- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04017117
Atrofisen alaleuan vahvistaminen polyeetterieetteriketoniverkkoa käyttämällä (RCT)
Vertaileva tutkimus mittatilaustyönä tehdyn polyeetterieetteriketonin ja titaaniverkon välillä atrofisen takaleuan lisäämiseksi. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja valmistus
1. Potilaan CBCT-kuvista rakennetaan digitaalinen malli 3D-suunnitteluohjelmistolla (Mimics innovaatiosuite). Tähän malliin perustuen koneella jyrsitään puristettu ja esisintrattu PEEK-kappale haluttuun makroskooppiseen muotoon.
2. Koneistetun levyn kokoa suurennetaan 1450 C:ssa tapahtuvan sintrauskutistumisen kompensoimiseksi.
3. Valmistuksen jälkeen arkkia puhdistetaan ultraäänihauteessa, jossa on 70 % alkoholia 15 minuutin ajan, minkä jälkeen se kuumennetaan lyhyesti 1200 C:een.
4. Se puhdistetaan uudelleen ultraäänihauteessa 3x15 min 90 % alkoholilla.
5. Sen jälkeen arkki asetettiin autoklaaviin ja steriloitiin käyttäen standardiohjelmaa.
6. Levyjen paksuus on noin 0,5 - 0,7 mm. b. Leikkaus
- Suunsisäinen alue puhdistetaan aluksi klooriheksidiinillä 1 mg/ml.
- Paikallispuudutusta annetaan.
- Vaakasuuntaiset harjanteen viillot tehdään linguaalisiksi harjan keskiosasta keratinisoituneen kudoksen sisällä. Pystysuorat vapauttavat viillot sijoitetaan leikkauskohdan bukkaaliseen puolelle tavalliseen tapaan riittävän pääsyn takaamiseksi ja mahdollisen koronaalisen uudelleenasennon mahdollistamiseksi.
- Sitten heijastuu täysipaksu limakalvon läppä paljastaen atrofisen harjanteen kokonaan.
- Alaleuan harjan aivokuori on rei'itetty runsaasti verenvuodon tuottamiseksi useissa kohdissa. Myös kiinnitysruuvien ohjausreiät valmisteltiin tässä vaiheessa.
- Suoja asetetaan alaleuan päälle ja puristetaan paikoilleen, kiinnitysruuvit laitetaan sisään eikä mukauttamista tarvita, koska este on mittatilaustyönä hampaattomaa harjua varten.
- Keraamiset levyt puhdistetaan 3 % vetyperoksidilla ennen pehmytkudosten sulkemista.
- Lakanoiden kiinnityksen jälkeen poskiläpät tulee asettaa koronaalisesti uudelleen.
- Jaetun paksuiset periosteaalin vapauttavat viillot on tehty auttamaan ensisijaisessa jännitysvapaassa sulkemisessa. Läppäreunat siirretään sitten esteen yli ja likimääräiset jännitteetön sulkemisen arvioimiseksi.
- Keskimäärin 6 kuukauden tapahtumattoman paranemisen jälkeen lisätyt kohdat avataan uudelleen. Keraaminen este ja kiinnitysruuvit tunnistetaan ja poistetaan, minkä jälkeen hammasimplantti.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Vältä leikkauskohdan traumatisoimista. Potilaiden tulee välttää harjaamista leikkausalueella. Sen sijaan tulee käyttää desinfioivaa suuvettä (esim. klooriheksidiini 0,2 %).
Pyydä potilasta olemaan koskettamatta tai käsittelemästä leikkausaluetta. Jääpakkaukset 10 minuutiksi 30 minuutin välein 24 tunnin ajan. Älä käytä irrotettavia proteeseja laajennusvaiheen aikana. Väliaikaiset kiinteät osittaiset hammasproteesit on mukautettava odotettuun kudoslisäykseen.
Ei kuluta tupakkaa
Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä määrätään seuraavasti:
Amoksisilliini/klavulaanihappotabletit 10 mg/kg 12 tunnin välein 7 päivän ajan, diklofenaakkikalium 50 mg 8 tunnin välein 4 päivän ajan ja sitten tarpeen mukaan, metronidatsoli 5 mg/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan ja klooriheksidiiniglukonaatti 0,1 % vuorokaudessa 3 kertaa päivässä suuveteen 14 päivää.
11b. Intervention keskeyttämisen tai muuttamisen kriteerit: Ei protokollaa toimenpiteen keskeyttämiseksi. 11c. Strategiat interventioon sitoutumisen parantamiseksi: Kasvotusten hoitoon sitoutumisen muistutusistunto, jossa painotetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita seuraavin aikavälein.
Potilaat kutsuttiin joka toinen päivä seuraamaan pehmytkudosten paranemista ensimmäisen viikon ajan, yksi käynti viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adham Y Zakaria, Master
- Puhelinnumero: 00201226000564
- Sähköposti: amira_5queens@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adham Y Zakaria, Master
- Puhelinnumero: 00201226000741
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adham Y Zakaria, Master
- Puhelinnumero: 00201226000564
- Sähköposti: amira_5queens@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Adham Y Zakaria, Master
- Puhelinnumero: 00201226000741
- Sähköposti: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on atrofinen takaleuka
- Molemmat sukupuolet
- Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologiaa
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka estävät implantin asettamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton ientulehdus, parodontiitti
- Riittämätön suuhygienia
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan neoplasia tai luun augmentaatio implanttikohtaan.
- Systeemiset häiriöt
- Raskas tupakointi yli 20 savuketta päivässä
- Luun patologia
- Psyykkiset ongelmat
- Emotionaalinen epävakaus
- Epärealistiset esteettiset vaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistettu polyeetteri-eetteriketoniverkko
Polyeetterieetteriketoniverkon levittäminen autogeenisen luusiirteen ja luunkorvikkeen sekoituksella posterioriseen atrofiseen alaleukaan augmentaatiota varten
|
vertaamalla PEEK-verkkoa ja titaaniverkkoa posteriorisen atrofisen alaleuan lisäämiseen käyttämällä autogeenisen luusiirteen ja luunkorvikkeen seosta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen titaaniverkko
Titaaniverkon asettaminen autogeenisen luusiirteen ja luunkorvikkeen sekoituksella posterioriseen atrofiseen alaleukaan augmentaatiota varten
|
vertaamalla PEEK-verkkoa ja titaaniverkkoa posteriorisen atrofisen alaleuan lisäämiseen käyttämällä autogeenisen luusiirteen ja luunkorvikkeen seosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuora luun määrä kasvoi (pituus millimetreinä). vaakasuora määrä f luun lisääntynyt augmentaation jälkeen (leveys millimetreinä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pituus (pystysuuntainen augmentaatio) Leveys (vaakasuuntainen augmentaatio), joka on saatu atrofisen alaleuan augmentaation jälkeen millimetreinä kartiosädetietokonetomografian (mittaustyökalun) mittaustyökaluilla: kartiosädetietokonetomografian avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikä verkko aiheuttaa pehmytkudosten irtoamista enemmän.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Opintojohtaja: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2019-06-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .