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Infusione continua o intermittente di ossitocina per l'induzione del travaglio

11 settembre 2023 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Un confronto tra infusione continua e intermittente di ossitocina per l'induzione del travaglio

Lo studio confronterà 2 modalità di trattamento. Un gruppo riceverà il protocollo di routine dell'induzione intermittente di pitocina per 6 ore e il secondo gruppo riceverà infusione continua di pitocina.

L'obiettivo principale è osservare quale protocollo porta alla consegna più veloce e valutare il tempo in ciascun gruppo dall'induzione alla consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento, dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento di routine con ossitocina (intermittente) o al trattamento continuo con ossitocina.

Entrambi i gruppi seguiranno il protocollo istituzionale dell'ossitocina. La dose primaria di ossitocina è di 2,0 mU/min, con un incremento incrementale di 5,0 mU/min ogni 30 minuti, fino a 40,0 mU/min, titolata a un obiettivo di 3-5 contrazioni in un periodo di 10 minuti o travaglio attivo ( dilatazione > 6 cm). Le donne saranno continuamente monitorate alla frequenza cardiaca fetale mentre viene somministrata l'ossitocina.

Nel gruppo intermittente, l'ossitocina verrà interrotta dopo 6-8 ore se la paziente non entra in travaglio attivo in quel periodo di tempo. Il secondo ciclo di ossitocina verrà rinnovato dopo 8-12 ore. Nel gruppo continuo, le donne riceveranno un'infusione continua di ossitocina fino al parto, a meno che non vi sia un'indicazione per interrompere l'infusione, incluso; tracciato fetale di categoria II, tachisistole uterina (una media di più di 5 contrazioni in 10 minuti per più di 30 minuti).

Durante l'infusione di ossitocina, i livelli di sodio saranno monitorati ogni quattro ore. Nei casi in cui il sodio materno è inferiore a 125 mmol/L, l'ossitocina deve essere interrotta. La decisione in merito a un'ulteriore somministrazione di ossitocina dovrebbe essere presa dopo la valutazione delle condizioni cliniche e delle circostanze della donna dopo aver discusso con un consulente ostetrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con gravidanza singola ricoverate per induzione o aumento del travaglio.
  2. Donne in età gestazionale 370/7 o più.
  3. Presentazione dei vertici.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni.
  2. Gestazione di alto ordine.
  3. Donne con controindicazione al parto vaginale.
  4. Lavoro attivo.
  5. Donne con una cicatrice uterina.
  6. Multiparità (> 5 consegne).
  7. Anomalie fetali documentate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento intermittente
Infusione di ossitocina per 6 ore alla volta fino al parto del paziente.
Droga: Ossitocina
Infusione intermittente di ossitocina
Droga: Ossitocina
Infusione continua di ossitocina per 16 ore
Comparatore attivo: Trattamento continuo
Infusione di ossitocina continua dal ricovero del paziente per 16 ore.
Droga: Ossitocina
Infusione intermittente di ossitocina
Droga: Ossitocina
Infusione continua di ossitocina per 16 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
La percentuale di donne che partoriscono entro 24 ore.
dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase latente del travaglio.
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
Durata della fase latente del travaglio.
dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
fase attiva del travaglio.
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
Durata della fase attiva del travaglio.
dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
parto cesareo
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
Il tasso di parti cesarei.
dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
consegne strumentali
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto
Il tasso di consegne strumentali.
dal ricovero fino a 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0308-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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