- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04017117
Augmentation de la mandibule atrophique à l'aide d'un maillage polyétheréthercétone (RCT)
Étude comparative entre le polyéther éther cétone sur mesure et le maillage en titane pour l'augmentation de la mandibule postérieure atrophique. Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et fabrication
1. Les images CBCT du patient seront utilisées pour construire un modèle numérique à l'aide d'un logiciel de planification 3D (Mimics innovation suite). Sur la base de ce modèle, une machine sera utilisée pour fraiser un corps pressé et pré-fritté de PEEK à la forme macroscopique souhaitée.
2. La taille de la tôle usinée est agrandie afin de compenser le retrait de frittage effectué à 1450 C.
3. Après fabrication, la plaque sera nettoyée dans un bain à ultrasons d'alcool à 70% pendant 15 min, suivi d'un bref chauffage à 1200 C.
4. Il sera à nouveau nettoyé dans un bain à ultrasons pendant 3x15 min en utilisant de l'alcool à 90 %.
5. Ensuite, la feuille a été placée dans un autoclave et stérilisée en utilisant un programme standard.
6. Les feuilles auront une épaisseur d'environ 0,5 à 0,7 mm. b. Chirurgie
- La zone intra-orale est initialement nettoyée avec de la chlorhexidine 1 mg/ml.
- Une anesthésie locale est administrée.
- Les incisions crestales horizontales sont réalisées en direction linguale de la crête médiane dans le tissu kératinisé. Des incisions de libération verticales sont placées sur la face buccale du site chirurgical de la manière habituelle pour fournir un accès adéquat et permettre un repositionnement coronaire éventuel.
- Ensuite, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur est récliné pour exposer complètement la crête atrophique.
- Le cortex de la crête mandibulaire est généreusement perforé pour produire des saignements en plusieurs sites. Les avant-trous pour les vis de fixation ont également été préparés à ce moment.
- La barrière est insérée sur la mandibule et comprimée en place, les vis de fixation sont insérées et aucune adaptation ne sera nécessaire car la barrière est faite sur mesure pour la crête édentée.
- Les feuilles de céramique sont nettoyées avec du peroxyde d'hydrogène à 3 % avant la fermeture des tissus mous.
- Après fixation des feuilles, les lambeaux vestibulaires doivent être repositionnés coronairement.
- Des incisions de libération du périoste d'épaisseur fractionnée sont réalisées pour faciliter la fermeture primaire sans tension. Les bords du lambeau sont ensuite avancés au-dessus de la barrière et rapprochés pour évaluer la fermeture sans tension.
- Après une moyenne de 6 mois de cicatrisation sans incident, les sites augmentés sont rouverts. La barrière céramique et les vis de fixation sont identifiées et retirées, suivies de l'implant dentaire.
Soins post-opératoires :
Éviter la traumatisation du site chirurgical. Les patients doivent s'abstenir de se brosser les dents dans la zone chirurgicale. Au lieu de cela, un rince-bouche désinfectant doit être utilisé (par ex. chlorhexidine 0,2 %).
Demandez au patient de ne pas toucher ou manipuler la zone chirurgicale. Packs de glace pendant 10 minutes toutes les 30 minutes pendant 24 heures. Ne pas utiliser de prothèses amovibles pendant la phase d'expansion. Les prothèses partielles fixes temporaires doivent être ajustées au gain tissulaire attendu.
Pas de consommation de tabac
Les médicaments post-opératoires seront prescrits comme suit :
Comprimés d'amoxicilline/acide clavulanique 10 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 jours, diclofénac potassique 50 mg toutes les 8 heures pendant 4 jours puis au besoin, métronidazole 5 mg/kg toutes les 8 heures pendant 7 jours et gluconate de chlorhexidine 0,1 % bain de bouche 3 fois par jour pendant 14 jours.
11b. Critères d'arrêt ou de modification de l'intervention : Pas de protocole d'arrêt de la procédure. 11c. Stratégies pour améliorer l'adhésion à l'intervention : Une séance de rappel d'adhésion en face à face aura lieu pour insister sur les consignes post-opératoires aux intervalles de temps suivants.
Les patients ont été rappelés tous les deux jours pour surveiller la cicatrisation des tissus mous pendant la première semaine, une visite hebdomadaire pendant le premier mois puis mensuellement pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adham Y Zakaria, Master
- Numéro de téléphone: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adham Y Zakaria, Master
- Numéro de téléphone: 00201226000741
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
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Contact:
- Adham Y Zakaria, Master
- Numéro de téléphone: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
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Contact:
- Adham Y Zakaria, Master
- Numéro de téléphone: 00201226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une mandibule postérieure atrophique
- Les deux sexes
- Aucune pathologie des tissus mous et durs intra-oraux
- Aucune condition systémique qui contre-indique la pose d'implant
Critère d'exclusion:
- Gingivite non traitée, parodontite
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante
- Radiothérapie antérieure, néoplasie de la tête et du cou, ou augmentation osseuse au site de l'implant.
- Troubles systémiques
- Fumer plus de 20 cigarettes par jour
- Pathologie osseuse
- Problèmes psychiatriques
- Instabilité émotionnelle
- Exigences esthétiques irréalistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille de poly éther éther cétone sur mesure
Application d'un maillage Poly Ether Ether Ketone avec un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux dans la mandibule atrophique postérieure pour l'augmentation
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comparaison entre le treillis PEEK et le treillis en titane pour l'augmentation de la mandibule atrophique postérieure en utilisant un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux.
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Comparateur actif: Maille en titane conventionnelle
Application d'un treillis en titane avec un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux dans la mandibule atrophique postérieure pour l'augmentation
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comparaison entre le treillis PEEK et le treillis en titane pour l'augmentation de la mandibule atrophique postérieure en utilisant un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité verticale d'os augmentée (longueur en millimètres). montant horizontal de l'os augmenté après l'augmentation (largeur en millimètres).
Délai: 6 mois
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Longueur (Augmentation verticale) Largeur (augmentation horizontale) acquise après augmentation de la mandibule atrophique en millimètres à l'aide d'outils de mesure de tomodensitométrie à faisceau conique (outil de mesure) : à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déhiscence des tissus mous
Délai: 6 mois
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quelle maille causera plus de déhiscence des tissus mous.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Directeur d'études: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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