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Aumento della mandibola atrofica utilizzando la rete di polietere etere chetone (RCT)

18 luglio 2022 aggiornato da: Adham Zakaria, Cairo University

Studio comparativo tra polietere etere chetone su misura e rete in titanio per l'aumento della mandibola posteriore atrofica. Studio clinico randomizzato

Studio comparativo tra polietere etere chetone su misura e rete in titanio per l'aumento della mandibola posteriore atrofica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione e produzione

1. Le immagini CBCT del paziente verranno utilizzate per costruire un modello digitale utilizzando un software di pianificazione 3D (Mimics innovation suite). Sulla base di questo modello, verrà utilizzata una macchina per fresare un corpo pressato e presinterizzato di PEEK nella forma macroscopica desiderata.

2. La dimensione del foglio lavorato viene ingrandita per compensare il ritiro di sinterizzazione eseguito a 1450 C.

3. Dopo la produzione, la lastra verrà pulita in un bagno a ultrasuoni con alcol al 70% per 15 minuti, seguito da un breve riscaldamento a 1200 C.

4. Verrà nuovamente pulito in un bagno ad ultrasuoni per 3x15 min utilizzando alcool al 90%.

5. Successivamente il foglio è stato posto in un'autoclave e sterilizzato utilizzando un programma standard.

6. I fogli avranno uno spessore di circa 0,5 - 0,7 mm. B. Chirurgia

  1. L'area intraorale viene inizialmente pulita con clorexidina 1 mg/ml.
  2. Viene somministrata l'anestesia locale.
  3. Le incisioni crestali orizzontali sono rese linguali della cresta media all'interno del tessuto cheratinizzato. Le incisioni verticali di rilascio vengono posizionate sull'aspetto vestibolare del sito chirurgico nel modo usuale per fornire un accesso adeguato e consentire un eventuale riposizionamento coronale.
  4. Quindi, viene riflesso un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre completamente la cresta atrofica.
  5. La corteccia della cresta mandibolare è generosamente perforata per produrre sanguinamento in più siti. In questo periodo sono stati preparati anche i fori pilota per le viti di fissaggio.
  6. La barriera viene inserita sopra la mandibola e compressa in posizione, vengono inserite le viti di fissaggio e non sarà necessario alcun adattamento in quanto la barriera è realizzata su misura per la cresta edentula.
  7. I fogli di ceramica vengono puliti con perossido di idrogeno al 3% prima della chiusura dei tessuti molli.
  8. Dopo il fissaggio dei fogli, i lembi vestibolari devono essere riposizionati coronalmente.
  9. Le incisioni di rilascio del periostio a spessore parziale vengono completate per facilitare la chiusura primaria senza tensione. I margini del lembo vengono quindi fatti avanzare sopra la barriera e approssimati per valutare la chiusura senza tensione.
  10. Dopo una media di 6 mesi di guarigione tranquilla, i siti aumentati vengono riaperti. La barriera in ceramica e le viti di fissaggio vengono identificate e rimosse, seguite dall'impianto dentale.

Cure post-operatorie:

Evitare la traumatizzazione del sito chirurgico. I pazienti devono astenersi dallo spazzolare nell'area chirurgica. Invece, dovrebbe essere usato un collutorio disinfettante (ad es. clorexidina 0,2%).

Istruire il paziente a non toccare o manipolare l'area chirurgica. Impacco di ghiaccio per 10 minuti ogni 30 minuti per 24 ore. Non utilizzare protesi rimovibili durante la fase di espansione. Le protesi parziali fisse temporanee devono essere adattate al guadagno di tessuto previsto.

Nessun consumo di tabacco

I farmaci post-operatori saranno prescritti come segue:

Amoxicillina/acido clavulanico compresse 10 mg/kg ogni 12 ore per 7 giorni, diclofenac potassico 50 mg ogni 8 ore per 4 giorni e poi secondo necessità, metronidazolo 5 mg/kg ogni 8 ore per 7 giorni e clorexidina gluconato 0,1% collutorio 3 volte al giorno per 14 giorni.

11b. Criteri per l'interruzione o la modifica dell'intervento: nessun protocollo per l'interruzione della procedura. 11 c. Strategie per migliorare l'aderenza all'intervento: si svolgerà una sessione di promemoria dell'aderenza faccia a faccia per sottolineare le istruzioni postoperatorie ai seguenti intervalli di tempo.

I pazienti sono stati richiamati a giorni alterni per monitorare la guarigione dei tessuti molli per la prima settimana, una visita alla settimana per il primo mese, quindi una volta al mese per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adham Y Zakaria, Master
  • Numero di telefono: 00201226000741

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mandibola posteriore atrofica
  2. Entrambi i sessi
  3. Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri
  4. Nessuna condizione sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto

Criteri di esclusione:

  1. Gengivite non trattata, parodontite
  2. Igiene orale insufficiente
  3. Pregressa radioterapia della neoplasia della testa e del collo o aumento osseo nel sito dell'impianto.
  4. Disturbi sistemici
  5. Fumo pesante più di 20 sigarette al giorno
  6. Patologia ossea
  7. Problemi psichiatrici
  8. Instabilità emotiva
  9. Esigenze estetiche irrealistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maglia su misura in polietere etere chetone
Applicazione della rete in polietere etere chetone con una miscela di innesto osseo autologo e sostituto osseo nella mandibola atrofica posteriore per l'aumento
confronto tra rete in PEEK e rete in titanio per l'aumento della mandibola atrofica posteriore utilizzando una combinazione di innesto osseo autologo e sostituto osseo.
Comparatore attivo: Maglia convenzionale in titanio
Applicazione di una rete in titanio con una combinazione di innesto osseo autologo e sostituto osseo nella mandibola atrofica posteriore per l'aumento
confronto tra rete in PEEK e rete in titanio per l'aumento della mandibola atrofica posteriore utilizzando una combinazione di innesto osseo autologo e sostituto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della quantità verticale di osso (lunghezza in millimetri). quantità orizzontale f osso aumentato dopo l'aumento (larghezza in millimetri).
Lasso di tempo: 6 mesi
Lunghezza (aumento verticale) Larghezza (aumento orizzontale) ottenuta dopo l'aumento della mandibola atrofica in millimetri utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (strumento di misurazione) strumenti di misurazione: con l'ausilio della tomografia computerizzata a fascio conico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
quale rete causerà maggiormente la deiscenza dei tessuti molli.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Direttore dello studio: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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