyčistí 3% peroxidem vodíku.
  8. Po fixaci listů by měly být bukální laloky koronálně přemístěny.
  9. Pro usnadnění primárního uzavření bez napětí jsou dokončeny periostální uvolňovací řezy rozdělené na tloušťku. Okraje chlopní se pak posunou přes bariéru a aproximují se pro vyhodnocení uzavření bez napětí.
  10. Po průměrně 6 měsících bezproblémového hojení se augmentovaná místa znovu otevřou. Keramická bariéra a fixační šrouby jsou identifikovány a odstraněny, poté následuje zubní implantát.

Pooperační péče:

Vyhněte se traumatizaci místa operace. Pacienti se musí v chirurgické oblasti zdržet kartáčování. Místo toho je třeba použít dezinfekční ústní vodu (např. chlorhexidin 0,2 %).

Poučte pacienta, aby se nedotýkal chirurgické oblasti ani s ní nemanipuloval. Ledové obklady na 10 minut každých 30 minut po dobu 24 hodin. Během expanzní fáze nepoužívejte snímatelné zubní protézy. Dočasně fixované částečné protézy musí být přizpůsobeny očekávanému nárůstu tkáně.

Žádná konzumace tabáku

Pooperační léky budou předepsány takto:

Tablety amoxicilin/kyselina klavulanová 10 mg/kg každých 12 hodin po dobu 7 dnů, draselná sůl diklofenaku 50 mg každých 8 hodin po dobu 4 dnů a poté podle potřeby, metronidazol 5 mg/kg každých 8 hodin po dobu 7 dnů a chlorhexidin glukonát 0,1% ústní voda 3krát denně pro 14 dní.

11b. Kritéria pro přerušení nebo úpravu intervence: Žádný protokol pro přerušení postupu. 11c. Strategie pro zlepšení adherence k intervenci: Připomenutí dodržování tváří v tvář se bude konat s důrazem na pooperační pokyny v následujících časových intervalech.

Pacienti byli odvoláni každý druhý den, aby sledovali hojení měkkých tkání po dobu prvního týdne, jedna návštěva týdně po dobu prvního měsíce a poté měsíčně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adham Y Zakaria, Master
  • Telefonní číslo: 00201226000741

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s atrofickou zadní mandibulou
  2. Obě pohlaví
  3. Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání
  4. Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčený zánět dásní, paradentóza
  2. Nedostatečná ústní hygiena
  3. Předchozí radiační terapie neoplazie hlavy a krku nebo augmentace kosti do místa implantátu.
  4. Systémové poruchy
  5. Silné kouření více než 20 cigaret denně
  6. Patologie kostí
  7. Psychiatrické problémy
  8. Emocionální nestabilita
  9. Nereálné estetické nároky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zakázková síť Poly Ether Ether Ketone Mesh
Aplikace Poly Ether Ether Ketone síťky se směsí autogenního kostního štěpu a kostní náhrady do zadní atrofické dolní čelisti pro augmentaci
srovnání mezi PEEK síťkou a titanovou síťkou pro augmentaci zadní atrofické mandibuly pomocí směsi autogenního kostního štěpu a kostní náhrady.
Aktivní komparátor: Konvenční titanová síťovina
Aplikace titanové síťky se směsí autogenního kostního štěpu a kostní náhrady do zadní atrofické dolní čelisti pro augmentaci
srovnání mezi PEEK síťkou a titanovou síťkou pro augmentaci zadní atrofické mandibuly pomocí směsi autogenního kostního štěpu a kostní náhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální množství kosti se zvětšilo (délka v milimetrech). horizontální množství f kosti se po augmentaci zvětšilo (šířka v milimetrech).
Časové okno: 6 měsíců
Délka (Vertikální Augmentace) Šířka (horizontální augmentace) získaná po augmentaci atrofické dolní čelisti v milimetrech pomocí kuželové počítačové tomografie (měřicí nástroj) měřicí nástroje : pomocí kuželové počítačové tomografie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dehiscence měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
která síťka způsobí větší dehiscenci měkkých tkání.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Ředitel studie: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibula malá

Předplatit