- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017117
Förstärkning av atrofisk underkäke med hjälp av polyeter-eterketonnät (RCT)
Jämförande studie mellan specialtillverkad polyeter-eterketon och titannät för förstärkning av atrofisk bakre underkäke. Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design och tillverkning
1. CBCT-bilderna av patienten kommer att användas för att bygga en digital modell med hjälp av en 3D-planeringsprogramvara (Mimics innovation Suite). Baserat på denna modell kommer en maskin att användas för att fräsa en pressad och försintrad kropp av PEEK till önskad makroskopisk form.
2. Storleken på den bearbetade plåten förstoras för att kompensera för sintringskrympningen utförd vid 1450 C.
3. Efter tillverkningen kommer arket att rengöras i ett ultraljudsbad med 70 % alkohol i 15 minuter, följt av en kort uppvärmning till 1200 C.
4. Det kommer att rengöras igen i ett ultraljudsbad i 3x15 minuter med 90 % alkohol.
5. Därefter placerades arket i en autoklav och steriliserades med användning av ett standardprogram.
6. Skivorna kommer att ha en tjocklek på cirka 0,5 - 0,7 mm. b. Kirurgi
- Det intraorala området rengörs initialt med klorhexidin 1 mg/ml.
- Lokalbedövning ges.
- Horisontella crestal snitt görs linguala av mittkrönet i den keratiniserade vävnaden. Vertikala frigörande snitt placeras på den buckala aspekten av operationsstället på vanligt sätt för att ge adekvat åtkomst och för att möjliggöra eventuell koronal ompositionering.
- Sedan reflekteras en mucoperiosteal flik i full tjocklek för att helt exponera den atrofiska åsen.
- Cortex på underkäkskammen är generöst perforerad för att producera blödning på flera ställen. Pilothålen för fixeringsskruvarna förbereddes också vid denna tidpunkt.
- Barriären sätts över underkäken och pressas ihop, fixeringsskruvarna sätts in och ingen anpassning behövs då barriären är specialtillverkad för tandkammen.
- De keramiska arken rengörs med 3 % väteperoxid innan mjukvävnadsförslutning.
- Efter fixering av arken ska buckala flikarna omplaceras koronalt.
- Periosteala släppande snitt med delad tjocklek avslutas för att underlätta primär stängning utan spänning. Klaffmarginalerna förs sedan fram över barriären och approximeras för att utvärdera för spänningsfri stängning.
- Efter i genomsnitt 6 månader av händelselös läkning öppnas de utökade platserna igen. Den keramiska barriären och fixeringsskruvarna identifieras och tas bort, följt av tandimplantat.
Postoperativ vård:
Undvik traumatisering av operationsstället. Patienter måste avstå från att borsta på operationsområdet. Istället bör en desinficerande munsköljning användas (t.ex. klorhexidin 0,2 %).
Instruera patienten att inte röra eller manipulera det kirurgiska området. Isförpackningar i 10 minuter var 30:e minut i 24 timmar. Använd inte avtagbara proteser under expansionsfasen. Tillfälliga fixerade delproteser måste anpassas till den förväntade vävnadsökningen.
Ingen konsumera tobak
Postoperativa läkemedel kommer att ordineras enligt följande:
Amoxicillin/klavulansyra tabletter 10mg/kg var 12:e timme i 7 dagar, diklofenakkalium 50mg var 8:e timme i 4 dagar och sedan vid behov, metronidazol 5 mg/kg var 8:e timme i 7 dagar och klorhexidinglukonat 0,1% munvatten 3 gånger dagligen för 14 dagar.
11b. Kriterier för att avbryta eller ändra intervention: Inget protokoll för att avbryta ingreppet. 11c. Strategier för att förbättra följsamheten till intervention: Påminnelse om följsamhet ansikte mot ansikte kommer att äga rum för att betona de postoperativa instruktionerna vid följande tidsintervall.
Patienterna återkallades varannan dag för att övervaka läkning av mjukvävnad under den första veckan, ett besök i veckan under den första månaden och sedan varje månad i 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-post: amira_5queens@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-post: amira_5queens@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
- E-post: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrofisk bakre underkäken
- Båda könen
- Ingen intraoral mjuk- och hårdvävnadspatologi
- Inget systemiskt tillstånd som kontraindikerar implantatplacering
Exklusions kriterier:
- Obehandlad gingivit, parodontit
- Otillräcklig munhygien
- Tidigare strålbehandling av huvud- och halsneoplasi, eller benförstoring till implantatstället.
- Systemiska störningar
- Storrökning mer än 20 cigaretter per dag
- Benpatologi
- Psykiatriska problem
- Emotionell instabilitet
- Orealistiska estetiska krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsytt Poly Ether Ether Ketone Mesh
Applicering av Poly Ether Ether Ketone mesh med blandning av autogent bentransplantat och benersättning i bakre atrofiska underkäken för förstärkning
|
jämföra PEEK-nät och Titanium-nät för förstärkning av bakre atrofisk underkäke med en blandning av autogent bentransplantat och benersättning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt titannät
Applicering av titannät med blandning av autogent bentransplantat och benersättning i bakre atrofiska underkäken för förstärkning
|
jämföra PEEK-nät och Titanium-nät för förstärkning av bakre atrofisk underkäke med en blandning av autogent bentransplantat och benersättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal mängd ben ökade (längd i millimeter). horisontell mängd f ben ökat efter augmentation (bredd i millimeter).
Tidsram: 6 månader
|
Längd (vertikal förstärkning) Bredd (horisontell förstärkning) erhållen efter förstärkning av atrofisk underkäke i millimeter med hjälp av konstråledatortomografi (mätverktyg) mätverktyg: med hjälp av konstråledatortomografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av mjukvävnadsbortfall
Tidsram: 6 månader
|
vilket nät kommer att orsaka mjukvävnadsbortfall mer.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Studierektor: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .