- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017117
Augmentation eines atrophischen Unterkiefers mit Polyether-Ether-Keton-Mesh (RCT)
Vergleichsstudie zwischen maßgefertigtem Polyetheretherketon und Titannetz zur Augmentation des atrophischen hinteren Unterkiefers. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entwerfen und Herstellen
1. Die CBCT-Bilder des Patienten werden verwendet, um mit einer 3D-Planungssoftware (Mimics Innovation Suite) ein digitales Modell zu erstellen. Basierend auf diesem Modell wird ein gepresster und vorgesinterter Körper aus PEEK maschinell in die gewünschte makroskopische Form gefräst.
2. Die Größe des bearbeiteten Blechs wird vergrößert, um die bei 1450 C durchgeführte Sinterschrumpfung zu kompensieren.
3. Nach der Fertigung wird das Blech für 15 min in einem Ultraschallbad mit 70 % Alkohol gereinigt, gefolgt von einer kurzen Erwärmung auf 1200 C.
4. Es wird erneut im Ultraschallbad für 3x15 min mit 90%igem Alkohol gereinigt.
5. Danach wurde das Blatt in einen Autoklaven gegeben und unter Verwendung eines Standardprogramms sterilisiert.
6. Die Bleche haben eine Dicke von etwa 0,5–0,7 mm. B. Operation
- Der intraorale Bereich wird zunächst mit Chlorhexidin 1 mg/ml gereinigt.
- Lokalanästhesie wird verabreicht.
- Horizontale krestale Inzisionen werden lingual des Mittelkamms innerhalb des keratinisierten Gewebes vorgenommen. Auf der bukkalen Seite der Operationsstelle werden auf übliche Weise vertikale Entlastungsschnitte gesetzt, um einen angemessenen Zugang zu ermöglichen und eine eventuelle koronale Repositionierung zu ermöglichen.
- Dann wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke zurückgeklappt, um den atrophischen Kamm vollständig freizulegen.
- Die Kortikalis des Kieferkamms wird großzügig perforiert, um Blutungen an mehreren Stellen zu erzeugen. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch die Vorbohrungen für die Befestigungsschrauben vorbereitet.
- Die Barriere wird über dem Unterkiefer eingesetzt und zusammengedrückt, die Befestigungsschrauben werden eingesetzt und es ist keine Anpassung erforderlich, da die Barriere für den zahnlosen Kieferkamm maßgefertigt wird.
- Die Keramikplatten werden vor dem Weichgewebeverschluss mit 3 % Wasserstoffperoxid gereinigt.
- Nach Fixierung der Platten sollten die bukkalen Lappen koronal reponiert werden.
- Es werden periostallösende Inzisionen in Spaltdicke durchgeführt, um den primären spannungsfreien Verschluss zu unterstützen. Die Lappenränder werden dann über die Barriere vorgeschoben und angenähert, um einen spannungsfreien Verschluss zu beurteilen.
- Nach durchschnittlich 6 Monaten komplikationsloser Heilung werden die augmentierten Stellen wiedereröffnet. Die Keramikbarriere und die Befestigungsschrauben werden identifiziert und entfernt, gefolgt vom Zahnimplantat.
Postoperative Versorgung:
Vermeiden Sie eine Traumatisierung der Operationsstelle. Die Patienten müssen im Operationsbereich auf das Bürsten verzichten. Stattdessen sollte eine desinfizierende Mundspülung verwendet werden (z. Chlorhexidin 0,2 %).
Weisen Sie den Patienten an, den Operationsbereich nicht zu berühren oder zu manipulieren. Eispackungen für 10 Minuten alle 30 Minuten für 24 Stunden. Verwenden Sie während der Expansionsphase keinen herausnehmbaren Zahnersatz. Temporäre festsitzende Teilprothesen müssen dem zu erwartenden Gewebezuwachs angepasst werden.
Kein Konsum von Tabak
Postoperative Medikamente werden wie folgt verschrieben:
Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten 10 mg/kg alle 12 Stunden für 7 Tage, Diclofenac-Kalium 50 mg alle 8 Stunden für 4 Tage und dann nach Bedarf, Metronidazol 5 mg/kg alle 8 Stunden für 7 Tage und Chlorhexidingluconat 0,1 % Mundspülung 3-mal täglich für 14 Tage.
11b. Kriterien für den Abbruch oder die Änderung des Eingriffs: Kein Protokoll für den Abbruch des Verfahrens. 11c. Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der Intervention: In den folgenden Zeitintervallen findet eine persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung der postoperativen Anweisungen statt.
Die Patienten wurden in der ersten Woche alle zwei Tage nachbestellt, um die Heilung des Weichgewebes zu überwachen, im ersten Monat einmal wöchentlich, dann 6 Monate lang monatlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-Mail: amira_5queens@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
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Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000564
- E-Mail: amira_5queens@hotmail.com
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Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonnummer: 00201226000741
- E-Mail: amira_5queens@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atrophischem hinteren Unterkiefer
- Beide Geschlechter
- Keine intraorale Weich- und Hartgewebepathologie
- Keine systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion kontraindiziert
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Gingivitis, Parodontitis
- Unzureichende Mundhygiene
- Frühere Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie oder Knochenaugmentation an der Implantationsstelle.
- Systemische Störungen
- Starkes Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
- Knochenpathologie
- Psychiatrische Probleme
- Emotionale Instabilität
- Unrealistische ästhetische Ansprüche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneidertes Poly-Ether-Ether-Keton-Mesh
Anbringen eines Polyetheretherketon-Netzes mit einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz im posterioren atrophischen Unterkiefer zur Augmentation
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Vergleich zwischen PEEK-Netz und Titannetz zur Augmentation des hinteren atrophischen Unterkiefers unter Verwendung einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz.
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Aktiver Komparator: Herkömmliches Titangewebe
Anbringen eines Titannetzes mit einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz im posterioren atrophischen Unterkiefer zur Augmentation
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Vergleich zwischen PEEK-Netz und Titannetz zur Augmentation des hinteren atrophischen Unterkiefers unter Verwendung einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertikale Knochenmenge erhöht (Länge in Millimetern). horizontaler Knochenzuwachs nach Augmentation (Breite in Millimetern).
Zeitfenster: 6 Monate
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Länge (vertikale Augmentation) Breite (horizontale Augmentation) gewonnen nach Augmentation des atrophischen Unterkiefers in Millimetern mittels Kegelstrahl-Computertomographie (Messgerät) Messinstrumente: mit Hilfe der Kegelstrahl-Computertomographie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Weichteildehiszenz
Zeitfenster: 6 Monate
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welches Netz verursacht mehr Dehiszenz des Weichgewebes.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Studienleiter: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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