Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение атрофической нижней челюсти с помощью полиэфиркетоновой сетки (RCT)

18 июля 2022 г. обновлено: Adham Zakaria, Cairo University

Сравнительное исследование между изготовленным на заказ полиэфир-эфиркетоном и титановой сеткой для увеличения атрофического заднего отдела нижней челюсти. Рандомизированное клиническое исследование

Сравнительное исследование между изготовленной на заказ полиэфиркетоном и титановой сеткой для аугментации атрофированного заднего отдела нижней челюсти.

Обзор исследования

Подробное описание

Проектирование и производство

1. Изображения КЛКТ пациента будут использованы для построения цифровой модели с использованием программного обеспечения для 3D-планирования (инновационный пакет Mimics). На основе этой модели будет использоваться машина для фрезерования прессованного и предварительно спеченного тела из PEEK до желаемой макроскопической формы.

2. Размер обработанного листа увеличен, чтобы компенсировать усадку при спекании при 1450°С.

3. После изготовления лист очищают в ультразвуковой ванне с 70% спиртом в течение 15 мин с последующим кратковременным нагревом до 1200 С.

4. Снова очищается в ультразвуковой ванне 3х15 мин с использованием 90% спирта.

5. После этого лист помещали в автоклав и стерилизовали по стандартной программе.

6. Листы будут иметь толщину примерно 0,5 - 0,7 мм. б. Операция

  1. Сначала полость рта очищают хлоргексидином 1 мг/мл.
  2. Вводится местная анестезия.
  3. Горизонтальные гребешковые разрезы делают язычно по середине гребня в пределах ороговевшей ткани. Вертикальные послабляющие разрезы выполняются на щечной стороне операционного поля обычным способом, чтобы обеспечить адекватный доступ и возможность возможной коронарной репозиции.
  4. Затем отслаивают полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, чтобы полностью обнажить атрофический гребень.
  5. Кортикальный слой нижнечелюстного гребня обильно перфорирован, вызывая множественные кровотечения. В это же время были подготовлены пилотные отверстия для фиксирующих винтов.
  6. Барьер вставляется на нижнюю челюсть и сжимается на месте, вставляются фиксирующие винты, и никакой адаптации не требуется, поскольку барьер изготавливается индивидуально для беззубого альвеолярного гребня.
  7. Керамические листы очищают 3% перекисью водорода перед закрытием мягких тканей.
  8. После фиксации пластин щечные лоскуты должны быть коронарно перемещены.
  9. Выполняют надкостничные послабляющие надрезы разной толщины, чтобы облегчить первичное закрытие без натяжения. Затем края лоскута продвигаются над барьером и сближаются, чтобы оценить закрытие без натяжения.
  10. В среднем через 6 месяцев заживления без осложнений аугментированные участки вновь открываются. Керамический барьер и фиксирующие винты идентифицируются и удаляются, после чего устанавливается зубной имплантат.

Послеоперационный уход:

Избегать травматизации операционного поля. Пациенты должны воздерживаться от чистки щеткой в ​​хирургической области. Вместо этого следует использовать дезинфицирующее средство для полоскания рта (например, хлоргексидин 0,2%).

Проинструктируйте пациента не прикасаться к хирургической области и не манипулировать ею. Пакеты со льдом на 10 минут каждые 30 минут в течение 24 часов. Не используйте съемные протезы на этапе расширения. Временные несъемные частичные протезы должны быть отрегулированы с учетом ожидаемого прироста ткани.

Не употреблять табак

Послеоперационные препараты назначаются следующим образом:

Амоксициллин/клавулановая кислота в таблетках 10 мг/кг каждые 12 часов в течение 7 дней, диклофенак калия 50 мг каждые 8 ​​часов в течение 4 дней, а затем по мере необходимости, метронидазол 5 мг/кг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней и 0,1% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта 3 раза в день в течение 14 дней.

11б. Критерии прекращения или изменения вмешательства: Нет протокола прекращения процедуры. 11в. Стратегии по улучшению приверженности к вмешательству: Сессия напоминания о приверженности будет проводиться лицом к лицу, чтобы подчеркнуть послеоперационные инструкции через следующие промежутки времени.

Пациентов вызывали через день для наблюдения за заживлением мягких тканей в течение первой недели, одно посещение еженедельно в течение первого месяца, затем ежемесячно в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adham Y Zakaria, Master
  • Номер телефона: 00201226000564
  • Электронная почта: amira_5queens@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adham Y Zakaria, Master
  • Номер телефона: 00201226000741

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Контакт:
          • Adham Y Zakaria, Master
          • Номер телефона: 00201226000564
          • Электронная почта: amira_5queens@hotmail.com
        • Контакт:
          • Adham Y Zakaria, Master
          • Номер телефона: 00201226000741
          • Электронная почта: amira_5queens@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с атрофией задних отделов нижней челюсти
  2. Оба пола
  3. Отсутствие внутриротовой патологии мягких и твердых тканей
  4. Нет системных заболеваний, противопоказающих установку имплантата.

Критерий исключения:

  1. Нелеченный гингивит, пародонтит
  2. Недостаточная гигиена полости рта
  3. Предыдущая лучевая терапия неоплазии головы и шеи или наращивание кости в месте имплантации.
  4. Системные расстройства
  5. Интенсивное курение более 20 сигарет в день
  6. Костная патология
  7. Психиатрические проблемы
  8. Эмоциональная нестабильность
  9. Нереалистичные эстетические требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изготовленная на заказ сетка из полиэфира и эфира кетона
Применение полиэфиркетоновой сетки со смесью аутогенного костного трансплантата и костного заменителя в задней части нижней челюсти с атрофией для аугментации
сравнение сетки PEEK и титановой сетки для аугментации задней части нижней челюсти с атрофией с использованием смеси аутогенного костного трансплантата и костного заменителя.
Активный компаратор: Обычная титановая сетка
Применение титановой сетки со смесью аутогенного костного трансплантата и костного заменителя в задней части нижней челюсти с атрофией для аугментации
сравнение сетки PEEK и титановой сетки для аугментации задней части нижней челюсти с атрофией с использованием смеси аутогенного костного трансплантата и костного заменителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальное количество кости увеличено (длина в миллиметрах). после аугментации увеличился объем кости по горизонтали (ширина в миллиметрах).
Временное ограничение: 6 месяцев
Длина (вертикальная аугментация) Ширина (горизонтальная аугментация), полученная после аугментации атрофированной нижней челюсти в миллиметрах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (измерительный инструмент) инструменты измерения: с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость расхождения мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
какая сетка больше вызовет расхождение мягких тканей.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Директор по исследованиям: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться