Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av atrofisk underkäke med hjälp av polyeter-eterketonnät (RCT)

18 juli 2022 uppdaterad av: Adham Zakaria, Cairo University

Jämförande studie mellan specialtillverkad polyeter-eterketon och titannät för förstärkning av atrofisk bakre underkäke. Randomiserad klinisk prövning

Jämförande studie mellan specialtillverkad polyeter-eterketon och titannät för förstärkning av atrofisk bakre underkäke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design och tillverkning

1. CBCT-bilderna av patienten kommer att användas för att bygga en digital modell med hjälp av en 3D-planeringsprogramvara (Mimics innovation Suite). Baserat på denna modell kommer en maskin att användas för att fräsa en pressad och försintrad kropp av PEEK till önskad makroskopisk form.

2. Storleken på den bearbetade plåten förstoras för att kompensera för sintringskrympningen utförd vid 1450 C.

3. Efter tillverkningen kommer arket att rengöras i ett ultraljudsbad med 70 % alkohol i 15 minuter, följt av en kort uppvärmning till 1200 C.

4. Det kommer att rengöras igen i ett ultraljudsbad i 3x15 minuter med 90 % alkohol.

5. Därefter placerades arket i en autoklav och steriliserades med användning av ett standardprogram.

6. Skivorna kommer att ha en tjocklek på cirka 0,5 - 0,7 mm. b. Kirurgi

  1. Det intraorala området rengörs initialt med klorhexidin 1 mg/ml.
  2. Lokalbedövning ges.
  3. Horisontella crestal snitt görs linguala av mittkrönet i den keratiniserade vävnaden. Vertikala frigörande snitt placeras på den buckala aspekten av operationsstället på vanligt sätt för att ge adekvat åtkomst och för att möjliggöra eventuell koronal ompositionering.
  4. Sedan reflekteras en mucoperiosteal flik i full tjocklek för att helt exponera den atrofiska åsen.
  5. Cortex på underkäkskammen är generöst perforerad för att producera blödning på flera ställen. Pilothålen för fixeringsskruvarna förbereddes också vid denna tidpunkt.
  6. Barriären sätts över underkäken och pressas ihop, fixeringsskruvarna sätts in och ingen anpassning behövs då barriären är specialtillverkad för tandkammen.
  7. De keramiska arken rengörs med 3 % väteperoxid innan mjukvävnadsförslutning.
  8. Efter fixering av arken ska buckala flikarna omplaceras koronalt.
  9. Periosteala släppande snitt med delad tjocklek avslutas för att underlätta primär stängning utan spänning. Klaffmarginalerna förs sedan fram över barriären och approximeras för att utvärdera för spänningsfri stängning.
  10. Efter i genomsnitt 6 månader av händelselös läkning öppnas de utökade platserna igen. Den keramiska barriären och fixeringsskruvarna identifieras och tas bort, följt av tandimplantat.

Postoperativ vård:

Undvik traumatisering av operationsstället. Patienter måste avstå från att borsta på operationsområdet. Istället bör en desinficerande munsköljning användas (t.ex. klorhexidin 0,2 %).

Instruera patienten att inte röra eller manipulera det kirurgiska området. Isförpackningar i 10 minuter var 30:e minut i 24 timmar. Använd inte avtagbara proteser under expansionsfasen. Tillfälliga fixerade delproteser måste anpassas till den förväntade vävnadsökningen.

Ingen konsumera tobak

Postoperativa läkemedel kommer att ordineras enligt följande:

Amoxicillin/klavulansyra tabletter 10mg/kg var 12:e timme i 7 dagar, diklofenakkalium 50mg var 8:e timme i 4 dagar och sedan vid behov, metronidazol 5 mg/kg var 8:e timme i 7 dagar och klorhexidinglukonat 0,1% munvatten 3 gånger dagligen för 14 dagar.

11b. Kriterier för att avbryta eller ändra intervention: Inget protokoll för att avbryta ingreppet. 11c. Strategier för att förbättra följsamheten till intervention: Påminnelse om följsamhet ansikte mot ansikte kommer att äga rum för att betona de postoperativa instruktionerna vid följande tidsintervall.

Patienterna återkallades varannan dag för att övervaka läkning av mjukvävnad under den första veckan, ett besök i veckan under den första månaden och sedan varje månad i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adham Y Zakaria, Master
  • Telefonnummer: 00201226000741

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med atrofisk bakre underkäken
  2. Båda könen
  3. Ingen intraoral mjuk- och hårdvävnadspatologi
  4. Inget systemiskt tillstånd som kontraindikerar implantatplacering

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad gingivit, parodontit
  2. Otillräcklig munhygien
  3. Tidigare strålbehandling av huvud- och halsneoplasi, eller benförstoring till implantatstället.
  4. Systemiska störningar
  5. Storrökning mer än 20 cigaretter per dag
  6. Benpatologi
  7. Psykiatriska problem
  8. Emotionell instabilitet
  9. Orealistiska estetiska krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsytt Poly Ether Ether Ketone Mesh
Applicering av Poly Ether Ether Ketone mesh med blandning av autogent bentransplantat och benersättning i bakre atrofiska underkäken för förstärkning
jämföra PEEK-nät och Titanium-nät för förstärkning av bakre atrofisk underkäke med en blandning av autogent bentransplantat och benersättning.
Aktiv komparator: Konventionellt titannät
Applicering av titannät med blandning av autogent bentransplantat och benersättning i bakre atrofiska underkäken för förstärkning
jämföra PEEK-nät och Titanium-nät för förstärkning av bakre atrofisk underkäke med en blandning av autogent bentransplantat och benersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal mängd ben ökade (längd i millimeter). horisontell mängd f ben ökat efter augmentation (bredd i millimeter).
Tidsram: 6 månader
Längd (vertikal förstärkning) Bredd (horisontell förstärkning) erhållen efter förstärkning av atrofisk underkäke i millimeter med hjälp av konstråledatortomografi (mätverktyg) mätverktyg: med hjälp av konstråledatortomografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av mjukvävnadsbortfall
Tidsram: 6 månader
vilket nät kommer att orsaka mjukvävnadsbortfall mer.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Studierektor: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera