Folyamatos versus időszakos oxitocin infúzió a szülés megindítására
A folyamatos és az időszakos oxitocin-infúzió összehasonlítása a szülés indukálásához
A tanulmány 2 kezelési módot fog összehasonlítani. Az egyik csoport a szakaszos pitocin indukció rutin protokollját kapja 6 órán keresztül, a második csoport pedig folyamatos pitocin infúziót kap.
Az elsődleges cél az, hogy megfigyeljük, melyik protokoll vezet a leggyorsabb szüléshez, és értékeljük az egyes csoportokban az indukciótól a szülésig eltelt időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozáskor, miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, a betegeket véletlenszerűen beosztják a rutin (szakaszos) oxitocin-kezelésre vagy a folyamatos oxitocin-kezelésre.
Mindkét csoport az intézményi oxitocin protokollt fogja követni. Az oxitocin elsődleges dózisa 2,0 mU/perc, 30 percenként 5,0 mU/perc fokozatos emeléssel, egészen 40,0 mU/perc értékig, 10 perces perióduson belül 3-5 összehúzódásra, vagy aktív vajúdásra. tágulás > 6 cm). Az oxitocin beadása közben a nőket folyamatosan ellenőrizni fogják a magzati szívfrekvenciát.
Az intermittáló csoportban az oxitocin adását 6-8 óra elteltével leállítják, ha a beteg ez idő alatt nem kezd aktív szülésbe. A második oxitocin kúra 8-12 óra elteltével megújul. A folyamatos csoportban a nők folyamatos oxitocin infúziót kapnak a szülésig, kivéve, ha az infúzió leállítására utaló javallat van, beleértve; kategóriás magzati nyomkövetés, méh tachysystole (átlagosan több mint 5 összehúzódás 10 perc alatt, 30 percnél tovább).
Az oxitocin infúzió alatt a nátriumszintet négy óránként ellenőrzik. Azokban az esetekben, amikor az anya nátriumszintje 125 mmol/l alatt van, az oxitocint le kell állítani. Az oxitocin további adagolásával kapcsolatos döntést a nő klinikai állapotának és körülményeinek felmérése után kell meghozni, miután megbeszélték a szülész szakorvossal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhességben szenvedő nők, akiket szülés indítására vagy fokozására fogadnak be.
- Nők terhességi korban 370/7 vagy annál idősebb.
- Vertex bemutató.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 45 év feletti kor.
- Magasrendű vemhesség.
- Nők, akiknél a hüvelyi szülés ellenjavallt.
- Aktív szülés.
- Nők méhsebességgel.
- Multiparitás (> 5 szállítás).
- Dokumentált magzati anomáliák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos kezelés
Egyszerre 6 órán keresztül oxitocin infúziót adnak a beteg megszületéséig.
|
Időszakos oxitocin infúzió
Folyamatos oxitocin infúzió 16 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos kezelés
Folyamatos oxitocin infúzió a beteg felvételétől számítva 16 órán keresztül.
|
Időszakos oxitocin infúzió
Folyamatos oxitocin infúzió 16 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítás 24 órán belül
Időkeret: a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
A 24 órán belül szült nők százalékos aránya.
|
a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vajúdás látens szakasza.
Időkeret: a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
A vajúdás látens szakaszának hossza.
|
a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
|
a szülés aktív szakasza.
Időkeret: a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
A szülés aktív fázisának hossza.
|
a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
|
császáros szülések
Időkeret: a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
A császáros szülések aránya.
|
a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
|
hangszeres szállítások
Időkeret: a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
A hangszeres szállítások aránya.
|
a felvételtől a szülés utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0308-19-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .