Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af atrofisk mandibula ved hjælp af polyether-etherketonnet (RCT)

18. juli 2022 opdateret af: Adham Zakaria, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem specialfremstillet polyetheretherketon og titaniumnet til forstærkning af atrofisk bagkæbe. Randomiseret klinisk forsøg

Sammenlignende undersøgelse mellem specialfremstillet polyetheretherketon og titanium mesh til forstærkning af atrofisk posterior mandibel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design og fremstilling

1. CBCT-billederne af patienten vil blive brugt til at bygge en digital model ved hjælp af en 3D-planlægningssoftware (Mimics innovation suite). Baseret på denne model vil en maskine blive brugt til at fræse et presset og forsintret legeme af PEEK til den ønskede makroskopiske form.

2. Størrelsen af ​​den bearbejdede plade er forstørret for at kompensere for sintringssvindet udført ved 1450 C.

3. Efter fremstilling rengøres arket i et ultralydsbad med 70 % alkohol i 15 minutter, efterfulgt af en kort opvarmning til 1200 C.

4. Den renses igen i et ultralydsbad i 3x15 min. med 90 % alkohol.

5. Derefter blev arket anbragt i en autoklave og steriliseret under anvendelse af et standardprogram.

6. Pladerne vil have en tykkelse på ca. 0,5 - 0,7 mm. b. Kirurgi

  1. Det intraorale område renses indledningsvis med klorhexidin 1 mg/ml.
  2. Lokalbedøvelse administreres.
  3. Horisontale crestal-indsnit laves lingualt af midterkronen i det keratiniserede væv. Lodrette frigørende snit placeres på det mundhule aspekt af operationsstedet på den sædvanlige måde for at give tilstrækkelig adgang og muliggøre eventuel koronal repositionering.
  4. Derefter reflekteres en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse for fuldstændigt at blotlægge den atrofiske højderyg.
  5. Cortex af mandibular kam er generøst perforeret for at producere blødning flere steder. Pilothullerne til fikseringsskruerne blev også forberedt på dette tidspunkt.
  6. Barrieren indsættes over underkæben og komprimeres på plads, fikseringsskruerne sættes i og der vil ikke være behov for tilpasning, da barrieren er specialfremstillet til den tandløse ryg.
  7. De keramiske plader rengøres med 3 % brintoverilte inden lukning af blødt væv.
  8. Efter fiksering af pladerne skal de bukkale klapper omplaceres koronalt.
  9. Periosteale frigørende snit i splittykkelse afsluttes for at hjælpe med primær spændingsfri lukning. Klapmarginerne føres derefter frem over barrieren og tilnærmes for at evaluere for spændingsfri lukning.
  10. Efter i gennemsnit 6 måneders hændelsesløs heling genåbnes de udvidede steder. Den keramiske barriere og fikseringsskruerne identificeres og fjernes, efterfulgt af tandimplantat.

Postoperativ behandling:

Undgå traumatisering af operationsstedet. Patienter skal afholde sig fra børstning på operationsområdet. I stedet skal der bruges en desinficerende mundskylning (f.eks. klorhexidin 0,2%).

Instruer patienten om ikke at røre eller manipulere det kirurgiske område. Isposer i 10 minutter hvert 30. minut i 24 timer. Brug ikke aftagelige proteser under ekspansionsfasen. Midlertidige fikserede delproteser skal tilpasses den forventede vævsforøgelse.

Ingen forbrug af tobak

Postoperativ medicin vil blive ordineret som følger:

Amoxicillin/clavulansyre tabletter 10mg/kg hver 12. time i 7 dage, diclofenackalium 50mg hver 8. time i 4 dage og derefter efter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dage og klorhexidingluconat 0,1% mundskyl 3 gange dagligt til 14 dage.

11b. Kriterier for afbrydelse eller ændring af intervention: Ingen protokol for afbrydelse af proceduren. 11c. Strategier til at forbedre overholdelse af intervention: Ansigt til ansigt påmindelse om overholdelse vil finde sted for at understrege de postoperative instruktioner med følgende tidsintervaller.

Patienterne blev kaldt tilbage hver anden dag for at overvåge heling af blødt væv i den første uge, et besøg ugentligt i den første måned og derefter månedligt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adham Y Zakaria, Master
  • Telefonnummer: 00201226000741

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med atrofisk bagkæbe
  2. Begge køn
  3. Ingen intraoral blødt og hårdt vævspatologi
  4. Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet tandkødsbetændelse, paradentose
  2. Utilstrækkelig mundhygiejne
  3. Tidligere strålebehandling hoved og hals neoplasi, eller knogleforstørrelse til implantatstedet.
  4. Systemiske lidelser
  5. Kraftig rygning mere end 20 cigaretter om dagen
  6. Knoglepatologi
  7. Psykiatriske problemer
  8. Følelsesmæssig ustabilitet
  9. Urealistiske æstetiske krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specialfremstillet Poly Ether Ether Ketone Mesh
Påføring af Poly Ether Ether Ketone mesh med blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning i posterior atrofisk mandible til augmentation
sammenligning mellem PEEK mesh og titanium mesh til forstærkning af posterior atrofisk mandibel ved hjælp af blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning.
Aktiv komparator: Konventionelt titanium mesh
Påføring af Titanium mesh med blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning i posterior atrofisk mandible til augmentation
sammenligning mellem PEEK mesh og titanium mesh til forstærkning af posterior atrofisk mandibel ved hjælp af blanding af autogent knogletransplantat og knogleerstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den lodrette mængde knogle øges (længde i millimeter). vandret mængde f knogle øget efter augmentation (bredde i millimeter).
Tidsramme: 6 måneder
Længde (lodret forstærkning) Bredde (horisontal forstærkning) opnået efter forstørrelse af atrofisk mandibel i millimeter ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (måleværktøj) måleværktøjer: ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af blødt vævsdehiscens
Tidsramme: 6 måneder
hvilket mesh vil forårsage bløddelsdehicens mere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Studieleder: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandible Lille

Abonner