Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av atrofisk underkjeve ved bruk av polyeter-eterketonnett (RCT)

18. juli 2022 oppdatert av: Adham Zakaria, Cairo University

Sammenlignende studie mellom spesiallaget polyeter-eterketon og titannett for forsterkning av atrofisk bakre mandible. Randomisert klinisk forsøk

Sammenlignende studie mellom spesiallaget polyeter-eterketon og titannett for forsterkning av atrofisk bakre underkjeve.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design og produksjon

1. CBCT-bildene av pasienten vil bli brukt til å bygge en digital modell ved hjelp av en 3D-planleggingsprogramvare (Mimics innovation suite). Basert på denne modellen vil en maskin brukes til å frese en presset og forhåndssintret kropp av PEEK til ønsket makroskopisk form.

2. Størrelsen på det maskinerte arket forstørres for å kompensere for sintringskrympingen utført ved 1450 C.

3. Etter produksjon vil arket rengjøres i et ultralydbad med 70 % alkohol i 15 minutter, etterfulgt av en kort oppvarming til 1200 C.

4. Den blir igjen rengjort i et ultralydbad i 3x15 minutter med 90 % alkohol.

5. Deretter ble arket plassert i en autoklav og sterilisert ved bruk av et standardprogram.

6. Platene vil ha en tykkelse på ca. 0,5 - 0,7 mm. b. Kirurgi

  1. Det intraorale området rengjøres først med klorheksidin 1 mg/ml.
  2. Lokalbedøvelse gis.
  3. Horisontale crestal-snitt gjøres linguale av midtkammen i det keratiniserte vevet. Vertikale frigjørende snitt plasseres på det bukkale aspektet av operasjonsstedet på vanlig måte for å gi tilstrekkelig tilgang og muliggjøre eventuell koronal reposisjonering.
  4. Deretter reflekteres en mucoperiosteal klaff i full tykkelse for å eksponere den atrofiske ryggen fullstendig.
  5. Cortex av mandibular kam er sjenerøst perforert for å produsere blødninger på flere steder. Pilothullene for festeskruene ble også klargjort på dette tidspunktet.
  6. Barrieren settes inn over underkjeven og komprimeres på plass, festeskruene settes inn og det vil ikke være behov for tilpasning da sperren er spesiallaget for den tannløse mønet.
  7. De keramiske arkene rengjøres med 3 % hydrogenperoksid før bløtvevslukking.
  8. Etter fiksering av arkene, bør bukkalklaffene omplasseres koronalt.
  9. Periosteale frigjørende snitt med delt tykkelse fullføres for å hjelpe til med primær strekkfri lukking. Flikmarginene føres deretter over barrieren og tilnærmes for å evaluere for spenningsfri lukking.
  10. Etter i gjennomsnitt 6 måneder med begivenhetsløs helbredelse, åpnes de utvidede sidene igjen. Den keramiske barrieren og festeskruene identifiseres og fjernes, etterfulgt av tannimplantat.

Postoperativ behandling:

Unngå traumatisering av operasjonsstedet. Pasienter må avstå fra å pusse ved operasjonsområdet. I stedet bør en desinfiserende munnskylling brukes (f.eks. klorheksidin 0,2 %).

Instruer pasienten om ikke å berøre eller manipulere det kirurgiske området. Isposer i 10 minutter hvert 30. minutt i 24 timer. Ikke bruk avtagbare proteser under ekspansjonsfasen. Midlertidige faste delproteser må tilpasses forventet vevsvekst.

Ikke bruk av tobakk

Postoperative medisiner vil bli foreskrevet som følger:

Amoxicillin/klavulansyre tabletter 10mg/kg hver 12. time i 7 dager, diklofenakkalium 50mg hver 8. time i 4 dager og deretter etter behov, metronidazol 5 mg/kg hver 8. time i 7 dager og klorheksidinglukonat 0,1% munnvann 3 ganger daglig for 14 dager.

11b. Kriterier for seponering eller endring av intervensjon: Ingen protokoll for seponering av prosedyren. 11c. Strategier for å forbedre overholdelse av intervensjon: Påminnelse om overholdelse ansikt til ansikt vil finne sted for å understreke de postoperative instruksjonene med følgende tidsintervaller.

Pasienter ble tilbakekalt annenhver dag for å overvåke tilheling av bløtvev den første uken, ett besøk ukentlig den første måneden og deretter månedlig i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adham Y Zakaria, Master
  • Telefonnummer: 00201226000741

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med atrofisk bakre underkjeve
  2. Begge kjønn
  3. Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi
  4. Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer implantatplassering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet gingivitt, periodontitt
  2. Utilstrekkelig munnhygiene
  3. Tidligere strålebehandling av hode- og halsneoplasi, eller benforstørrelse til implantasjonsstedet.
  4. Systemiske lidelser
  5. Tungrøyking mer enn 20 sigaretter per dag
  6. Benpatologi
  7. Psykiatriske problemer
  8. Emosjonell ustabilitet
  9. Urealistiske estetiske krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesiallaget Poly Ether Ether Ketone Mesh
Påføring av Poly Ether Ether Ketone mesh med blanding av autogent bentransplantat og benerstatning i bakre atrofisk mandible for forstørrelse
sammenligne mellom PEEK-nett og titannett for forsterkning av bakre atrofisk underkjeve ved bruk av en blanding av autogent bentransplantat og benerstatning.
Aktiv komparator: Konvensjonell titannetting
Påføring av titannett med blanding av autogent beintransplantat og benerstatning i bakre atrofisk mandibel for forstørrelse
sammenligne mellom PEEK-nett og titannett for forsterkning av bakre atrofisk underkjeve ved bruk av en blanding av autogent bentransplantat og benerstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal mengde bein økte (lengde i millimeter). horisontal mengde f bein økt etter forstørrelse (bredde i millimeter).
Tidsramme: 6 måneder
Lengde (vertikal forsterkning) Bredde (horisontal forsterkning) oppnådd etter forsterkning av atrofisk underkjeve i millimeter ved bruk av måleverktøy for kjeglestråletomografi (måleverktøy): ved hjelp av kjeglestråletomografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av mykvevsavbrudd
Tidsramme: 6 måneder
hvilket mesh vil føre til at bløtvev løsner seg mer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Studieleder: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere