Infusão Contínua Versus Intermitente de Ocitocina para Indução do Trabalho de Parto
Uma comparação entre infusão de ocitocina contínua versus intermitente para indução do trabalho de parto
O estudo irá comparar 2 modalidades de tratamento. Um grupo receberá o protocolo de rotina de indução intermitente de pitocina por 6 horas e o segundo grupo receberá infusão contínua de pitocina.
O objetivo principal é observar qual protocolo leva ao parto mais rápido e avaliar o tempo em cada grupo desde a indução até o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na inscrição, após consentir em participar do estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente para tratamento de rotina com ocitocina (intermitente) ou tratamento contínuo com ocitocina.
Ambos os grupos seguirão o protocolo institucional de ocitocina. A dose primária de ocitocina é de 2,0 mU/min, com aumento incremental de 5,0 mU/min a cada 30 minutos, até 40,0 mU/min, titulado para uma meta de 3-5 contrações em um período de 10 minutos, ou trabalho de parto ativo ( dilatação > 6 cm). As mulheres serão continuamente monitoradas quanto à frequência cardíaca fetal enquanto a ocitocina é administrada.
No grupo intermitente, a ocitocina será suspensa após 6-8 horas se a paciente não entrar em trabalho de parto ativo nesse período de tempo. O segundo curso de ocitocina será renovado após 8 a 12 horas. No grupo contínuo, as mulheres receberão infusão contínua de ocitocina até o parto, a menos que haja indicação de interrupção da infusão, inclusive; traçado fetal categoria II, taquissistolia uterina (média de mais de 5 contrações em 10 minutos por mais de 30 minutos).
Durante a infusão de ocitocina, os níveis de sódio serão monitorados a cada quatro horas. Nos casos em que o sódio materno estiver abaixo de 125 mmol/L, a ocitocina deve ser interrompida. A decisão sobre a administração adicional de ocitocina deve ser tomada após a avaliação da condição clínica e das circunstâncias da mulher após discussão com um obstetra consultor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única admitidas para indução ou intensificação do trabalho de parto.
- Mulheres com idade gestacional 370/7 ou mais.
- Apresentação do vértice.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 45.
- Gestação de alta ordem.
- Mulheres com contra-indicação para parto vaginal.
- Trabalho ativo.
- Mulheres com cicatriz uterina.
- Multiparidade (> 5 partos).
- Anomalias fetais documentadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento intermitente
Infusão de ocitocina por 6 horas de cada vez até que a paciente dê à luz.
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Infusão intermitente de ocitocina
Infusão contínua de ocitocina por 16 horas
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Comparador Ativo: Tratamento contínuo
Infusão de ocitocina continuamente desde a admissão do paciente por 16 horas.
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Infusão intermitente de ocitocina
Infusão contínua de ocitocina por 16 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega em 24 horas
Prazo: desde a admissão até 24 horas após o parto
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A porcentagem de mulheres que dão à luz em 24 horas.
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desde a admissão até 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fase latente do trabalho de parto.
Prazo: desde a admissão até 24 horas após o parto
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Duração da fase latente do trabalho de parto.
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desde a admissão até 24 horas após o parto
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fase ativa do trabalho de parto.
Prazo: desde a admissão até 24 horas após o parto
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Duração da fase ativa do trabalho de parto.
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desde a admissão até 24 horas após o parto
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cesarianas
Prazo: desde a admissão até 24 horas após o parto
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A taxa de cesarianas.
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desde a admissão até 24 horas após o parto
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partos instrumentais
Prazo: desde a admissão até 24 horas após o parto
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A taxa de partos instrumentais.
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desde a admissão até 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0308-19-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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