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Kontinuierliche versus intermittierende Oxytocin-Infusion zur Geburtseinleitung

11. September 2023 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Ein Vergleich zwischen kontinuierlicher und intermittierender Oxytocin-Infusion zur Geburtseinleitung

Die Studie wird 2 Behandlungsmodalitäten vergleichen. Eine Gruppe erhält das Routineprotokoll der intermittierenden Pitocin-Induktion für 6 Stunden und die zweite Gruppe erhält eine kontinuierliche Pitocin-Infusion.

Das Hauptziel besteht darin, zu beobachten, welches Protokoll zur schnellsten Lieferung führt, und die Zeit in jeder Gruppe von der Induktion bis zur Lieferung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einschreibung und nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer routinemäßigen Oxytocin-Behandlung (intermittierend) oder einer kontinuierlichen Oxytocin-Behandlung zugewiesen.

Beide Gruppen folgen dem institutionellen Oxytocin-Protokoll. Die Primärdosis von Oxytocin beträgt 2,0 mU/min, mit einer schrittweisen Erhöhung um 5,0 mU/min alle 30 Minuten bis 40,0 mU/min, getitert auf ein Ziel von 3-5 Wehen in einem Zeitraum von 10 Minuten oder aktive Wehen ( Dilatation > 6 cm). Frauen werden kontinuierlich auf die fetale Herzfrequenz überwacht, während Oxytocin verabreicht wird.

In der intermittierenden Gruppe wird Oxytocin nach 6-8 Stunden abgesetzt, wenn die Patientin in diesem Zeitraum keine aktiven Wehen einsetzt. Der zweite Kurs von Oxytocin wird nach 8-12 Stunden erneuert. In der kontinuierlichen Gruppe erhalten Frauen bis zur Entbindung eine kontinuierliche Oxytocin-Infusion, es sei denn, es gibt einen Hinweis darauf, die Infusion zu beenden, einschließlich; fetale Aufzeichnung der Kategorie II, uterine Tachysystole (durchschnittlich mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten für mehr als 30 Minuten).

Während der Oxytocin-Infusion werden die Natriumspiegel alle vier Stunden überwacht. In Fällen, in denen das mütterliche Natrium unter 125 mmol/l liegt, sollte Oxytocin abgesetzt werden. Die Entscheidung über die weitere Verabreichung von Oxytocin sollte nach Beurteilung des klinischen Zustands und der Umstände der Frau nach Rücksprache mit einem Facharzt für Geburtshilfe getroffen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen zugelassen werden.
  2. Frauen im Gestationsalter 370/7 oder mehr.
  3. Schädellage.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 45.
  2. Schwangerschaft auf hohem Niveau.
  3. Frauen mit Kontraindikation für vaginale Entbindung.
  4. Aktive Arbeit.
  5. Frauen mit einer Gebärmutternarbe.
  6. Multiparität (> 5 Lieferungen).
  7. Dokumentierte fötale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Behandlung
Infusion von Oxytocin für jeweils 6 Stunden, bis die Patientin entbindet.
Arzneimittel: Oxytocin
Intermittierende Oxytocin-Infusion
Arzneimittel: Oxytocin
Kontinuierliche Oxytocin-Infusion für 16 Stunden
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Behandlung
Kontinuierliche Infusion von Oxytocin ab Patientenaufnahme für 16 Stunden.
Arzneimittel: Oxytocin
Intermittierende Oxytocin-Infusion
Arzneimittel: Oxytocin
Kontinuierliche Oxytocin-Infusion für 16 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
Der Prozentsatz der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden entbinden.
von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
latente Wehenphase.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
Dauer der Latenzphase der Wehen.
von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
aktive Wehenphase.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
Länge der aktiven Wehenphase.
von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
Die Rate der Kaiserschnittgeburten.
von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
instrumentelle Lieferungen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt
Die Rate der instrumentellen Lieferungen.
von der Aufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0308-19-RMB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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