- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017117
Forøgelse af atrofisk mandibula ved hjælp af polyether-etherketonnet (RCT)
Sammenlignende undersøgelse mellem specialfremstillet polyetheretherketon og titaniumnet til forstærkning af atrofisk bagkæbe. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design og fremstilling
1. CBCT-billederne af patienten vil blive brugt til at bygge en digital model ved hjælp af en 3D-planlægningssoftware (Mimics innovation suite). Baseret på denne model vil en maskine blive brugt til at fræse et presset og forsintret legeme af PEEK til den ønskede makroskopiske form.
2. Størrelsen af den bearbejdede plade er forstørret for at kompensere for sintringssvindet udført ved 1450 C.
3. Efter fremstilling rengøres arket i et ultralydsbad med 70 % alkohol i 15 minutter, efterfulgt af en kort opvarmning til 1200 C.
4. Den renses igen i et ultralydsbad i 3x15 min. med 90 % alkohol.
5. Derefter blev arket anbragt i en autoklave og steriliseret under anvendelse af et standardprogram.
6. Pladerne vil have en tykkelse på ca. 0,5 - 0,7 mm. b. Kirurgi
- Det intraorale område renses indledningsvis med klorhexidin 1 mg/ml.
- Lokalbedøvelse administreres.
- Horisontale crestal-indsnit laves lingualt af midterkronen i det keratiniserede væv. Lodrette frigørende snit placeres på det mundhule aspekt af operationsstedet på den sædvanlige måde for at give tilstrækkelig adgang og muliggøre eventuel koronal repositionering.
- Derefter reflekteres en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse for fuldstændigt at blotlægge den atrofiske højderyg.
- Cortex af mandibular kam er generøst perforeret for at producere blødning flere steder. Pilothullerne til fikseringsskruerne blev også forberedt på dette tidspunkt.
- Barrieren indsættes over underkæben og komprimeres på plads, fikseringsskruerne sættes i og der vil ikke være behov for tilpasning, da barrieren er specialfremstillet til den tandløse ryg.
- De keramiske plader rengøres med 3 % brintoverilte inden lukning af blødt væv.
- Efter fiksering af pladerne skal de bukkale klapper omplaceres koronalt.
- Periosteale frigørende snit i splittykkelse afsluttes for at hjælpe med primær spændingsfri lukning. Klapmarginerne føres derefter frem over barrieren og tilnærmes for at evaluere for spændingsfri lukning.
- Efter i gennemsnit 6 måneders hændelsesløs heling genåbnes de udvidede steder. Den keramiske barriere og fikseringsskruerne identificeres og fjernes, efterfulgt af tandimplantat.
Postoperativ behandling:
Undgå traumatisering af operationsstedet. Patienter skal afholde sig fra børstning på operationsområdet. I stedet skal der bruges en desinficerende mundskylning (f.eks. klorhexidin 0,2%).
Instruer patienten om ikke at røre eller manipulere det kirurgiske område. Isposer i 10 minutter hvert 30. minut i 24 timer. Brug ikke aftagelige proteser under ekspansionsfasen. Midlertidige fikserede delproteser skal tilpasses den forventede vævsforøgelse.
Ingen forbrug af tobak
Postoperativ medicin vil blive ordineret som følger:
Amoxicillin/clavulansyre tabletter 10mg/kg hver 12. time i 7 dage, diclofenackalium 50mg hver 8. time i 4 dage og derefter efter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dage og klorhexidingluconat 0,1% mundskyl 3 gange dagligt til 14 dage.
11b. Kriterier for afbrydelse eller ændring af intervention: Ingen protokol for afbrydelse af proceduren. 11c. Strategier til at forbedre overholdelse af intervention: Ansigt til ansigt påmindelse om overholdelse vil finde sted for at understrege de postoperative instruktioner med følgende tidsintervaller.
Patienterne blev kaldt tilbage hver anden dag for at overvåge heling af blødt væv i den første uge, et besøg ugentligt i den første måned og derefter månedligt i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrofisk bagkæbe
- Begge køn
- Ingen intraoral blødt og hårdt vævspatologi
- Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer implantatplacering
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet tandkødsbetændelse, paradentose
- Utilstrækkelig mundhygiejne
- Tidligere strålebehandling hoved og hals neoplasi, eller knogleforstørrelse til implantatstedet.
- Systemiske lidelser
- Kraftig rygning mere end 20 cigaretter om dagen
- Knoglepatologi
- Psykiatriske problemer
- Følelsesmæssig ustabilitet
- Urealistiske æstetiske krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specialfremstillet Poly Ether Ether Ketone Mesh
Påføring af Poly Ether Ether Ketone mesh med blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning i posterior atrofisk mandible til augmentation
|
sammenligning mellem PEEK mesh og titanium mesh til forstærkning af posterior atrofisk mandibel ved hjælp af blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt titanium mesh
Påføring af Titanium mesh med blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning i posterior atrofisk mandible til augmentation
|
sammenligning mellem PEEK mesh og titanium mesh til forstærkning af posterior atrofisk mandibel ved hjælp af blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den lodrette mængde knogle øges (længde i millimeter). vandret mængde f knogle øget efter augmentation (bredde i millimeter).
Tidsramme: 6 måneder
|
Længde (lodret forstærkning) Bredde (horisontal forstærkning) opnået efter forstørrelse af atrofisk mandibel i millimeter ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (måleværktøj) måleværktøjer: ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af blødt vævsdehiscens
Tidsramme: 6 måneder
|
hvilket mesh vil forårsage bløddelsdehicens mere.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Studieleder: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandible Lille
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetSmal vinkel | Åben vinkelForenede Stater
-
University of BaghdadRekruttering
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekruttering
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttetHIV-forebyggelse | Mandlig omskæring | Emner med skærmfejl | Smal ForhudRwanda