- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017117
Aumento de mandíbula atrófica usando malha de poliéter éter cetona (RCT)
Estudo comparativo entre poliéter éter cetona feito sob medida e malha de titânio para aumento de mandíbula posterior atrófica. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto e fabricação
1. As imagens CBCT do paciente serão usadas para construir um modelo digital usando um software de planejamento 3D (Mimics innovation suite). Com base neste modelo, uma máquina será usada para fresar um corpo prensado e pré-sinterizado de PEEK na forma macroscópica desejada.
2. O tamanho da chapa usinada é aumentado para compensar a contração de sinterização realizada a 1450 C.
3. Após a fabricação, a chapa será limpa em banho ultrassônico de álcool 70% por 15 min, seguido de um breve aquecimento a 1200 C.
4. Será novamente limpo em banho ultrassônico por 3x15 min com álcool 90%.
5. Em seguida, a folha foi colocada em autoclave e esterilizada usando um programa padrão.
6. As folhas terão uma espessura de aproximadamente 0,5 - 0,7 mm. b. Cirurgia
- A área intraoral é inicialmente limpa com clorexidina 1 mg/ml.
- A anestesia local é administrada.
- As incisões crestais horizontais são feitas lingual da crista média dentro do tecido queratinizado. As incisões de liberação vertical são colocadas na face vestibular do local cirúrgico da maneira usual para fornecer acesso adequado e permitir um eventual reposicionamento coronal.
- Em seguida, um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido para expor completamente a crista atrófica.
- O córtex da crista mandibular é generosamente perfurado para produzir sangramento em vários locais. Os orifícios pilotos para os parafusos de fixação também foram preparados neste momento.
- A barreira é inserida sobre a mandíbula e comprimida no lugar, os parafusos de fixação são inseridos e nenhuma adaptação será necessária, pois a barreira é feita sob medida para o rebordo edêntulo.
- As lâminas de cerâmica são limpas com peróxido de hidrogênio a 3% antes do fechamento dos tecidos moles.
- Após a fixação das lâminas, os retalhos vestibulares devem ser reposicionados coronalmente.
- As incisões de liberação periosteal de espessura dividida são concluídas para auxiliar no fechamento primário sem tensão. As margens do retalho são então avançadas sobre a barreira e aproximadas para avaliar o fechamento sem tensão.
- Após uma média de 6 meses de cicatrização sem intercorrências, os locais aumentados são reabertos. A barreira cerâmica e os parafusos de fixação são identificados e removidos, seguido do implante dentário.
Cuidados pós-operatórios:
Evite traumatização do local cirúrgico. Os pacientes devem abster-se de escovar a área cirúrgica. Em vez disso, deve ser usado um elixir bucal desinfetante (p. clorexidina 0,2%).
Instrua o paciente a não tocar ou manipular a área cirúrgica. Bolsas de gelo por 10 minutos a cada 30 minutos por 24 horas. Não use próteses removíveis durante a fase de expansão. As próteses parciais fixas temporárias devem ser ajustadas ao ganho tecidual esperado.
Não consumir tabaco
Os medicamentos pós-operatórios serão prescritos da seguinte forma:
Amoxicilina/ácido clavulânico comprimidos 10mg/kg a cada 12 horas por 7 dias, diclofenaco de potássio 50mg a cada 8 horas por 4 dias e depois conforme necessário, metronidazol 5 mg/kg a cada 8 horas por 7 dias e gluconato de clorexidina 0,1% colutório 3 vezes ao dia por 14 dias.
11b. Critérios para descontinuação ou modificação da intervenção: Não há protocolo para descontinuação do procedimento. 11c. Estratégias para melhorar a adesão à intervenção: Será realizada uma sessão de lembrete de adesão face a face para enfatizar as instruções pós-operatórias nos seguintes intervalos de tempo.
Os pacientes foram convocados a cada dois dias para monitorar a cicatrização dos tecidos moles na primeira semana, uma visita semanal no primeiro mês e depois mensalmente por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adham Y Zakaria, Master
- Número de telefone: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adham Y Zakaria, Master
- Número de telefone: 00201226000741
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Contato:
- Adham Y Zakaria, Master
- Número de telefone: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
Contato:
- Adham Y Zakaria, Master
- Número de telefone: 00201226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mandíbula posterior atrófica
- Ambos os sexos
- Nenhuma patologia intraoral de tecidos moles e duros
- Nenhuma condição sistêmica que contraindique a colocação do implante
Critério de exclusão:
- Gengivite não tratada, periodontite
- Higiene bucal insuficiente
- Radioterapia prévia da neoplasia de cabeça e pescoço ou aumento ósseo no local do implante.
- Distúrbios sistêmicos
- Fumar pesado mais de 20 cigarros por dia
- patologia óssea
- problemas psiquiátricos
- Instabilidade emocional
- Exigências estéticas irrealistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Malha poli éter éter cetona personalizada
Aplicação de tela de poliéter éter cetona com mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo em mandíbula atrófica posterior para aumento
|
comparando entre a tela de PEEK e a tela de titânio para aumento da mandíbula atrófica posterior usando uma mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo.
|
Comparador Ativo: Malha de Titânio Convencional
Aplicação de malha de titânio com mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo em mandíbula atrófica posterior para aumento
|
comparando entre a tela de PEEK e a tela de titânio para aumento da mandíbula atrófica posterior usando uma mistura de enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade vertical de osso aumentada (comprimento em milímetros). quantidade horizontal de osso aumentou após o aumento (largura em milímetros).
Prazo: 6 meses
|
Comprimento (Aumento Vertical) Largura (aumento horizontal) ganho após o aumento da mandíbula atrófica em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico (ferramenta de medição) ferramentas de medição: com o auxílio de tomografia computadorizada de feixe cônico
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Deiscência de Tecidos Moles
Prazo: 6 meses
|
qual tela causará mais deiscência de partes moles.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Diretor de estudo: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2019-06-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .