- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04017117
Augmentace atrofické mandibuly pomocí Poly Ether Ether Ketone Mesh (RCT)
Srovnávací studie mezi zakázkově vyrobeným polyetheretherketonem a titanovou síťovinou pro augmentaci atrofické zadní dolní čelisti. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projektování a výroba
1. CBCT snímky pacienta budou použity k vytvoření digitálního modelu pomocí 3D plánovacího softwaru (Mimics innovation suite). Na základě tohoto modelu bude použit stroj k frézování lisovaného a předslinutého tělesa PEEK do požadovaného makroskopického tvaru.
2. Velikost opracovaného plechu se zvětší, aby se kompenzovalo slinovací smrštění prováděné při 1450 C.
3. Po vyrobení bude plech vyčištěn v ultrazvukové lázni 70% alkoholu po dobu 15 minut, následuje krátké zahřátí na 1200 C.
4. Opět se bude čistit v ultrazvukové lázni 3x15 min s použitím 90% alkoholu.
5. Poté byla deska umístěna do autoklávu a sterilizována pomocí standardního programu.
6. Plechy budou mít tloušťku přibližně 0,5 - 0,7 mm. b. Chirurgická operace
- Intraorální oblast se nejprve vyčistí chlorhexidinem 1 mg/ml.
- Podává se lokální anestezie.
- Horizontální řezy hřebene se provádějí lingválně od středního hřebene v keratinizované tkáni. Vertikální uvolňovací řezy jsou umístěny na bukální straně chirurgického místa obvyklým způsobem, aby se zajistil adekvátní přístup a umožnila se případná koronální repozice.
- Poté se odrazí mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se zcela obnažil atrofický hřeben.
- Kůra hřebene dolní čelisti je velkoryse perforována, aby vyvolala krvácení na více místech. V této době byly také připraveny pilotní otvory pro fixační šrouby.
- Bariéra se nasune přes dolní čelist a stlačí na místo, zavedou se fixační šrouby a nebude potřeba žádná úprava, protože zábrana je vyrobena na míru pro bezzubý hřeben.
- Keramické desky se před uzavřením měkkých tkání vyčistí 3% peroxidem vodíku.
- Po fixaci listů by měly být bukální laloky koronálně přemístěny.
- Pro usnadnění primárního uzavření bez napětí jsou dokončeny periostální uvolňovací řezy rozdělené na tloušťku. Okraje chlopní se pak posunou přes bariéru a aproximují se pro vyhodnocení uzavření bez napětí.
- Po průměrně 6 měsících bezproblémového hojení se augmentovaná místa znovu otevřou. Keramická bariéra a fixační šrouby jsou identifikovány a odstraněny, poté následuje zubní implantát.
Pooperační péče:
Vyhněte se traumatizaci místa operace. Pacienti se musí v chirurgické oblasti zdržet kartáčování. Místo toho je třeba použít dezinfekční ústní vodu (např. chlorhexidin 0,2 %).
Poučte pacienta, aby se nedotýkal chirurgické oblasti ani s ní nemanipuloval. Ledové obklady na 10 minut každých 30 minut po dobu 24 hodin. Během expanzní fáze nepoužívejte snímatelné zubní protézy. Dočasně fixované částečné protézy musí být přizpůsobeny očekávanému nárůstu tkáně.
Žádná konzumace tabáku
Pooperační léky budou předepsány takto:
Tablety amoxicilin/kyselina klavulanová 10 mg/kg každých 12 hodin po dobu 7 dnů, draselná sůl diklofenaku 50 mg každých 8 hodin po dobu 4 dnů a poté podle potřeby, metronidazol 5 mg/kg každých 8 hodin po dobu 7 dnů a chlorhexidin glukonát 0,1% ústní voda 3krát denně pro 14 dní.
11b. Kritéria pro přerušení nebo úpravu intervence: Žádný protokol pro přerušení postupu. 11c. Strategie pro zlepšení adherence k intervenci: Připomenutí dodržování tváří v tvář se bude konat s důrazem na pooperační pokyny v následujících časových intervalech.
Pacienti byli odvoláni každý druhý den, aby sledovali hojení měkkých tkání po dobu prvního týdne, jedna návštěva týdně po dobu prvního měsíce a poté měsíčně po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonní číslo: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonní číslo: 00201226000741
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonní číslo: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonní číslo: 00201226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atrofickou zadní mandibulou
- Obě pohlaví
- Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání
- Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu
Kritéria vyloučení:
- Neléčený zánět dásní, paradentóza
- Nedostatečná ústní hygiena
- Předchozí radiační terapie neoplazie hlavy a krku nebo augmentace kosti do místa implantátu.
- Systémové poruchy
- Silné kouření více než 20 cigaret denně
- Patologie kostí
- Psychiatrické problémy
- Emocionální nestabilita
- Nereálné estetické nároky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zakázková síť Poly Ether Ether Ketone Mesh
Aplikace Poly Ether Ether Ketone síťky se směsí autogenního kostního štěpu a kostní náhrady do zadní atrofické dolní čelisti pro augmentaci
|
srovnání mezi PEEK síťkou a titanovou síťkou pro augmentaci zadní atrofické mandibuly pomocí směsi autogenního kostního štěpu a kostní náhrady.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční titanová síťovina
Aplikace titanové síťky se směsí autogenního kostního štěpu a kostní náhrady do zadní atrofické dolní čelisti pro augmentaci
|
srovnání mezi PEEK síťkou a titanovou síťkou pro augmentaci zadní atrofické mandibuly pomocí směsi autogenního kostního štěpu a kostní náhrady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální množství kosti se zvětšilo (délka v milimetrech). horizontální množství f kosti se po augmentaci zvětšilo (šířka v milimetrech).
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka (Vertikální Augmentace) Šířka (horizontální augmentace) získaná po augmentaci atrofické dolní čelisti v milimetrech pomocí kuželové počítačové tomografie (měřicí nástroj) měřicí nástroje : pomocí kuželové počítačové tomografie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dehiscence měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
která síťka způsobí větší dehiscenci měkkých tkání.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Ředitel studie: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-06-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibula malá
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Švédsko, Holandsko, Spojené státy, Belgie, Itálie, Rakousko, Švýcarsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell