Continue versus intermitterende oxytocine-infusie voor inductie van arbeid
Een vergelijking tussen continue versus intermitterende oxytocine-infusie voor inductie van arbeid
De studie zal 2 behandelingsmodaliteiten vergelijken. De ene groep krijgt het routineprotocol van intermitterende pitocine-inductie gedurende 6 uur en de tweede groep krijgt een continue pitocine-infusie.
Het primaire doel is om te observeren welk protocol tot de snelste bevalling leidt en om de tijd in elke groep van inductie tot bevalling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij inschrijving, na toestemming voor deelname aan het onderzoek, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel een routinematige (intermitterende) oxytocinebehandeling ofwel een continue oxytocinebehandeling.
Beide groepen zullen het institutionele oxytocineprotocol volgen. De primaire dosis oxytocine is 2,0 mU/min, met een stapsgewijze verhoging met 5,0 mU/min elke 30 minuten, tot 40,0 mU/min, getitreerd tot een doelwit van 3-5 weeën in een periode van 10 minuten, of actieve bevalling ( dilatatie > 6 cm). Vrouwen zullen continu worden gecontroleerd op foetale hartslag terwijl oxytocine wordt toegediend.
In de intermitterende groep wordt oxytocine na 6-8 uur stopgezet als de patiënt in die periode geen actieve bevalling krijgt. De tweede kuur met oxytocine wordt na 8-12 uur herhaald. In de continue groep krijgen vrouwen een continu oxytocine-infuus tot aan de bevalling, tenzij er een indicatie is om het infuus te stoppen, waaronder; categorie II foetale tracing, uteriene tachysystole (gemiddeld meer dan 5 weeën in 10 minuten gedurende meer dan 30 minuten).
Tijdens de oxytocine-infusie worden de natriumspiegels elke vier uur gecontroleerd. In gevallen waarin het natriumgehalte van de moeder lager is dan 125 mmol/L, moet oxytocine worden stopgezet. De beslissing over verdere toediening van oxytocine moet worden genomen na beoordeling van de klinische toestand en omstandigheden van de vrouw na overleg met een adviserende verloskundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap die worden opgenomen voor inductie of augmentatie van de bevalling.
- Vrouwen met een zwangerschapsduur van 370/7 of meer.
- Vertex-presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
- Zwangerschap van hoge orde.
- Vrouwen met een contra-indicatie voor vaginale bevalling.
- Actieve arbeid.
- Vrouwen met een baarmoederlitteken.
- Multipariteit (> 5 bevallingen).
- Gedocumenteerde foetale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende behandeling
Infusie van oxytocine gedurende 6 uur per keer totdat de patiënt bevallen is.
|
Intermitterende oxytocine-infusie
Continue oxytocine-infusie gedurende 16 uur
|
|
Actieve vergelijker: Continue behandeling
Infusie van oxytocine continu vanaf opname van de patiënt gedurende 16 uur.
|
Intermitterende oxytocine-infusie
Continue oxytocine-infusie gedurende 16 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
Het percentage vrouwen dat binnen 24 uur bevalt.
|
vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
latente fase van de bevalling.
Tijdsspanne: vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
Lengte van de latente fase van de bevalling.
|
vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
|
actieve fase van de bevalling.
Tijdsspanne: vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
Duur van de actieve fase van de bevalling.
|
vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
|
keizersnede bevallingen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
Het aantal keizersneden.
|
vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
|
instrumentale leveringen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
Het aantal instrumentele bevallingen.
|
vanaf opname tot 24 uur postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0308-19-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .