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分娩誘発のための連続的オキシトシン注入と間欠的オキシトシン注入

2023年9月11日 更新者:ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus

分娩誘発のための連続的オキシトシン注入と間欠的オキシトシン注入の比較

この研究では、2 つの治療法を比較します。 1つのグループは、6時間の間欠的なピトシン誘導のルーチンプロトコルを受け、2番目のグループは、継続的なピトシン注入を受けます。

主な目的は、どのプロトコルが最速の配信につながるかを観察し、導入から配信までの各グループの時間を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

登録時に、研究への参加に同意した後、患者はルーチンのオキシトシン(間欠的)治療または継続的なオキシトシン治療のいずれかにランダムに割り当てられます。

両方のグループは、機関のオキシトシン プロトコルに従います。 オキシトシンの初回投与量は 2.0 mU/min で、30 分ごとに 5.0 mU/min ずつ増加し、40.0 mU/min まで、10 分間に 3 ~ 5 回の収縮、または能動的な分娩 (拡張 > 6 cm)。 オキシトシンが投与されている間、女性は胎児の心拍数を継続的に監視されます。

断続的なグループでは、患者がその期間中に活発な分娩に入らない場合、オキシトシンは6〜8時間後に中止されます. オキシトシンの 2 回目のコースは、8 ~ 12 時間後に更新されます。 継続的なグループでは、女性は、以下を含む注入を停止する兆候がない限り、出産までオキシトシンの持続的な注入を受けます。カテゴリー II 胎児追跡、子宮頻収縮 (30 分以上、10 分間に平均 5 回以上の収縮)。

オキシトシン注入中、ナトリウムレベルは4時間ごとに監視されます。 母体のナトリウムが 125 mmol/L 未満の場合は、オキシトシンを中止する必要があります。 さらなるオキシトシン投与に関する決定は、産科医と相談した後、女性の臨床状態と状況を評価した後に行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 分娩誘発または分娩増強のために入院した単胎妊娠の女性。
  2. 在胎週数370/7以上の女性。
  3. 頂点のプレゼンテーション。

除外基準:

  1. 18歳未満または45歳以上。
  2. 高次妊娠。
  3. 経腟分娩が禁忌の女性。
  4. 活発な労働。
  5. 子宮に傷のある女性。
  6. マルチパリティ (> 5 件の配送)。
  7. 文書化された胎児の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:断続的な治療
患者が分娩するまで、一度に6時間オキシトシンを注入します。
間欠的オキシトシン注入
16時間のオキシトシン持続点滴
アクティブコンパレータ:継続的な治療
患者の入院から16時間継続的にオキシトシンを点滴する。
間欠的オキシトシン注入
16時間のオキシトシン持続点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内にお届け
時間枠:入院から産後24時間まで
24時間以内に出産する女性の割合。
入院から産後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の潜伏期。
時間枠:入院から産後24時間まで
分娩の潜伏期の長さ。
入院から産後24時間まで
分娩の活発な段階。
時間枠:入院から産後24時間まで
分娩の活動期の長さ。
入院から産後24時間まで
帝王切開分娩
時間枠:入院から産後24時間まで
帝王切開の出産率。
入院から産後24時間まで
楽器の配達
時間枠:入院から産後24時間まで
インストゥルメンタル配信の割合。
入院から産後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roy Lauterbach, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0308-19-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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