- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017117
Увеличение атрофической нижней челюсти с помощью полиэфиркетоновой сетки (RCT)
Сравнительное исследование между изготовленным на заказ полиэфир-эфиркетоном и титановой сеткой для увеличения атрофического заднего отдела нижней челюсти. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проектирование и производство
1. Изображения КЛКТ пациента будут использованы для построения цифровой модели с использованием программного обеспечения для 3D-планирования (инновационный пакет Mimics). На основе этой модели будет использоваться машина для фрезерования прессованного и предварительно спеченного тела из PEEK до желаемой макроскопической формы.
2. Размер обработанного листа увеличен, чтобы компенсировать усадку при спекании при 1450°С.
3. После изготовления лист очищают в ультразвуковой ванне с 70% спиртом в течение 15 мин с последующим кратковременным нагревом до 1200 С.
4. Снова очищается в ультразвуковой ванне 3х15 мин с использованием 90% спирта.
5. После этого лист помещали в автоклав и стерилизовали по стандартной программе.
6. Листы будут иметь толщину примерно 0,5 - 0,7 мм. б. Операция
- Сначала полость рта очищают хлоргексидином 1 мг/мл.
- Вводится местная анестезия.
- Горизонтальные гребешковые разрезы делают язычно по середине гребня в пределах ороговевшей ткани. Вертикальные послабляющие разрезы выполняются на щечной стороне операционного поля обычным способом, чтобы обеспечить адекватный доступ и возможность возможной коронарной репозиции.
- Затем отслаивают полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, чтобы полностью обнажить атрофический гребень.
- Кортикальный слой нижнечелюстного гребня обильно перфорирован, вызывая множественные кровотечения. В это же время были подготовлены пилотные отверстия для фиксирующих винтов.
- Барьер вставляется на нижнюю челюсть и сжимается на месте, вставляются фиксирующие винты, и никакой адаптации не требуется, поскольку барьер изготавливается индивидуально для беззубого альвеолярного гребня.
- Керамические листы очищают 3% перекисью водорода перед закрытием мягких тканей.
- После фиксации пластин щечные лоскуты должны быть коронарно перемещены.
- Выполняют надкостничные послабляющие надрезы разной толщины, чтобы облегчить первичное закрытие без натяжения. Затем края лоскута продвигаются над барьером и сближаются, чтобы оценить закрытие без натяжения.
- В среднем через 6 месяцев заживления без осложнений аугментированные участки вновь открываются. Керамический барьер и фиксирующие винты идентифицируются и удаляются, после чего устанавливается зубной имплантат.
Послеоперационный уход:
Избегать травматизации операционного поля. Пациенты должны воздерживаться от чистки щеткой в хирургической области. Вместо этого следует использовать дезинфицирующее средство для полоскания рта (например, хлоргексидин 0,2%).
Проинструктируйте пациента не прикасаться к хирургической области и не манипулировать ею. Пакеты со льдом на 10 минут каждые 30 минут в течение 24 часов. Не используйте съемные протезы на этапе расширения. Временные несъемные частичные протезы должны быть отрегулированы с учетом ожидаемого прироста ткани.
Не употреблять табак
Послеоперационные препараты назначаются следующим образом:
Амоксициллин/клавулановая кислота в таблетках 10 мг/кг каждые 12 часов в течение 7 дней, диклофенак калия 50 мг каждые 8 часов в течение 4 дней, а затем по мере необходимости, метронидазол 5 мг/кг каждые 8 часов в течение 7 дней и 0,1% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта 3 раза в день в течение 14 дней.
11б. Критерии прекращения или изменения вмешательства: Нет протокола прекращения процедуры. 11в. Стратегии по улучшению приверженности к вмешательству: Сессия напоминания о приверженности будет проводиться лицом к лицу, чтобы подчеркнуть послеоперационные инструкции через следующие промежутки времени.
Пациентов вызывали через день для наблюдения за заживлением мягких тканей в течение первой недели, одно посещение еженедельно в течение первого месяца, затем ежемесячно в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adham Y Zakaria, Master
- Номер телефона: 00201226000564
- Электронная почта: amira_5queens@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adham Y Zakaria, Master
- Номер телефона: 00201226000741
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Контакт:
- Adham Y Zakaria, Master
- Номер телефона: 00201226000564
- Электронная почта: amira_5queens@hotmail.com
-
Контакт:
- Adham Y Zakaria, Master
- Номер телефона: 00201226000741
- Электронная почта: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атрофией задних отделов нижней челюсти
- Оба пола
- Отсутствие внутриротовой патологии мягких и твердых тканей
- Нет системных заболеваний, противопоказающих установку имплантата.
Критерий исключения:
- Нелеченный гингивит, пародонтит
- Недостаточная гигиена полости рта
- Предыдущая лучевая терапия неоплазии головы и шеи или наращивание кости в месте имплантации.
- Системные расстройства
- Интенсивное курение более 20 сигарет в день
- Костная патология
- Психиатрические проблемы
- Эмоциональная нестабильность
- Нереалистичные эстетические требования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Изготовленная на заказ сетка из полиэфира и эфира кетона
Применение полиэфиркетоновой сетки со смесью аутогенного костного трансплантата и костного заменителя в задней части нижней челюсти с атрофией для аугментации
|
сравнение сетки PEEK и титановой сетки для аугментации задней части нижней челюсти с атрофией с использованием смеси аутогенного костного трансплантата и костного заменителя.
|
Активный компаратор: Обычная титановая сетка
Применение титановой сетки со смесью аутогенного костного трансплантата и костного заменителя в задней части нижней челюсти с атрофией для аугментации
|
сравнение сетки PEEK и титановой сетки для аугментации задней части нижней челюсти с атрофией с использованием смеси аутогенного костного трансплантата и костного заменителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вертикальное количество кости увеличено (длина в миллиметрах). после аугментации увеличился объем кости по горизонтали (ширина в миллиметрах).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длина (вертикальная аугментация) Ширина (горизонтальная аугментация), полученная после аугментации атрофированной нижней челюсти в миллиметрах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (измерительный инструмент) инструменты измерения: с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость расхождения мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
какая сетка больше вызовет расхождение мягких тканей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Директор по исследованиям: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2019-06-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .