Jatkuva vs. ajoittainen oksitosiini-infuusio synnytyksen käynnistämiseksi
Jatkuvan ja ajoittaisen oksitosiini-infuusion vertailu synnytyksen käynnistämiseksi
Tutkimuksessa verrataan kahta hoitomuotoa. Yksi ryhmä saa rutiiniprotokollan jaksottaisen pitosiini-induktion 6 tunnin ajan ja toinen ryhmä saa jatkuvan pitosiini-infuusion.
Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla, mikä protokolla johtaa nopeimpaan synnytykseen ja arvioida kunkin ryhmän aika induktiosta synnytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat jaetaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen satunnaisesti joko rutiininomaiseen (jaksoittainen) oksitosiinihoitoon tai jatkuvaan oksitosiinihoitoon.
Molemmat ryhmät noudattavat institutionaalista oksitosiiniprotokollaa. Oksitosiinin ensisijainen annos on 2,0 mU/min, jota lisätään 5,0 mU/min asteittain 30 minuutin välein 40,0 mU/min asti. laajeneminen > 6 cm). Naisia seurataan jatkuvasti sikiön sykettä oksitosiinin annon aikana.
Jaksottaisessa ryhmässä oksitosiinin käyttö lopetetaan 6-8 tunnin kuluttua, jos potilas ei aloita aktiivista synnytystä tuona aikana. Toinen oksitosiinihoitojakso uusitaan 8-12 tunnin kuluttua. Jatkuvassa ryhmässä naiset saavat jatkuvan oksitosiini-infuusion synnytykseen asti, ellei ole aihetta lopettaa infuusio, mukaan lukien; luokan II sikiön jäljitys, kohdun takysystole (keskimäärin yli 5 supistusta 10 minuutissa yli 30 minuutin ajan).
Oksitosiini-infuusion aikana natriumtasoja seurataan neljän tunnin välein. Jos äidin natriumarvo on alle 125 mmol/l, oksitosiinin käyttö tulee lopettaa. Päätös oksitosiinin jatkamisesta tulee tehdä naisen kliinisen tilan ja olosuhteiden arvioinnin jälkeen neuvotellun synnytyslääkärin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka otetaan käyttöön synnytyksen käynnistämistä tai lisäämistä varten.
- Naiset raskausiässä 370/7 tai enemmän.
- Vertexin esitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 45 vuotta.
- Korkealuokkainen raskaus.
- Naiset, joilla on vasta-aiheinen emättimen synnytys.
- Aktiivinen työvoima.
- Naiset, joilla on kohdun arpi.
- Monipariteetti (> 5 toimitusta).
- Dokumentoidut sikiön epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen hoito
Oksitosiini-infuusio 6 tuntia kerrallaan, kunnes potilas synnyttää.
|
Jaksottainen oksitosiini-infuusio
Jatkuva oksitosiini-infuusio 16 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Jatkuva hoito
Oksitosiinin jatkuva infuusio potilaan saapumisesta 16 tunnin ajan.
|
Jaksottainen oksitosiini-infuusio
Jatkuva oksitosiini-infuusio 16 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä synnyttäneiden naisten prosenttiosuus.
|
sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen piilevä vaihe.
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen piilevän vaiheen pituus.
|
sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
synnytyksen aktiivinen vaihe.
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen aktiivisen vaiheen pituus.
|
sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
keisarileikkaukset
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Keisarinsynnytysten määrä.
|
sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
instrumentaalitoimitukset
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Instrumentaalitoimitusten määrä.
|
sisäänpääsystä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0308-19-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .