Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus intermitterende oxytocininfusion til induktion af fødsel

11. september 2023 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

En sammenligning mellem kontinuerlig versus intermitterende oxytocininfusion til induktion af fødsel

Studiet vil sammenligne 2 behandlingsformer. Den ene gruppe vil modtage rutineprotokollen for intermitterende pitocin-induktion i 6 timer, og den anden gruppe vil modtage kontinuerlig pitocin-infusion.

Det primære formål er at observere, hvilken protokol der fører til den hurtigste levering og evaluere tiden i hver gruppe fra induktion til levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indskrivning, efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil patienter blive tilfældigt tildelt enten rutinemæssig (intermitterende) oxytocinbehandling eller kontinuerlig oxytocinbehandling.

Begge grupper vil følge den institutionelle oxytocinprotokol. Den primære dosis af oxytocin er 2,0 mU/min, med en trinvis stigning på 5,0 mU/min. hvert 30. minut, indtil 40,0 mU/min., titeret til et mål på 3-5 sammentrækninger i en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( udvidelse > 6 cm). Kvinder vil løbende blive overvåget til fosterets hjertefrekvens, mens oxytocin administreres.

I den intermitterende gruppe vil oxytocin seponeres efter 6-8 timer, hvis patienten ikke går i aktiv fødsel i det tidsrum. Den anden behandling med oxytocin vil blive fornyet efter 8-12 timer. I den kontinuerlige gruppe vil kvinder modtage en kontinuerlig oxytocininfusion indtil fødslen, medmindre der er indikation for at stoppe infusionen, herunder; kategori II fostersporing, uterin tachysystole (gennemsnitligt mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter i mere end 30 minutter).

Under oxytocininfusion vil natriumniveauet blive overvåget hver fjerde time. I tilfælde, hvor moderens natrium er under 125 mmol/L, bør oxytocin stoppes. Beslutningen om yderligere oxytocinadministration bør træffes efter vurdering af kvindens kliniske tilstand og forhold efter drøftelse med en rådgivende fødselslæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en enkelt graviditet, der er indlagt til induktion eller forstærkning af fødslen.
  2. Kvinder i svangerskabsalder 370/7 eller mere.
  3. Vertex præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 45.
  2. Drægtighed af høj orden.
  3. Kvinder med kontraindikation for vaginal fødsel.
  4. Aktivt arbejde.
  5. Kvinder med ar i livmoderen.
  6. Multiparitet (> 5 leveringer).
  7. Dokumenterede føtale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende behandling
Infusion af oxytocin i 6 timer ad gangen, indtil patienten føder.
Medicin: Oxytocin
Intermitterende oxytocininfusion
Medicin: Oxytocin
Kontinuerlig oxytocininfusion i 16 timer
Aktiv komparator: Kontinuerlig behandling
Infusion af oxytocin kontinuerligt fra patientindlæggelse i 16 timer.
Medicin: Oxytocin
Intermitterende oxytocininfusion
Medicin: Oxytocin
Kontinuerlig oxytocininfusion i 16 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
Procentdelen af ​​kvinder, der føder inden for 24 timer.
fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
latent fase af fødslen.
Tidsramme: fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
Længden af ​​den latente fase af fødslen.
fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
den aktive fase af fødslen.
Tidsramme: fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
Længden af ​​den aktive fase af fødslen.
fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
kejsersnit
Tidsramme: fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
Satsen for kejsersnit.
fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
instrumentelle leveringer
Tidsramme: fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen
Satsen for instrumentelle leveringer.
fra indlæggelse op til 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0308-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner