- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017117
Aumento de la mandíbula atrófica con malla de poliéter éter cetona (RCT)
Estudio comparativo entre poliéter éter cetona a medida y malla de titanio para aumento de mandíbula posterior atrófica. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y fabricación
1. Las imágenes CBCT del paciente se utilizarán para construir un modelo digital utilizando un software de planificación 3D (paquete de innovación Mimics). Sobre la base de este modelo, se utilizará una máquina para fresar un cuerpo prensado y presinterizado de PEEK a la forma macroscópica deseada.
2. El tamaño de la hoja mecanizada se amplía para compensar la contracción de sinterización realizada a 1450 C.
3. Después de la fabricación, la lámina se limpiará en un baño ultrasónico de alcohol al 70% durante 15 min, seguido de un breve calentamiento a 1200 C.
4. Se volverá a limpiar en baño ultrasónico durante 3x15 min con alcohol al 90%.
5. A continuación, la hoja se colocó en un autoclave y se esterilizó usando un programa estándar.
6. Las láminas tendrán un espesor de aproximadamente 0,5 - 0,7 mm. b. Cirugía
- La zona intraoral se limpia inicialmente con clorhexidina 1 mg/ml.
- Se administra anestesia local.
- Las incisiones crestales horizontales se hacen linguales de la cresta media dentro del tejido queratinizado. Las incisiones de liberación vertical se colocan en la cara bucal del sitio quirúrgico de la manera habitual para proporcionar un acceso adecuado y permitir un eventual reposicionamiento coronal.
- Luego, se refleja un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer completamente la cresta atrófica.
- La corteza de la cresta mandibular está generosamente perforada para producir sangrado en múltiples sitios. En este momento también se prepararon los orificios piloto para los tornillos de fijación.
- La barrera se inserta sobre la mandíbula y se comprime en su lugar, se insertan los tornillos de fijación y no será necesaria ninguna adaptación, ya que la barrera está hecha a medida para el reborde edéntulo.
- Las láminas de cerámica se limpian con peróxido de hidrógeno al 3 % antes del cierre del tejido blando.
- Después de la fijación de las láminas, los colgajos bucales deben reposicionarse coronalmente.
- Se completan incisiones de liberación perióstica de espesor parcial para ayudar en el cierre primario sin tensión. Luego, los márgenes del colgajo se avanzan sobre la barrera y se aproximan para evaluar el cierre sin tensión.
- Después de una media de 6 meses de curación sin incidentes, se reabren los sitios aumentados. Se identifican y retiran la barrera cerámica y los tornillos de fijación, seguido del implante dental.
Cuidados postoperatorios:
Evitar la traumatización del sitio quirúrgico. Los pacientes deben abstenerse de cepillarse el área quirúrgica. En su lugar, se debe utilizar un enjuague bucal desinfectante (p. clorhexidina 0,2%).
Indique al paciente que no toque ni manipule el área quirúrgica. Bolsas de hielo durante 10 minutos cada 30 minutos durante 24 horas. No utilice prótesis removibles durante la fase de expansión. Las prótesis parciales fijas temporales deben ajustarse a la ganancia de tejido esperada.
No consumir tabaco
Los medicamentos postoperatorios se prescribirán de la siguiente manera:
Comprimidos de amoxicilina/ácido clavulánico 10 mg/kg cada 12 horas durante 7 días, diclofenaco potásico 50 mg cada 8 horas durante 4 días y luego según sea necesario, metronidazol 5 mg/kg cada 8 horas durante 7 días y enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,1 % 3 veces al día durante 14 dias.
11b. Criterios de suspensión o modificación de la intervención: No existe protocolo de suspensión del procedimiento. 11c. Estrategias para mejorar la adherencia a la intervención: Se llevará a cabo una sesión presencial de recordatorio de adherencia para enfatizar las instrucciones postoperatorias en los siguientes intervalos de tiempo.
Los pacientes fueron llamados cada dos días para controlar la cicatrización de los tejidos blandos durante la primera semana, una visita semanal durante el primer mes y luego mensualmente durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adham Y Zakaria, Master
- Número de teléfono: 00201226000564
- Correo electrónico: amira_5queens@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adham Y Zakaria, Master
- Número de teléfono: 00201226000741
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
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Contacto:
- Adham Y Zakaria, Master
- Número de teléfono: 00201226000564
- Correo electrónico: amira_5queens@hotmail.com
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Contacto:
- Adham Y Zakaria, Master
- Número de teléfono: 00201226000741
- Correo electrónico: amira_5queens@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mandíbula posterior atrófica
- Ambos sexos
- Sin patología intraoral de tejidos blandos y duros
- Ninguna condición sistémica que contraindique la colocación del implante
Criterio de exclusión:
- Gingivitis no tratada, periodontitis
- Higiene bucal insuficiente
- Radioterapia previa de la neoplasia de cabeza y cuello, o aumento óseo en el lugar del implante.
- Trastornos sistémicos
- Fumar mucho más de 20 cigarrillos por día
- patología ósea
- Problemas psiquiátricos
- Inestabilidad emocional
- Exigencias estéticas poco realistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malla de cetona de éter de poliéter hecha a medida
Aplicación de malla de poliéter éter cetona con una mezcla de injerto óseo autógeno y sustituto óseo en la mandíbula atrófica posterior para el aumento
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comparación entre la malla PEEK y la malla de titanio para el aumento de la mandíbula atrófica posterior usando una combinación de injerto óseo autógeno y sustituto óseo.
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Comparador activo: Malla de titanio convencional
Aplicación de malla de titanio con mezcla de injerto óseo autógeno y sustituto óseo en mandíbula atrófica posterior para aumento
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comparación entre la malla PEEK y la malla de titanio para el aumento de la mandíbula atrófica posterior usando una combinación de injerto óseo autógeno y sustituto óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la cantidad vertical de hueso (longitud en milímetros). cantidad horizontal de hueso aumentado después del aumento (ancho en milímetros).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Longitud (aumento vertical) Anchura (aumento horizontal) ganada después del aumento de la mandíbula atrófica en milímetros usando tomografía computarizada de haz cónico (herramienta de medición) herramientas de medición: con la ayuda de tomografía computarizada de haz cónico
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses
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qué malla causará más dehiscencia de los tejidos blandos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Director de estudio: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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