- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04017117
Aumento della mandibola atrofica utilizzando la rete di polietere etere chetone (RCT)
Studio comparativo tra polietere etere chetone su misura e rete in titanio per l'aumento della mandibola posteriore atrofica. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione e produzione
1. Le immagini CBCT del paziente verranno utilizzate per costruire un modello digitale utilizzando un software di pianificazione 3D (Mimics innovation suite). Sulla base di questo modello, verrà utilizzata una macchina per fresare un corpo pressato e presinterizzato di PEEK nella forma macroscopica desiderata.
2. La dimensione del foglio lavorato viene ingrandita per compensare il ritiro di sinterizzazione eseguito a 1450 C.
3. Dopo la produzione, la lastra verrà pulita in un bagno a ultrasuoni con alcol al 70% per 15 minuti, seguito da un breve riscaldamento a 1200 C.
4. Verrà nuovamente pulito in un bagno ad ultrasuoni per 3x15 min utilizzando alcool al 90%.
5. Successivamente il foglio è stato posto in un'autoclave e sterilizzato utilizzando un programma standard.
6. I fogli avranno uno spessore di circa 0,5 - 0,7 mm. B. Chirurgia
- L'area intraorale viene inizialmente pulita con clorexidina 1 mg/ml.
- Viene somministrata l'anestesia locale.
- Le incisioni crestali orizzontali sono rese linguali della cresta media all'interno del tessuto cheratinizzato. Le incisioni verticali di rilascio vengono posizionate sull'aspetto vestibolare del sito chirurgico nel modo usuale per fornire un accesso adeguato e consentire un eventuale riposizionamento coronale.
- Quindi, viene riflesso un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre completamente la cresta atrofica.
- La corteccia della cresta mandibolare è generosamente perforata per produrre sanguinamento in più siti. In questo periodo sono stati preparati anche i fori pilota per le viti di fissaggio.
- La barriera viene inserita sopra la mandibola e compressa in posizione, vengono inserite le viti di fissaggio e non sarà necessario alcun adattamento in quanto la barriera è realizzata su misura per la cresta edentula.
- I fogli di ceramica vengono puliti con perossido di idrogeno al 3% prima della chiusura dei tessuti molli.
- Dopo il fissaggio dei fogli, i lembi vestibolari devono essere riposizionati coronalmente.
- Le incisioni di rilascio del periostio a spessore parziale vengono completate per facilitare la chiusura primaria senza tensione. I margini del lembo vengono quindi fatti avanzare sopra la barriera e approssimati per valutare la chiusura senza tensione.
- Dopo una media di 6 mesi di guarigione tranquilla, i siti aumentati vengono riaperti. La barriera in ceramica e le viti di fissaggio vengono identificate e rimosse, seguite dall'impianto dentale.
Cure post-operatorie:
Evitare la traumatizzazione del sito chirurgico. I pazienti devono astenersi dallo spazzolare nell'area chirurgica. Invece, dovrebbe essere usato un collutorio disinfettante (ad es. clorexidina 0,2%).
Istruire il paziente a non toccare o manipolare l'area chirurgica. Impacco di ghiaccio per 10 minuti ogni 30 minuti per 24 ore. Non utilizzare protesi rimovibili durante la fase di espansione. Le protesi parziali fisse temporanee devono essere adattate al guadagno di tessuto previsto.
Nessun consumo di tabacco
I farmaci post-operatori saranno prescritti come segue:
Amoxicillina/acido clavulanico compresse 10 mg/kg ogni 12 ore per 7 giorni, diclofenac potassico 50 mg ogni 8 ore per 4 giorni e poi secondo necessità, metronidazolo 5 mg/kg ogni 8 ore per 7 giorni e clorexidina gluconato 0,1% collutorio 3 volte al giorno per 14 giorni.
11b. Criteri per l'interruzione o la modifica dell'intervento: nessun protocollo per l'interruzione della procedura. 11 c. Strategie per migliorare l'aderenza all'intervento: si svolgerà una sessione di promemoria dell'aderenza faccia a faccia per sottolineare le istruzioni postoperatorie ai seguenti intervalli di tempo.
I pazienti sono stati richiamati a giorni alterni per monitorare la guarigione dei tessuti molli per la prima settimana, una visita alla settimana per il primo mese, quindi una volta al mese per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adham Y Zakaria, Master
- Numero di telefono: 00201226000564
- Email: amira_5queens@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adham Y Zakaria, Master
- Numero di telefono: 00201226000741
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Contatto:
- Adham Y Zakaria, Master
- Numero di telefono: 00201226000564
- Email: amira_5queens@hotmail.com
-
Contatto:
- Adham Y Zakaria, Master
- Numero di telefono: 00201226000741
- Email: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mandibola posteriore atrofica
- Entrambi i sessi
- Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri
- Nessuna condizione sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Gengivite non trattata, parodontite
- Igiene orale insufficiente
- Pregressa radioterapia della neoplasia della testa e del collo o aumento osseo nel sito dell'impianto.
- Disturbi sistemici
- Fumo pesante più di 20 sigarette al giorno
- Patologia ossea
- Problemi psichiatrici
- Instabilità emotiva
- Esigenze estetiche irrealistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Maglia su misura in polietere etere chetone
Applicazione della rete in polietere etere chetone con una miscela di innesto osseo autologo e sostituto osseo nella mandibola atrofica posteriore per l'aumento
|
confronto tra rete in PEEK e rete in titanio per l'aumento della mandibola atrofica posteriore utilizzando una combinazione di innesto osseo autologo e sostituto osseo.
|
Comparatore attivo: Maglia convenzionale in titanio
Applicazione di una rete in titanio con una combinazione di innesto osseo autologo e sostituto osseo nella mandibola atrofica posteriore per l'aumento
|
confronto tra rete in PEEK e rete in titanio per l'aumento della mandibola atrofica posteriore utilizzando una combinazione di innesto osseo autologo e sostituto osseo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento della quantità verticale di osso (lunghezza in millimetri). quantità orizzontale f osso aumentato dopo l'aumento (larghezza in millimetri).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lunghezza (aumento verticale) Larghezza (aumento orizzontale) ottenuta dopo l'aumento della mandibola atrofica in millimetri utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (strumento di misurazione) strumenti di misurazione: con l'ausilio della tomografia computerizzata a fascio conico
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
|
quale rete causerà maggiormente la deiscenza dei tessuti molli.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Direttore dello studio: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2019-06-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .