Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja zanikowej żuchwy za pomocą siatki polieteroeterowo-ketonowej (RCT)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Adham Zakaria, Cairo University

Badanie porównawcze wykonanego na zamówienie polieteroeteroketonu i siatki tytanowej do augmentacji zanikowej tylnej części żuchwy. Randomizowane badanie kliniczne

Badanie porównawcze wykonanej na zamówienie polieteroeteroketonu i siatki tytanowej do augmentacji atroficznej tylnej części żuchwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projektowanie i produkcja

1. Obrazy CBCT pacjenta zostaną wykorzystane do zbudowania modelu cyfrowego za pomocą oprogramowania do planowania 3D (pakiet innowacji Mimics). W oparciu o ten model maszyna zostanie wykorzystana do frezowania sprasowanej i wstępnie spieczonej bryły PEEK do pożądanego kształtu makroskopowego.

2. Rozmiar obrabianego arkusza jest powiększany w celu skompensowania skurczu spiekanego w temperaturze 1450 C.

3. Po wyprodukowaniu blacha będzie czyszczona w kąpieli ultradźwiękowej 70% alkoholu przez 15 min, a następnie krótko podgrzana do 1200 C.

4. Zostanie ponownie oczyszczony w myjce ultradźwiękowej przez 3x15 min przy użyciu 90% alkoholu.

5. Następnie arkusz umieszczono w autoklawie i wysterylizowano stosując standardowy program.

6. Arkusze będą miały grubość około 0,5 - 0,7 mm. B. Chirurgia

  1. Obszar wewnątrz ust jest wstępnie czyszczony chlorheksydyną o stężeniu 1 mg/ml.
  2. Podawane jest znieczulenie miejscowe.
  3. Poziome nacięcia wyrostka zębodołowego wykonuje się od strony językowej środkowego grzebienia w zrogowaciałej tkance. Pionowe nacięcia uwalniające są umieszczane na policzkowej części miejsca operacji w zwykły sposób, aby zapewnić odpowiedni dostęp i umożliwić ewentualną repozycję korony.
  4. Następnie odbija się płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, aby całkowicie odsłonić zanikowy grzbiet.
  5. Kora grzebienia żuchwy jest obficie perforowana, co powoduje krwawienie w wielu miejscach. W tym czasie przygotowano również otwory prowadzące pod śruby mocujące.
  6. Barierę zakłada się na żuchwę i wciska na miejsce, wkręca się śruby mocujące i nie jest wymagana żadna adaptacja, ponieważ bariera jest dostosowana do bezzębnej wyrostki zębowej.
  7. Arkusze ceramiczne są czyszczone 3% nadtlenkiem wodoru przed zamknięciem tkanki miękkiej.
  8. Po umocowaniu prześcieradeł należy przemieścić płaty policzkowe w kierunku koronalnym.
  9. Uwalniające okostnowe nacięcia o średniej grubości są wykonywane, aby pomóc w pierwotnym zamknięciu bez naprężeń. Brzegi płatków są następnie przesuwane nad barierą i przybliżane w celu oceny zamknięcia bez naprężeń.
  10. Po średnio 6 miesiącach bezproblemowego gojenia, augmentowane miejsca są ponownie otwierane. Ceramiczna bariera i śruby mocujące są identyfikowane i usuwane, a następnie implant dentystyczny.

Opieka pooperacyjna:

Unikaj urazu miejsca operowanego. Pacjenci muszą powstrzymać się od szczotkowania w okolicy operowanej. Zamiast tego należy zastosować dezynfekujący płyn do płukania jamy ustnej (np. chlorheksydyna 0,2%).

Należy poinstruować pacjenta, aby nie dotykał ani nie manipulował obszarem operacyjnym. Okłady z lodu przez 10 minut co 30 minut przez 24 godziny. Nie należy używać protez ruchomych w fazie ekspansji. Tymczasowe stałe protezy częściowe muszą być dopasowane do oczekiwanego przyrostu tkanki.

Nie spożywać tytoniu

Leki pooperacyjne będą przepisywane w następujący sposób:

Amoksycylina z kwasem klawulanowym tabletki 10 mg/kg co 12 godzin przez 7 dni, diklofenak potasowy 50 mg co 8 godzin przez 4 dni, a następnie w razie potrzeby, metronidazol 5 mg/kg co 8 godzin przez 7 dni i glukonian chlorheksydyny 0,1% do płukania jamy ustnej 3 razy dziennie przez 14 dni.

11b. Kryteria przerwania lub modyfikacji zabiegu: Brak protokołu przerwania zabiegu. 11c. Strategie mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji: Spotkania przypominające o przestrzeganiu zaleceń będą odbywać się osobiście w następujących odstępach czasu, aby podkreślić instrukcje pooperacyjne.

Pacjenci byli wzywani co drugi dzień w celu monitorowania gojenia tkanek miękkich przez pierwszy tydzień, jedna wizyta tygodniowo przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adham Y Zakaria, Master
  • Numer telefonu: 00201226000741

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zanikiem tylnej części żuchwy
  2. Obie płcie
  3. Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych
  4. Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia
  2. Niewystarczająca higiena jamy ustnej
  3. Wcześniejsza radioterapia nowotworu głowy i szyi lub augmentacja kości w miejscu implantacji.
  4. Zaburzenia ogólnoustrojowe
  5. Nałogowe palenie ponad 20 papierosów dziennie
  6. Patologia kości
  7. Problemy psychiczne
  8. Emocjonalna niestabilność
  9. Nierealne wymagania estetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonana na zamówienie siatka ketonowa z polieteru eteru
Zastosowanie siatki Poly Ether Ether Ketone z mieszanką autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kości w tylnej części zanikowej żuchwy w celu augmentacji
porównanie siatki PEEK i siatki tytanowej do augmentacji tylnej części zanikowej żuchwy przy użyciu mieszanki autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kostnego.
Aktywny komparator: Konwencjonalna siatka tytanowa
Zastosowanie siatki tytanowej z mieszanką autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kostnego w tylnej części zanikowej żuchwy w celu augmentacji
porównanie siatki PEEK i siatki tytanowej do augmentacji tylnej części zanikowej żuchwy przy użyciu mieszanki autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona ilość kości w pionie (długość w milimetrach). wielkość pozioma kości powiększona po augmentacji (szerokość w milimetrach).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość (augmentacja pionowa) Szerokość (augmentacja pozioma) uzyskana po augmentacji zanikowej żuchwy w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (narzędzie pomiarowe) narzędzia pomiarowe : za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozejścia się tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
która siatka spowoduje większe rozejście się tkanki miękkiej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
  • Dyrektor Studium: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żuchwa Mała

Subskrybuj