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Augmentation de la mandibule atrophique à l'aide d'un maillage polyétheréthercétone (RCT)

18 juillet 2022 mis à jour par: Adham Zakaria, Cairo University

Étude comparative entre le polyéther éther cétone sur mesure et le maillage en titane pour l'augmentation de la mandibule postérieure atrophique. Essai clinique randomisé

Étude comparative entre un treillis sur mesure en polyéther éther cétone et en titane pour l'augmentation d'une mandibule postérieure atrophiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et fabrication

1. Les images CBCT du patient seront utilisées pour construire un modèle numérique à l'aide d'un logiciel de planification 3D (Mimics innovation suite). Sur la base de ce modèle, une machine sera utilisée pour fraiser un corps pressé et pré-fritté de PEEK à la forme macroscopique souhaitée.

2. La taille de la tôle usinée est agrandie afin de compenser le retrait de frittage effectué à 1450 C.

3. Après fabrication, la plaque sera nettoyée dans un bain à ultrasons d'alcool à 70% pendant 15 min, suivi d'un bref chauffage à 1200 C.

4. Il sera à nouveau nettoyé dans un bain à ultrasons pendant 3x15 min en utilisant de l'alcool à 90 %.

5. Ensuite, la feuille a été placée dans un autoclave et stérilisée en utilisant un programme standard.

6. Les feuilles auront une épaisseur d'environ 0,5 à 0,7 mm. b. Chirurgie

  1. La zone intra-orale est initialement nettoyée avec de la chlorhexidine 1 mg/ml.
  2. Une anesthésie locale est administrée.
  3. Les incisions crestales horizontales sont réalisées en direction linguale de la crête médiane dans le tissu kératinisé. Des incisions de libération verticales sont placées sur la face buccale du site chirurgical de la manière habituelle pour fournir un accès adéquat et permettre un repositionnement coronaire éventuel.
  4. Ensuite, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur est récliné pour exposer complètement la crête atrophique.
  5. Le cortex de la crête mandibulaire est généreusement perforé pour produire des saignements en plusieurs sites. Les avant-trous pour les vis de fixation ont également été préparés à ce moment.
  6. La barrière est insérée sur la mandibule et comprimée en place, les vis de fixation sont insérées et aucune adaptation ne sera nécessaire car la barrière est faite sur mesure pour la crête édentée.
  7. Les feuilles de céramique sont nettoyées avec du peroxyde d'hydrogène à 3 % avant la fermeture des tissus mous.
  8. Après fixation des feuilles, les lambeaux vestibulaires doivent être repositionnés coronairement.
  9. Des incisions de libération du périoste d'épaisseur fractionnée sont réalisées pour faciliter la fermeture primaire sans tension. Les bords du lambeau sont ensuite avancés au-dessus de la barrière et rapprochés pour évaluer la fermeture sans tension.
  10. Après une moyenne de 6 mois de cicatrisation sans incident, les sites augmentés sont rouverts. La barrière céramique et les vis de fixation sont identifiées et retirées, suivies de l'implant dentaire.

Soins post-opératoires :

Éviter la traumatisation du site chirurgical. Les patients doivent s'abstenir de se brosser les dents dans la zone chirurgicale. Au lieu de cela, un rince-bouche désinfectant doit être utilisé (par ex. chlorhexidine 0,2 %).

Demandez au patient de ne pas toucher ou manipuler la zone chirurgicale. Packs de glace pendant 10 minutes toutes les 30 minutes pendant 24 heures. Ne pas utiliser de prothèses amovibles pendant la phase d'expansion. Les prothèses partielles fixes temporaires doivent être ajustées au gain tissulaire attendu.

Pas de consommation de tabac

Les médicaments post-opératoires seront prescrits comme suit :

Comprimés d'amoxicilline/acide clavulanique 10 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 jours, diclofénac potassique 50 mg toutes les 8 heures pendant 4 jours puis au besoin, métronidazole 5 mg/kg toutes les 8 heures pendant 7 jours et gluconate de chlorhexidine 0,1 % bain de bouche 3 fois par jour pendant 14 jours.

11b. Critères d'arrêt ou de modification de l'intervention : Pas de protocole d'arrêt de la procédure. 11c. Stratégies pour améliorer l'adhésion à l'intervention : Une séance de rappel d'adhésion en face à face aura lieu pour insister sur les consignes post-opératoires aux intervalles de temps suivants.

Les patients ont été rappelés tous les deux jours pour surveiller la cicatrisation des tissus mous pendant la première semaine, une visite hebdomadaire pendant le premier mois puis mensuellement pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adham Y Zakaria, Master
  • Numéro de téléphone: 00201226000741

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec une mandibule postérieure atrophique
  2. Les deux sexes
  3. Aucune pathologie des tissus mous et durs intra-oraux
  4. Aucune condition systémique qui contre-indique la pose d'implant

Critère d'exclusion:

  1. Gingivite non traitée, parodontite
  2. Hygiène bucco-dentaire insuffisante
  3. Radiothérapie antérieure, néoplasie de la tête et du cou, ou augmentation osseuse au site de l'implant.
  4. Troubles systémiques
  5. Fumer plus de 20 cigarettes par jour
  6. Pathologie osseuse
  7. Problèmes psychiatriques
  8. Instabilité émotionnelle
  9. Exigences esthétiques irréalistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille de poly éther éther cétone sur mesure
Application d'un maillage Poly Ether Ether Ketone avec un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux dans la mandibule atrophique postérieure pour l'augmentation
comparaison entre le treillis PEEK et le treillis en titane pour l'augmentation de la mandibule atrophique postérieure en utilisant un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux.
Comparateur actif: Maille en titane conventionnelle
Application d'un treillis en titane avec un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux dans la mandibule atrophique postérieure pour l'augmentation
comparaison entre le treillis PEEK et le treillis en titane pour l'augmentation de la mandibule atrophique postérieure en utilisant un mélange de greffe osseuse autogène et de substitut osseux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité verticale d'os augmentée (longueur en millimètres). montant horizontal de l'os augmenté après l'augmentation (largeur en millimètres).
Délai: 6 mois
Longueur (Augmentation verticale) Largeur (augmentation horizontale) acquise après augmentation de la mandibule atrophique en millimètres à l'aide d'outils de mesure de tomodensitométrie à faisceau conique (outil de mesure) : à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déhiscence des tissus mous
Délai: 6 mois
quelle maille causera plus de déhiscence des tissus mous.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Directeur d'études: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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