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Aumento de mandíbula atrófica usando malha de poliéter éter cetona (RCT)

18 de julho de 2022 atualizado por: Adham Zakaria, Cairo University

Estudo comparativo entre poliéter éter cetona feito sob medida e malha de titânio para aumento de mandíbula posterior atrófica. Ensaio Clínico Randomizado

Estudo comparativo entre poliéter éter cetona e tela de titânio customizada para aumento de mandíbula posterior atrófica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto e fabricação

1. As imagens CBCT do paciente serão usadas para construir um modelo digital usando um software de planejamento 3D (Mimics innovation suite). Com base neste modelo, uma máquina será usada para fresar um corpo prensado e pré-sinterizado de PEEK na forma macroscópica desejada.

2. O tamanho da chapa usinada é aumentado para compensar a contração de sinterização realizada a 1450 C.

3. Após a fabricação, a chapa será limpa em banho ultrassônico de álcool 70% por 15 min, seguido de um breve aquecimento a 1200 C.

4. Será novamente limpo em banho ultrassônico por 3x15 min com álcool 90%.

5. Em seguida, a folha foi colocada em autoclave e esterilizada usando um programa padrão.

6. As folhas terão uma espessura de aproximadamente 0,5 - 0,7 mm. b. Cirurgia

  1. A área intraoral é inicialmente limpa com clorexidina 1 mg/ml.
  2. A anestesia local é administrada.
  3. As incisões crestais horizontais são feitas lingual da crista média dentro do tecido queratinizado. As incisões de liberação vertical são colocadas na face vestibular do local cirúrgico da maneira usual para fornecer acesso adequado e permitir um eventual reposicionamento coronal.
  4. Em seguida, um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido para expor completamente a crista atrófica.
  5. O córtex da crista mandibular é generosamente perfurado para produzir sangramento em vários locais. Os orifícios pilotos para os parafusos de fixação também foram preparados neste momento.
  6. A barreira é inserida sobre a mandíbula e comprimida no lugar, os parafusos de fixação são inseridos e nenhuma adaptação será necessária, pois a barreira é feita sob medida para o rebordo edêntulo.
  7. As lâminas de cerâmica são limpas com peróxido de hidrogênio a 3% antes do fechamento dos tecidos moles.
  8. Após a fixação das lâminas, os retalhos vestibulares devem ser reposicionados coronalmente.
  9. As incisões de liberação periosteal de espessura dividida são concluídas para auxiliar no fechamento primário sem tensão. As margens do retalho são então avançadas sobre a barreira e aproximadas para avaliar o fechamento sem tensão.
  10. Após uma média de 6 meses de cicatrização sem intercorrências, os locais aumentados são reabertos. A barreira cerâmica e os parafusos de fixação são identificados e removidos, seguido do implante dentário.

Cuidados pós-operatórios:

Evite traumatização do local cirúrgico. Os pacientes devem abster-se de escovar a área cirúrgica. Em vez disso, deve ser usado um elixir bucal desinfetante (p. clorexidina 0,2%).

Instrua o paciente a não tocar ou manipular a área cirúrgica. Bolsas de gelo por 10 minutos a cada 30 minutos por 24 horas. Não use próteses removíveis durante a fase de expansão. As próteses parciais fixas temporárias devem ser ajustadas ao ganho tecidual esperado.

Não consumir tabaco

Os medicamentos pós-operatórios serão prescritos da seguinte forma:

Amoxicilina/ácido clavulânico comprimidos 10mg/kg a cada 12 horas por 7 dias, diclofenaco de potássio 50mg a cada 8 horas por 4 dias e depois conforme necessário, metronidazol 5 mg/kg a cada 8 horas por 7 dias e gluconato de clorexidina 0,1% colutório 3 vezes ao dia por 14 dias.

11b. Critérios para descontinuação ou modificação da intervenção: Não há protocolo para descontinuação do procedimento. 11c. Estratégias para melhorar a adesão à intervenção: Será realizada uma sessão de lembrete de adesão face a face para enfatizar as instruções pós-operatórias nos seguintes intervalos de tempo.

Os pacientes foram convocados a cada dois dias para monitorar a cicatrização dos tecidos moles na primeira semana, uma visita semanal no primeiro mês e depois mensalmente por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Adham Y Zakaria, Master
  • Número de telefone: 00201226000741

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mandíbula posterior atrófica
  2. Ambos os sexos
  3. Nenhuma patologia intraoral de tecidos moles e duros
  4. Nenhuma condição sistêmica que contraindique a colocação do implante

Critério de exclusão:

  1. Gengivite não tratada, periodontite
  2. Higiene bucal insuficiente
  3. Radioterapia prévia da neoplasia de cabeça e pescoço ou aumento ósseo no local do implante.
  4. Distúrbios sistêmicos
  5. Fumar pesado mais de 20 cigarros por dia
  6. patologia óssea
  7. problemas psiquiátricos
  8. Instabilidade emocional
  9. Exigências estéticas irrealistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha poli éter éter cetona personalizada
Aplicação de tela de poliéter éter cetona com mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo em mandíbula atrófica posterior para aumento
comparando entre a tela de PEEK e a tela de titânio para aumento da mandíbula atrófica posterior usando uma mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo.
Comparador Ativo: Malha de Titânio Convencional
Aplicação de malha de titânio com mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo em mandíbula atrófica posterior para aumento
comparando entre a tela de PEEK e a tela de titânio para aumento da mandíbula atrófica posterior usando uma mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade vertical de osso aumentada (comprimento em milímetros). quantidade horizontal de osso aumentou após o aumento (largura em milímetros).
Prazo: 6 meses
Comprimento (Aumento Vertical) Largura (aumento horizontal) ganho após o aumento da mandíbula atrófica em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico (ferramenta de medição) ferramentas de medição: com o auxílio de tomografia computadorizada de feixe cônico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Deiscência de Tecidos Moles
Prazo: 6 meses
qual tela causará mais deiscência de partes moles.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Diretor de estudo: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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