Kontinuální versus přerušovaná infuze oxytocinu pro indukci porodu
Srovnání mezi kontinuální a intermitentní infuzí oxytocinu pro indukci porodu
Studie bude porovnávat 2 léčebné modality. Jedna skupina dostane rutinní protokol intermitentní indukce pitocinu po dobu 6 hodin a druhá skupina bude dostávat kontinuální infuzi pitocinu.
Primárním cílem je sledovat, který protokol vede k nejrychlejšímu porodu, a vyhodnotit dobu v každé skupině od indukce k porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Při zařazování, po souhlasu s účastí ve studii, budou pacienti náhodně rozděleni buď na rutinní (intermitentní) léčbu oxytocinem, nebo na kontinuální léčbu oxytocinem.
Obě skupiny budou dodržovat institucionální oxytocinový protokol. Primární dávka oxytocinu je 2,0 mU/min, s postupným zvyšováním o 5,0 mU/min každých 30 minut, až do 40,0 mU/min, titrovaná na cíl 3-5 kontrakcí za 10 minut nebo aktivní porod ( dilatace > 6 cm). U žen bude během podávání oxytocinu nepřetržitě monitorována srdeční frekvence plodu.
V intermitentní skupině bude oxytocin vysazen po 6-8 hodinách, pokud pacientka v tomto časovém období nezačne aktivní porod. Druhý cyklus oxytocinu bude obnoven po 8-12 hodinách. V kontinuální skupině budou ženy dostávat kontinuální infuzi oxytocinu až do porodu, pokud neexistuje indikace k zastavení infuze, včetně; kategorie II sledování plodu, děložní tachysystolie (průměrně více než 5 kontrakcí za 10 minut po dobu delší než 30 minut).
Během infuze oxytocinu budou hladiny sodíku monitorovány každé čtyři hodiny. V případech, kdy je hladina sodíku u matky nižší než 125 mmol/l, je třeba podávání oxytocinu přerušit. Rozhodnutí o dalším podávání oxytocinu by mělo být učiněno po zhodnocení klinického stavu a okolností ženy po konzultaci s porodnickým lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím, které jsou přijímány k indukci nebo augmentaci porodu.
- Ženy v gestačním věku 370/7 a více.
- Vertexová prezentace.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 45 let.
- Těhotenství vysokého řádu.
- Ženy s kontraindikací pro vaginální porod.
- Aktivní práce.
- Ženy s jizvou na děloze.
- Multiparita (> 5 doručení).
- Dokumentované anomálie plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní léčba
Infuze oxytocinu po dobu 6 hodin, dokud pacient neporodí.
|
Přerušovaná infuze oxytocinu
Kontinuální infuze oxytocinu po dobu 16 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Průběžná léčba
Infuze oxytocinu nepřetržitě od přijetí pacienta po dobu 16 hodin.
|
Přerušovaná infuze oxytocinu
Kontinuální infuze oxytocinu po dobu 16 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doručení do 24 hodin
Časové okno: od přijetí do 24 hodin po porodu
|
Procento žen, které porodily do 24 hodin.
|
od přijetí do 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
latentní fázi porodu.
Časové okno: od přijetí do 24 hodin po porodu
|
Délka latentní fáze porodní.
|
od přijetí do 24 hodin po porodu
|
|
aktivní fáze porodu.
Časové okno: od přijetí do 24 hodin po porodu
|
Délka aktivní fáze porodní.
|
od přijetí do 24 hodin po porodu
|
|
porody císařským řezem
Časové okno: od přijetí do 24 hodin po porodu
|
Míra porodů císařským řezem.
|
od přijetí do 24 hodin po porodu
|
|
instrumentální dodávky
Časové okno: od přijetí do 24 hodin po porodu
|
Míra instrumentálních dodávek.
|
od přijetí do 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0308-19-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .