- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017117
Augmentacja zanikowej żuchwy za pomocą siatki polieteroeterowo-ketonowej (RCT)
Badanie porównawcze wykonanego na zamówienie polieteroeteroketonu i siatki tytanowej do augmentacji zanikowej tylnej części żuchwy. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projektowanie i produkcja
1. Obrazy CBCT pacjenta zostaną wykorzystane do zbudowania modelu cyfrowego za pomocą oprogramowania do planowania 3D (pakiet innowacji Mimics). W oparciu o ten model maszyna zostanie wykorzystana do frezowania sprasowanej i wstępnie spieczonej bryły PEEK do pożądanego kształtu makroskopowego.
2. Rozmiar obrabianego arkusza jest powiększany w celu skompensowania skurczu spiekanego w temperaturze 1450 C.
3. Po wyprodukowaniu blacha będzie czyszczona w kąpieli ultradźwiękowej 70% alkoholu przez 15 min, a następnie krótko podgrzana do 1200 C.
4. Zostanie ponownie oczyszczony w myjce ultradźwiękowej przez 3x15 min przy użyciu 90% alkoholu.
5. Następnie arkusz umieszczono w autoklawie i wysterylizowano stosując standardowy program.
6. Arkusze będą miały grubość około 0,5 - 0,7 mm. B. Chirurgia
- Obszar wewnątrz ust jest wstępnie czyszczony chlorheksydyną o stężeniu 1 mg/ml.
- Podawane jest znieczulenie miejscowe.
- Poziome nacięcia wyrostka zębodołowego wykonuje się od strony językowej środkowego grzebienia w zrogowaciałej tkance. Pionowe nacięcia uwalniające są umieszczane na policzkowej części miejsca operacji w zwykły sposób, aby zapewnić odpowiedni dostęp i umożliwić ewentualną repozycję korony.
- Następnie odbija się płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, aby całkowicie odsłonić zanikowy grzbiet.
- Kora grzebienia żuchwy jest obficie perforowana, co powoduje krwawienie w wielu miejscach. W tym czasie przygotowano również otwory prowadzące pod śruby mocujące.
- Barierę zakłada się na żuchwę i wciska na miejsce, wkręca się śruby mocujące i nie jest wymagana żadna adaptacja, ponieważ bariera jest dostosowana do bezzębnej wyrostki zębowej.
- Arkusze ceramiczne są czyszczone 3% nadtlenkiem wodoru przed zamknięciem tkanki miękkiej.
- Po umocowaniu prześcieradeł należy przemieścić płaty policzkowe w kierunku koronalnym.
- Uwalniające okostnowe nacięcia o średniej grubości są wykonywane, aby pomóc w pierwotnym zamknięciu bez naprężeń. Brzegi płatków są następnie przesuwane nad barierą i przybliżane w celu oceny zamknięcia bez naprężeń.
- Po średnio 6 miesiącach bezproblemowego gojenia, augmentowane miejsca są ponownie otwierane. Ceramiczna bariera i śruby mocujące są identyfikowane i usuwane, a następnie implant dentystyczny.
Opieka pooperacyjna:
Unikaj urazu miejsca operowanego. Pacjenci muszą powstrzymać się od szczotkowania w okolicy operowanej. Zamiast tego należy zastosować dezynfekujący płyn do płukania jamy ustnej (np. chlorheksydyna 0,2%).
Należy poinstruować pacjenta, aby nie dotykał ani nie manipulował obszarem operacyjnym. Okłady z lodu przez 10 minut co 30 minut przez 24 godziny. Nie należy używać protez ruchomych w fazie ekspansji. Tymczasowe stałe protezy częściowe muszą być dopasowane do oczekiwanego przyrostu tkanki.
Nie spożywać tytoniu
Leki pooperacyjne będą przepisywane w następujący sposób:
Amoksycylina z kwasem klawulanowym tabletki 10 mg/kg co 12 godzin przez 7 dni, diklofenak potasowy 50 mg co 8 godzin przez 4 dni, a następnie w razie potrzeby, metronidazol 5 mg/kg co 8 godzin przez 7 dni i glukonian chlorheksydyny 0,1% do płukania jamy ustnej 3 razy dziennie przez 14 dni.
11b. Kryteria przerwania lub modyfikacji zabiegu: Brak protokołu przerwania zabiegu. 11c. Strategie mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji: Spotkania przypominające o przestrzeganiu zaleceń będą odbywać się osobiście w następujących odstępach czasu, aby podkreślić instrukcje pooperacyjne.
Pacjenci byli wzywani co drugi dzień w celu monitorowania gojenia tkanek miękkich przez pierwszy tydzień, jedna wizyta tygodniowo przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adham Y Zakaria, Master
- Numer telefonu: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adham Y Zakaria, Master
- Numer telefonu: 00201226000741
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty Of Dental and Oral Medicine-Cairo University
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Numer telefonu: 00201226000564
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adham Y Zakaria, Master
- Numer telefonu: 00201226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zanikiem tylnej części żuchwy
- Obie płcie
- Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych
- Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej
- Wcześniejsza radioterapia nowotworu głowy i szyi lub augmentacja kości w miejscu implantacji.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe
- Nałogowe palenie ponad 20 papierosów dziennie
- Patologia kości
- Problemy psychiczne
- Emocjonalna niestabilność
- Nierealne wymagania estetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonana na zamówienie siatka ketonowa z polieteru eteru
Zastosowanie siatki Poly Ether Ether Ketone z mieszanką autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kości w tylnej części zanikowej żuchwy w celu augmentacji
|
porównanie siatki PEEK i siatki tytanowej do augmentacji tylnej części zanikowej żuchwy przy użyciu mieszanki autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kostnego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna siatka tytanowa
Zastosowanie siatki tytanowej z mieszanką autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kostnego w tylnej części zanikowej żuchwy w celu augmentacji
|
porównanie siatki PEEK i siatki tytanowej do augmentacji tylnej części zanikowej żuchwy przy użyciu mieszanki autogennego przeszczepu kostnego i substytutu kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona ilość kości w pionie (długość w milimetrach). wielkość pozioma kości powiększona po augmentacji (szerokość w milimetrach).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość (augmentacja pionowa) Szerokość (augmentacja pozioma) uzyskana po augmentacji zanikowej żuchwy w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (narzędzie pomiarowe) narzędzia pomiarowe : za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozejścia się tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
która siatka spowoduje większe rozejście się tkanki miękkiej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed F Shehab, PHD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
- Dyrektor Studium: Khaled A Salaheddin, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery - Cairo University.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misch CM. Bone augmentation of the atrophic posterior mandible for dental implants using rhBMP-2 and titanium mesh: clinical technique and early results. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):581-9.
- Her S, Kang T, Fien MJ. Titanium mesh as an alternative to a membrane for ridge augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):803-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.11.017. Epub 2012 Jan 28.
- Pieri F, Corinaldesi G, Fini M, Aldini NN, Giardino R, Marchetti C. Alveolar ridge augmentation with titanium mesh and a combination of autogenous bone and anorganic bovine bone: a 2-year prospective study. J Periodontol. 2008 Nov;79(11):2093-103. doi: 10.1902/jop.2008.080061.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2019-06-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żuchwa Mała
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy