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Poly Ether Ether Ketone Mesh를 이용한 위축성 하악골의 보강 (RCT)

2022년 7월 18일 업데이트: Adham Zakaria, Cairo University

위축된 하악골의 보강을 위한 맞춤형 Polyether Ether Ketone과 Titanium Mesh의 비교 연구. 무작위 임상 시험

위축된 하악 구치부의 보강을 위한 맞춤형 폴리에테르 에테르 케톤과 티타늄 메쉬의 비교 연구.

연구 개요

상세 설명

설계 및 제조

1. 환자의 CBCT 이미지는 3D 계획 소프트웨어(Mimics 혁신 제품군)를 사용하여 디지털 모델을 구축하는 데 사용됩니다. 이 모델을 기반으로 기계를 사용하여 압착 및 사전 소결된 PEEK 본체를 원하는 거시적 모양으로 밀링합니다.

2. 1450C에서 수행된 소결 수축을 보상하기 위해 가공된 시트의 크기가 확대됩니다.

3. 제조 후 시트는 70% 알코올의 초음파 수조에서 15분 동안 세척한 다음 1200C로 잠시 가열합니다.

4. 90% 알코올을 사용하여 3x15분 동안 초음파 수조에서 다시 세척합니다.

5. 그 후 시트를 오토클레이브에 넣고 표준 프로그램을 사용하여 멸균하였다.

6. 시트의 두께는 약 0.5~0.7mm입니다. 비. 수술

  1. 구강 내 영역은 초기에 클로르헥시딘 1mg/ml로 세척됩니다.
  2. 국소 마취가 시행됩니다.
  3. 수평 크레스트 절개는 각질화된 조직 내에서 중앙 크레스트의 설측으로 이루어집니다. 수직 박리 절개는 적절한 접근을 제공하고 궁극적인 관상 재배치를 허용하기 위해 일반적인 방식으로 수술 부위의 협측 측면에 배치됩니다.
  4. 그런 다음 전층 점막 골막 피판을 반사시켜 위축 융기를 완전히 노출시킵니다.
  5. 하악 능선의 피질은 관대하게 천공되어 여러 부위에서 출혈을 일으킵니다. 이때 고정 나사용 파일럿 구멍도 준비했습니다.
  6. 배리어는 하악에 삽입되어 제자리에 압축되고 고정 나사가 삽입되며 배리어는 무치악 융기에 맞게 맞춤 제작되므로 적응이 필요하지 않습니다.
  7. 연조직 봉합 전에 세라믹 시트를 3% 과산화수소로 세척합니다.
  8. 시트를 고정한 후 협측 플랩을 관상 방향으로 재배치해야 합니다.
  9. 쪼개지는 두께의 골막 방출 절개를 완료하여 1차 장력 없는 봉합을 돕습니다. 그런 다음 플랩 마진을 장벽 위로 전진시키고 장력 없는 폐쇄를 평가하기 위해 근사화합니다.
  10. 평균 6개월의 순조로운 치유 후 확대된 부위가 다시 열립니다. 세라믹 장벽과 고정 나사를 식별하고 제거한 다음 치과용 임플란트를 제거합니다.

수술 후 관리:

수술 부위의 외상을 피하십시오. 환자는 수술 부위에서 칫솔질을 삼가야 합니다. 대신 소독용 구강 세정제를 사용해야 합니다(예: 클로르헥시딘 0.2%).

환자에게 수술 부위를 만지거나 조작하지 않도록 지시하십시오. 24시간 동안 30분마다 10분씩 얼음찜질을 합니다. 확장 단계 동안 제거 가능한 의치를 사용하지 마십시오. 임시 고정 부분 의치는 예상되는 조직 이득에 맞게 조정되어야 합니다.

담배의 소비 금지

수술 후 약물은 다음과 같이 처방됩니다.

아목시실린/클라불란산 정제 10mg/kg을 7일 동안 12시간마다, 디클로페낙 칼륨 50mg을 8시간마다 4일 동안, 그 후 필요에 따라 메트로니다졸 5mg/kg을 8시간마다 7일 동안, 클로르헥시딘 글루코네이트 0.1% 구강청결제를 1일 3회 14 일.

11b. 개입 중단 또는 수정 기준: 절차 중단에 대한 프로토콜이 없습니다. 11c. 개입에 대한 준수를 개선하기 위한 전략: 다음 시간 간격으로 수술 후 지침을 강조하기 위해 대면 준수 알림 세션이 진행됩니다.

환자들은 첫 주 동안 연조직 치유를 모니터링하기 위해 격일로 호출되었으며, 첫 달에는 매주 한 번, 6개월 동안 매월 한 번씩 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Adham Y Zakaria, Master
  • 전화번호: 00201226000741

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위축성 후부 하악골 환자
  2. 양성
  3. 구강 연조직 및 경조직 병리 없음
  4. 임플란트 식립을 금하는 전신 질환 없음

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 치은염, 치주염
  2. 불충분한 구강 위생
  3. 이전 방사선 요법 두경부 신생물 또는 이식 부위에 대한 뼈 확대.
  4. 전신 장애
  5. 하루 20개비 이상의 심한 흡연
  6. 뼈 병리학
  7. 정신과적 문제
  8. 정서적 불안정
  9. 비현실적인 미적 요구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 폴리 에테르 에테르 케톤 메쉬
보강을 위해 후치부 위축된 하악골에 자가골 이식편과 골대체재를 혼합한 Poly Ether Ether Ketone mesh 적용
자가골이식과 대체골을 혼합하여 위축된 하악 구치부의 보강을 위한 PEEK 메쉬와 티타늄 메쉬의 비교.
활성 비교기: 기존의 티타늄 메쉬
위축된 하악 구치부에 자가골이식과 골대체를 혼합한 티타늄 메쉬를 보강용으로 적용
자가골이식과 대체골을 혼합하여 위축된 하악 구치부의 보강을 위한 PEEK 메쉬와 티타늄 메쉬의 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈의 세로 길이가 증가했습니다(밀리미터 길이). 증가 후 뼈의 수평 양(밀리미터 단위 너비)이 증가했습니다.
기간: 6 개월
길이(수직확대술) 위축된 하악골을 콘빔 컴퓨터단층촬영(측정도구) 측정도구를 이용하여 밀리미터 단위로 확대한 후 얻은 폭(수평확대술) : 콘빔 컴퓨터단층촬영을 이용하여
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 열개율
기간: 6 개월
어떤 메쉬가 연조직 열개를 더 많이 일으킬 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • 연구 책임자: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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