- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017117
Forsterkning av atrofisk underkjeve ved bruk av polyeter-eterketonnett (RCT)
Sammenlignende studie mellom spesiallaget polyeter-eterketon og titannett for forsterkning av atrofisk bakre mandible. Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design og produksjon
1. CBCT-bildene av pasienten vil bli brukt til å bygge en digital modell ved hjelp av en 3D-planleggingsprogramvare (Mimics innovation suite). Basert på denne modellen vil en maskin brukes til å frese en presset og forhåndssintret kropp av PEEK til ønsket makroskopisk form.
2. Størrelsen på det maskinerte arket forstørres for å kompensere for sintringskrympingen utført ved 1450 C.
3. Etter produksjon vil arket rengjøres i et ultralydbad med 70 % alkohol i 15 minutter, etterfulgt av en kort oppvarming til 1200 C.
4. Den blir igjen rengjort i et ultralydbad i 3x15 minutter med 90 % alkohol.
5. Deretter ble arket plassert i en autoklav og sterilisert ved bruk av et standardprogram.
6. Platene vil ha en tykkelse på ca. 0,5 - 0,7 mm. b. Kirurgi
- Det intraorale området rengjøres først med klorheksidin 1 mg/ml.
- Lokalbedøvelse gis.
- Horisontale crestal-snitt gjøres linguale av midtkammen i det keratiniserte vevet. Vertikale frigjørende snitt plasseres på det bukkale aspektet av operasjonsstedet på vanlig måte for å gi tilstrekkelig tilgang og muliggjøre eventuell koronal reposisjonering.
- Deretter reflekteres en mucoperiosteal klaff i full tykkelse for å eksponere den atrofiske ryggen fullstendig.
- Cortex av mandibular kam er sjenerøst perforert for å produsere blødninger på flere steder. Pilothullene for festeskruene ble også klargjort på dette tidspunktet.
- Barrieren settes inn over underkjeven og komprimeres på plass, festeskruene settes inn og det vil ikke være behov for tilpasning da sperren er spesiallaget for den tannløse mønet.
- De keramiske arkene rengjøres med 3 % hydrogenperoksid før bløtvevslukking.
- Etter fiksering av arkene, bør bukkalklaffene omplasseres koronalt.
- Periosteale frigjørende snitt med delt tykkelse fullføres for å hjelpe til med primær strekkfri lukking. Flikmarginene føres deretter over barrieren og tilnærmes for å evaluere for spenningsfri lukking.
- Etter i gjennomsnitt 6 måneder med begivenhetsløs helbredelse, åpnes de utvidede sidene igjen. Den keramiske barrieren og festeskruene identifiseres og fjernes, etterfulgt av tannimplantat.
Postoperativ behandling:
Unngå traumatisering av operasjonsstedet. Pasienter må avstå fra å pusse ved operasjonsområdet. I stedet bør en desinfiserende munnskylling brukes (f.eks. klorheksidin 0,2 %).
Instruer pasienten om ikke å berøre eller manipulere det kirurgiske området. Isposer i 10 minutter hvert 30. minutt i 24 timer. Ikke bruk avtagbare proteser under ekspansjonsfasen. Midlertidige faste delproteser må tilpasses forventet vevsvekst.
Ikke bruk av tobakk
Postoperative medisiner vil bli foreskrevet som følger:
Amoxicillin/klavulansyre tabletter 10mg/kg hver 12. time i 7 dager, diklofenakkalium 50mg hver 8. time i 4 dager og deretter etter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dager og klorheksidinglukonat 0,1% munnvann 3 ganger daglig for 14 dager.
11b. Kriterier for seponering eller endring av intervensjon: Ingen protokoll for seponering av prosedyren. 11c. Strategier for å forbedre overholdelse av intervensjon: Påminnelse om overholdelse ansikt til ansikt vil finne sted for å understreke de postoperative instruksjonene med følgende tidsintervaller.
Pasienter ble tilbakekalt annenhver dag for å overvåke tilheling av bløtvev den første uken, ett besøk ukentlig den første måneden og deretter månedlig i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-post: amira_5queens@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-post: amira_5queens@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
- E-post: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrofisk bakre underkjeve
- Begge kjønn
- Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi
- Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet gingivitt, periodontitt
- Utilstrekkelig munnhygiene
- Tidligere strålebehandling av hode- og halsneoplasi, eller benforstørrelse til implantasjonsstedet.
- Systemiske lidelser
- Tungrøyking mer enn 20 sigaretter per dag
- Benpatologi
- Psykiatriske problemer
- Emosjonell ustabilitet
- Urealistiske estetiske krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesiallaget Poly Ether Ether Ketone Mesh
Påføring av Poly Ether Ether Ketone mesh med blanding av autogent bentransplantat og benerstatning i bakre atrofisk mandible for forstørrelse
|
sammenligne mellom PEEK-nett og titannett for forsterkning av bakre atrofisk underkjeve ved bruk av en blanding av autogent bentransplantat og benerstatning.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell titannetting
Påføring av titannett med blanding av autogent beintransplantat og benerstatning i bakre atrofisk mandibel for forstørrelse
|
sammenligne mellom PEEK-nett og titannett for forsterkning av bakre atrofisk underkjeve ved bruk av en blanding av autogent bentransplantat og benerstatning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal mengde bein økte (lengde i millimeter). horisontal mengde f bein økt etter forstørrelse (bredde i millimeter).
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengde (vertikal forsterkning) Bredde (horisontal forsterkning) oppnådd etter forsterkning av atrofisk underkjeve i millimeter ved bruk av måleverktøy for kjeglestråletomografi (måleverktøy): ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av mykvevsavbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
hvilket mesh vil føre til at bløtvev løsner seg mer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Studieleder: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .