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Augmentation eines atrophischen Unterkiefers mit Polyether-Ether-Keton-Mesh (RCT)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Adham Zakaria, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen maßgefertigtem Polyetheretherketon und Titannetz zur Augmentation des atrophischen hinteren Unterkiefers. Randomisierte klinische Studie

Vergleichsstudie zwischen maßgefertigtem Polyetheretherketon und Titannetz zur Augmentation des atrophischen hinteren Unterkiefers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entwerfen und Herstellen

1. Die CBCT-Bilder des Patienten werden verwendet, um mit einer 3D-Planungssoftware (Mimics Innovation Suite) ein digitales Modell zu erstellen. Basierend auf diesem Modell wird ein gepresster und vorgesinterter Körper aus PEEK maschinell in die gewünschte makroskopische Form gefräst.

2. Die Größe des bearbeiteten Blechs wird vergrößert, um die bei 1450 C durchgeführte Sinterschrumpfung zu kompensieren.

3. Nach der Fertigung wird das Blech für 15 min in einem Ultraschallbad mit 70 % Alkohol gereinigt, gefolgt von einer kurzen Erwärmung auf 1200 C.

4. Es wird erneut im Ultraschallbad für 3x15 min mit 90%igem Alkohol gereinigt.

5. Danach wurde das Blatt in einen Autoklaven gegeben und unter Verwendung eines Standardprogramms sterilisiert.

6. Die Bleche haben eine Dicke von etwa 0,5–0,7 mm. B. Operation

  1. Der intraorale Bereich wird zunächst mit Chlorhexidin 1 mg/ml gereinigt.
  2. Lokalanästhesie wird verabreicht.
  3. Horizontale krestale Inzisionen werden lingual des Mittelkamms innerhalb des keratinisierten Gewebes vorgenommen. Auf der bukkalen Seite der Operationsstelle werden auf übliche Weise vertikale Entlastungsschnitte gesetzt, um einen angemessenen Zugang zu ermöglichen und eine eventuelle koronale Repositionierung zu ermöglichen.
  4. Dann wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke zurückgeklappt, um den atrophischen Kamm vollständig freizulegen.
  5. Die Kortikalis des Kieferkamms wird großzügig perforiert, um Blutungen an mehreren Stellen zu erzeugen. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch die Vorbohrungen für die Befestigungsschrauben vorbereitet.
  6. Die Barriere wird über dem Unterkiefer eingesetzt und zusammengedrückt, die Befestigungsschrauben werden eingesetzt und es ist keine Anpassung erforderlich, da die Barriere für den zahnlosen Kieferkamm maßgefertigt wird.
  7. Die Keramikplatten werden vor dem Weichgewebeverschluss mit 3 % Wasserstoffperoxid gereinigt.
  8. Nach Fixierung der Platten sollten die bukkalen Lappen koronal reponiert werden.
  9. Es werden periostallösende Inzisionen in Spaltdicke durchgeführt, um den primären spannungsfreien Verschluss zu unterstützen. Die Lappenränder werden dann über die Barriere vorgeschoben und angenähert, um einen spannungsfreien Verschluss zu beurteilen.
  10. Nach durchschnittlich 6 Monaten komplikationsloser Heilung werden die augmentierten Stellen wiedereröffnet. Die Keramikbarriere und die Befestigungsschrauben werden identifiziert und entfernt, gefolgt vom Zahnimplantat.

Postoperative Versorgung:

Vermeiden Sie eine Traumatisierung der Operationsstelle. Die Patienten müssen im Operationsbereich auf das Bürsten verzichten. Stattdessen sollte eine desinfizierende Mundspülung verwendet werden (z. Chlorhexidin 0,2 %).

Weisen Sie den Patienten an, den Operationsbereich nicht zu berühren oder zu manipulieren. Eispackungen für 10 Minuten alle 30 Minuten für 24 Stunden. Verwenden Sie während der Expansionsphase keinen herausnehmbaren Zahnersatz. Temporäre festsitzende Teilprothesen müssen dem zu erwartenden Gewebezuwachs angepasst werden.

Kein Konsum von Tabak

Postoperative Medikamente werden wie folgt verschrieben:

Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten 10 mg/kg alle 12 Stunden für 7 Tage, Diclofenac-Kalium 50 mg alle 8 Stunden für 4 Tage und dann nach Bedarf, Metronidazol 5 mg/kg alle 8 Stunden für 7 Tage und Chlorhexidingluconat 0,1 % Mundspülung 3-mal täglich für 14 Tage.

11b. Kriterien für den Abbruch oder die Änderung des Eingriffs: Kein Protokoll für den Abbruch des Verfahrens. 11c. Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der Intervention: In den folgenden Zeitintervallen findet eine persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung der postoperativen Anweisungen statt.

Die Patienten wurden in der ersten Woche alle zwei Tage nachbestellt, um die Heilung des Weichgewebes zu überwachen, im ersten Monat einmal wöchentlich, dann 6 Monate lang monatlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adham Y Zakaria, Master
  • Telefonnummer: 00201226000741

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit atrophischem hinteren Unterkiefer
  2. Beide Geschlechter
  3. Keine intraorale Weich- und Hartgewebepathologie
  4. Keine systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion kontraindiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Gingivitis, Parodontitis
  2. Unzureichende Mundhygiene
  3. Frühere Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie oder Knochenaugmentation an der Implantationsstelle.
  4. Systemische Störungen
  5. Starkes Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  6. Knochenpathologie
  7. Psychiatrische Probleme
  8. Emotionale Instabilität
  9. Unrealistische ästhetische Ansprüche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes Poly-Ether-Ether-Keton-Mesh
Anbringen eines Polyetheretherketon-Netzes mit einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz im posterioren atrophischen Unterkiefer zur Augmentation
Vergleich zwischen PEEK-Netz und Titannetz zur Augmentation des hinteren atrophischen Unterkiefers unter Verwendung einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz.
Aktiver Komparator: Herkömmliches Titangewebe
Anbringen eines Titannetzes mit einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz im posterioren atrophischen Unterkiefer zur Augmentation
Vergleich zwischen PEEK-Netz und Titannetz zur Augmentation des hinteren atrophischen Unterkiefers unter Verwendung einer Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Knochenmenge erhöht (Länge in Millimetern). horizontaler Knochenzuwachs nach Augmentation (Breite in Millimetern).
Zeitfenster: 6 Monate
Länge (vertikale Augmentation) Breite (horizontale Augmentation) gewonnen nach Augmentation des atrophischen Unterkiefers in Millimetern mittels Kegelstrahl-Computertomographie (Messgerät) Messinstrumente: mit Hilfe der Kegelstrahl-Computertomographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Weichteildehiszenz
Zeitfenster: 6 Monate
welches Netz verursacht mehr Dehiszenz des Weichgewebes.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Studienleiter: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Unterkiefer klein

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