Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atrófiás mandibula növelése poliéter-éter ketonhálóval (RCT)

2022. július 18. frissítette: Adham Zakaria, Cairo University

Egyedi poliéter-éter-keton és titánháló összehasonlító vizsgálata az atrófiás hátsó állcsont megnövelésére. Randomizált klinikai vizsgálat

Egyedi poliéter-éter-keton és titánháló összehasonlító vizsgálata az atrófiás hátsó állkapocs megnagyobbítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés és gyártás

1. A páciens CBCT-képeit egy 3D-s tervezőszoftver (Mimics innovációs csomag) segítségével digitális modell felépítésére használják fel. Ezen a modellen alapuló géppel egy préselt és előszinterezett PEEK testet marnak majd a kívánt makroszkopikus formára.

2. Az 1450 C-on végrehajtott szinterezési zsugorodás kompenzálása érdekében a megmunkált lemez méretét megnöveljük.

3. A gyártás után a lapot ultrahangos, 70%-os alkoholos fürdőben tisztítjuk 15 percig, majd rövid ideig 1200 C-ra melegítjük.

4. Ismét ultrahangos fürdőben tisztítjuk 3x15 percig 90%-os alkohollal.

5. Ezt követően a lapot autoklávba helyeztük, és standard program segítségével sterilizáltuk.

6. A lapok vastagsága körülbelül 0,5-0,7 mm lesz. b. Sebészet

  1. Az intraorális területet először 1 mg/ml klórhexidinnel tisztítjuk.
  2. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak.
  3. A vízszintes crestalis bemetszéseket a keratinizált szöveten belül a gerinc közepén nyelvi irányban alakítják ki. Függőleges elengedő bemetszéseket helyeznek el a műtéti hely bukkális oldalára a szokásos módon, hogy megfelelő hozzáférést biztosítsanak, és lehetővé tegyék a korona esetleges áthelyezését.
  4. Ezután egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny tükröződik, hogy teljesen felfedje az atrófiás gerincet.
  5. A mandibularis kortex nagyvonalúan perforált, hogy több helyen vérzést okozzon. Ekkor készültek el a rögzítőcsavarok előfuratai is.
  6. A sorompót az állkapocs fölé helyezzük és a helyére nyomjuk, a rögzítőcsavarokat behelyezzük, és nincs szükség adaptációra, mivel a sorompót a fogatlan gerincre szabják.
  7. A kerámialapokat 3%-os hidrogén-peroxiddal tisztítják a lágyrészek lezárása előtt.
  8. A lapok rögzítése után a szájszárnyakat koronálisan át kell helyezni.
  9. A hasított vastagságú periostealis kioldó bemetszések elkészülnek az elsődleges feszültségmentes zárás elősegítése érdekében. A szárnyak széleit ezután a sorompó fölé tolják, és közelítik a feszültségmentes záródás értékeléséhez.
  10. Átlagosan 6 hónapos eseménytelen gyógyulás után a megnövelt helyeket újra megnyitják. A kerámia gátat és a rögzítőcsavarokat azonosítják és eltávolítják, majd a fogászati ​​implantátumot.

Műtét utáni ellátás:

Kerülje el a műtéti hely traumatizálását. A betegeknek tartózkodniuk kell a fogmosástól a műtéti területen. Ehelyett fertőtlenítő szájöblítőt kell használni (pl. klórhexidin 0,2%).

Utasítsa a pácienst, hogy ne érintse meg és ne manipulálja a műtéti területet. Jégcsomagolás 10 percre 30 percenként 24 órán keresztül. Ne használjon kivehető fogsort a kitágítási szakaszban. Az ideiglenesen rögzített részleges fogpótlást a várható szövetgyarapodáshoz kell igazítani.

Tilos a dohányzás

A posztoperatív gyógyszereket a következőképpen írják fel:

Amoxicillin/klavulánsav tabletta 10 mg/ttkg 12 óránként 7 napon keresztül, diklofenak-kálium 50 mg 8 óránként 4 napon keresztül, majd szükség szerint, metronidazol 5 mg/ttkg 8 óránként 7 napon keresztül és klórhexidin-glükonát 0,1%-os szájvízként naponta 3 alkalommal 14 nap.

11b. A beavatkozás megszakításának vagy módosításának kritériumai: Nincs protokoll az eljárás megszakítására. 11c. Stratégiák a beavatkozás betartásának javítására: A következő időközönként szemtől szembeni betartásra emlékeztető ülésre kerül sor, hogy hangsúlyozzák a műtét utáni utasításokat.

A betegeket minden második napon visszahívták a lágyrészek gyógyulásának nyomon követésére az első héten, az első hónapban hetente egyszer, majd 6 hónapon keresztül havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Adham Y Zakaria, Master
  • Telefonszám: 00201226000741

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Atrophiás hátsó állkapocsban szenvedő betegek
  2. Mindkét nem
  3. Nincs intraorális lágy- és keményszövet-patológia
  4. Nincs olyan szisztémás állapot, amely ellenjavallt volna az implantátum behelyezésének

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen fogínygyulladás, parodontitis
  2. Nem megfelelő szájhigiénia
  3. Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki neoplázia vagy csontplasztika a beültetés helyéig.
  4. Szisztémás rendellenességek
  5. Erős dohányzás, több mint 20 cigaretta naponta
  6. Csont patológia
  7. Pszichiátriai problémák
  8. Érzelmi instabilitás
  9. Irreális esztétikai igények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedi poliéter éter ketonháló
Poliéter-éter ketonháló alkalmazása autogén csontgraft és csontpótló keverékével a hátsó atrófiás mandibulában augmentáció céljából
a PEEK háló és a titánháló összehasonlítása a posterior atrófiás mandibula augmentációjához autogén csontgraft és csontpótló keverékével.
Aktív összehasonlító: Hagyományos titán háló
Titán háló alkalmazása autogén csontgraft és csontpótló keverékével a posterior atrófiás mandibulában augmentáció céljából
a PEEK háló és a titánháló összehasonlítása a posterior atrófiás mandibula augmentációjához autogén csontgraft és csontpótló keverékével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont függőleges mennyisége megnövekedett (hossz milliméterben). vízszintes mennyiségű f csont megnövekedett augmentáció után (szélesség milliméterben).
Időkeret: 6 hónap
Hosszúság (függőleges augmentáció) Az atrófiás mandibula megnagyobbítása után kapott szélesség (vízszintes augmentáció) milliméterben, kúpos komputertomográfiás (mérőeszköz) mérőeszközökkel: kúpnyalábos komputertomográfia segítségével
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lágyszövetek kioldódási sebessége
Időkeret: 6 hónap
melyik háló okozza jobban a lágyrészek dehiscenciáját.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Tanulmányi igazgató: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel