- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04017117
Az atrófiás mandibula növelése poliéter-éter ketonhálóval (RCT)
Egyedi poliéter-éter-keton és titánháló összehasonlító vizsgálata az atrófiás hátsó állcsont megnövelésére. Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés és gyártás
1. A páciens CBCT-képeit egy 3D-s tervezőszoftver (Mimics innovációs csomag) segítségével digitális modell felépítésére használják fel. Ezen a modellen alapuló géppel egy préselt és előszinterezett PEEK testet marnak majd a kívánt makroszkopikus formára.
2. Az 1450 C-on végrehajtott szinterezési zsugorodás kompenzálása érdekében a megmunkált lemez méretét megnöveljük.
3. A gyártás után a lapot ultrahangos, 70%-os alkoholos fürdőben tisztítjuk 15 percig, majd rövid ideig 1200 C-ra melegítjük.
4. Ismét ultrahangos fürdőben tisztítjuk 3x15 percig 90%-os alkohollal.
5. Ezt követően a lapot autoklávba helyeztük, és standard program segítségével sterilizáltuk.
6. A lapok vastagsága körülbelül 0,5-0,7 mm lesz. b. Sebészet
- Az intraorális területet először 1 mg/ml klórhexidinnel tisztítjuk.
- Helyi érzéstelenítést alkalmaznak.
- A vízszintes crestalis bemetszéseket a keratinizált szöveten belül a gerinc közepén nyelvi irányban alakítják ki. Függőleges elengedő bemetszéseket helyeznek el a műtéti hely bukkális oldalára a szokásos módon, hogy megfelelő hozzáférést biztosítsanak, és lehetővé tegyék a korona esetleges áthelyezését.
- Ezután egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny tükröződik, hogy teljesen felfedje az atrófiás gerincet.
- A mandibularis kortex nagyvonalúan perforált, hogy több helyen vérzést okozzon. Ekkor készültek el a rögzítőcsavarok előfuratai is.
- A sorompót az állkapocs fölé helyezzük és a helyére nyomjuk, a rögzítőcsavarokat behelyezzük, és nincs szükség adaptációra, mivel a sorompót a fogatlan gerincre szabják.
- A kerámialapokat 3%-os hidrogén-peroxiddal tisztítják a lágyrészek lezárása előtt.
- A lapok rögzítése után a szájszárnyakat koronálisan át kell helyezni.
- A hasított vastagságú periostealis kioldó bemetszések elkészülnek az elsődleges feszültségmentes zárás elősegítése érdekében. A szárnyak széleit ezután a sorompó fölé tolják, és közelítik a feszültségmentes záródás értékeléséhez.
- Átlagosan 6 hónapos eseménytelen gyógyulás után a megnövelt helyeket újra megnyitják. A kerámia gátat és a rögzítőcsavarokat azonosítják és eltávolítják, majd a fogászati implantátumot.
Műtét utáni ellátás:
Kerülje el a műtéti hely traumatizálását. A betegeknek tartózkodniuk kell a fogmosástól a műtéti területen. Ehelyett fertőtlenítő szájöblítőt kell használni (pl. klórhexidin 0,2%).
Utasítsa a pácienst, hogy ne érintse meg és ne manipulálja a műtéti területet. Jégcsomagolás 10 percre 30 percenként 24 órán keresztül. Ne használjon kivehető fogsort a kitágítási szakaszban. Az ideiglenesen rögzített részleges fogpótlást a várható szövetgyarapodáshoz kell igazítani.
Tilos a dohányzás
A posztoperatív gyógyszereket a következőképpen írják fel:
Amoxicillin/klavulánsav tabletta 10 mg/ttkg 12 óránként 7 napon keresztül, diklofenak-kálium 50 mg 8 óránként 4 napon keresztül, majd szükség szerint, metronidazol 5 mg/ttkg 8 óránként 7 napon keresztül és klórhexidin-glükonát 0,1%-os szájvízként naponta 3 alkalommal 14 nap.
11b. A beavatkozás megszakításának vagy módosításának kritériumai: Nincs protokoll az eljárás megszakítására. 11c. Stratégiák a beavatkozás betartásának javítására: A következő időközönként szemtől szembeni betartásra emlékeztető ülésre kerül sor, hogy hangsúlyozzák a műtét utáni utasításokat.
A betegeket minden második napon visszahívták a lágyrészek gyógyulásának nyomon követésére az első héten, az első hónapban hetente egyszer, majd 6 hónapon keresztül havonta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonszám: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adham Y Zakaria, Master
- Telefonszám: 00201226000741
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonszám: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adham Y Zakaria, Master
- Telefonszám: 00201226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atrophiás hátsó állkapocsban szenvedő betegek
- Mindkét nem
- Nincs intraorális lágy- és keményszövet-patológia
- Nincs olyan szisztémás állapot, amely ellenjavallt volna az implantátum behelyezésének
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen fogínygyulladás, parodontitis
- Nem megfelelő szájhigiénia
- Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki neoplázia vagy csontplasztika a beültetés helyéig.
- Szisztémás rendellenességek
- Erős dohányzás, több mint 20 cigaretta naponta
- Csont patológia
- Pszichiátriai problémák
- Érzelmi instabilitás
- Irreális esztétikai igények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi poliéter éter ketonháló
Poliéter-éter ketonháló alkalmazása autogén csontgraft és csontpótló keverékével a hátsó atrófiás mandibulában augmentáció céljából
|
a PEEK háló és a titánháló összehasonlítása a posterior atrófiás mandibula augmentációjához autogén csontgraft és csontpótló keverékével.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos titán háló
Titán háló alkalmazása autogén csontgraft és csontpótló keverékével a posterior atrófiás mandibulában augmentáció céljából
|
a PEEK háló és a titánháló összehasonlítása a posterior atrófiás mandibula augmentációjához autogén csontgraft és csontpótló keverékével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont függőleges mennyisége megnövekedett (hossz milliméterben). vízszintes mennyiségű f csont megnövekedett augmentáció után (szélesség milliméterben).
Időkeret: 6 hónap
|
Hosszúság (függőleges augmentáció) Az atrófiás mandibula megnagyobbítása után kapott szélesség (vízszintes augmentáció) milliméterben, kúpos komputertomográfiás (mérőeszköz) mérőeszközökkel: kúpnyalábos komputertomográfia segítségével
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágyszövetek kioldódási sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
melyik háló okozza jobban a lágyrészek dehiscenciáját.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Tanulmányi igazgató: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2019-06-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .