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聚醚醚酮网片增强萎缩性下颌骨 (RCT)

2022年7月18日 更新者：Adham Zakaria、Cairo University

定制聚醚醚酮与钛网增强萎缩性后颌骨的比较研究。随机临床试验

定制聚醚醚酮与钛网修复萎缩性后颌骨的对比研究[J].

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

设计制造

1. 患者的 CBCT 图像将用于使用 3D 规划软件（Mimics 创新套件）构建数字模型。 基于该模型，将使用机器将 PEEK 压制和预烧结体研磨成所需的宏观形状。

2. 机加工板材的尺寸被放大以补偿在 1450 C 下进行的烧结收缩。

3. 制造后，片材将在 70% 酒精的超声波浴中清洗 15 分钟，然后短暂加热至 1200 C。

4. 再次使用 90% 的酒精在超声波浴中清洗 3x15 分钟。

5.此后将薄片放入高压灭菌器中并使用标准程序灭菌。

6. 板材的厚度约为 0.5 - 0.7 毫米。 b. 外科手术

  1. 最初用 1 mg/ml 洗必泰清洁口腔内区域。
  2. 进行局部麻醉。
  3. 水平牙槽嵴切口在角质化组织内的中牙槽嵴舌侧切开。 垂直释放切口以通常的方式放置在手术部位的颊侧，以提供足够的通路并允许最终的冠状位重新定位。
  4. 然后，翻转全层粘骨膜瓣以完全暴露萎缩嵴。
  5. 下颌嵴的皮质大量穿孔以在多个部位产生出血。 固定螺钉的导孔也在此时准备好。
  6. 将屏障插入下颌骨并压缩到位，插入固定螺钉，并且不需要调整，因为屏障是为无牙槽嵴定制的。
  7. 在软组织闭合之前，用 3% 的过氧化氢清洁陶瓷片。
  8. 床单固定后，颊瓣应冠状位重新定位。
  9. 完成分层厚度骨膜释放切口以帮助初级无张力闭合。 然后将皮瓣边缘推进到障碍物上并接近以评估无张力闭合。
  10. 经过平均 6 个月的平稳愈合后，重新打开增强的部位。 识别并移除陶瓷屏障和固定螺钉，然后进行牙种植体。

术后护理：

避免手术部位的创伤。 患者必须避免在手术区域刷牙。 相反，应使用消毒漱口水（例如 氯己定 0.2%）。

指导患者不要触摸或操纵手术区域。 每 30 分钟冰袋冰敷 10 分钟，持续 24 小时。 在扩张阶段不要使用活动假牙。 临时固定局部义齿必须调整到预期的组织增益。

不吸烟

术后药物将规定如下：

阿莫西林/克拉维酸片 10mg/kg 每 12 小时一次，连续 7 天，双氯芬酸钾 50mg，每 8 小时一次，连续 4 天，然后根据需要，甲硝唑 5mg/kg，每 8 小时一次，连续 7 天，0.1%葡萄糖酸氯己定漱口水，每日 3 次14天。

11b。 停止或修改干预的标准：没有停止程序的协议。 11c。 提高干预依从性的策略：将在以下时间间隔进行面对面的依从性提醒会议，以强调术后说明。

每隔一天召回患者以监测第一周的软组织愈合情况，第一个月每周一次，然后每月一次，持续 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Adham Y Zakaria, Master
  • 电话号码：00201226000741

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 下颌后牙萎缩患者
  2. 两性
  3. 无口腔内软硬组织病理
  4. 没有禁忌种植体植入的全身性疾病

排除标准：

  1. 未经治疗的牙龈炎、牙周炎
  2. 口腔卫生不够
  3. 先前放射治疗过头颈部肿瘤，或植入部位的骨质增高。
  4. 全身性疾病
  5. 重度吸烟，每天超过 20 支香烟
  6. 骨病理学
  7. 精神问题
  8. 情绪不稳定
  9. 不切实际的审美要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：定制聚醚醚酮网
应用聚醚醚酮网片联合自体植骨和骨替代物治疗萎缩性下颌后牙骨增量
程序：局部麻醉下，PEEK网片下自体植骨与骨替代物混合进行萎缩性下颌骨嵴增量术
PEEK 网状物和钛网状物使用自体骨移植物和骨替代物的混合来增强后部萎缩下颌骨的比较。
有源比较器：常规钛网
钛网联合自体植骨与骨替代物在后牙萎缩下颌骨修复中的应用
程序：局部麻醉下，PEEK网片下自体植骨与骨替代物混合进行萎缩性下颌骨嵴增量术
PEEK 网状物和钛网状物使用自体骨移植物和骨替代物的混合来增强后部萎缩下颌骨的比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
垂直骨量增加（长度以毫米为单位）。增强后 f 骨的水平量增加（宽度以毫米为单位）。
大体时间：6个月
使用锥形束计算机断层扫描（测量工具）测量工具：在锥形束计算机断层扫描的帮助下，以毫米为单位在萎缩的下颌骨增强后获得的长度（垂直增强）宽度（水平增强）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织裂开率
大体时间：6个月
哪个网格会导致软组织裂开更多。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Mohamed F Shehab, PHD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • 研究主任：Khaled A Salaheddin, PHD、Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (预期的)

2022年11月25日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBD-CU-2019-06-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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