Kontinuerlig versus intermitterende oksytocininfusjon for induksjon av fødsel
En sammenligning mellom kontinuerlig versus intermitterende oksytocininfusjon for induksjon av fødsel
Studien vil sammenligne 2 behandlingsformer. En gruppe vil motta rutineprotokollen for intermitterende pitocin-induksjon i 6 timer, og den andre gruppen vil motta kontinuerlig pitocin-infusjon.
Hovedmålet er å observere hvilken protokoll som fører til den raskeste leveringen og evaluere tiden i hver gruppe fra induksjon til levering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved innrullering, etter å ha samtykket til å delta i studien, vil pasienter bli tildelt tilfeldig enten rutinemessig oksytocinbehandling (intermitterende) eller kontinuerlig oksytocinbehandling.
Begge gruppene vil følge den institusjonelle oksytocinprotokollen. Den primære dosen av oksytocin er 2,0 mU/min, med en inkrementell økning med 5,0 mU/min hvert 30. minutt, inntil 40,0 mU/min, satt til et mål på 3-5 sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( dilatasjon > 6 cm). Kvinner vil bli kontinuerlig overvåket til fosterets hjertefrekvens mens oksytocin administreres.
I den intermitterende gruppen vil oksytocin seponeres etter 6-8 timer dersom pasienten ikke går i aktiv fødsel i denne perioden. Den andre kuren med oksytocin vil bli fornyet etter 8-12 timer. I den kontinuerlige gruppen vil kvinner få en kontinuerlig oksytocininfusjon frem til fødselen, med mindre det er indikasjon for å stoppe infusjonen, inkludert; kategori II føtal tracing, livmor tachysystole (gjennomsnittlig mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter i mer enn 30 minutter).
Under oksytocininfusjon vil natriumnivået overvåkes hver fjerde time. I tilfeller der maternalt natrium er under 125 mmol/L bør oksytocin stoppes. Beslutningen om ytterligere oksytocinadministrering bør tas etter vurdering av kvinnens kliniske tilstand og omstendigheter etter samtale med en rådgivende fødselslege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med enslig graviditet som er innlagt for induksjon eller forsterkning av fødsel.
- Kvinner i svangerskapsalder 370/7 eller mer.
- Vertex presentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 45.
- Høy ordens svangerskap.
- Kvinner med kontraindikasjon for vaginal fødsel.
- Aktiv arbeidskraft.
- Kvinner med livmorarr.
- Multiparitet (> 5 leveranser).
- Dokumenterte fosteranomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende behandling
Infusjon av oksytocin i 6 timer av gangen til pasienten føder.
|
Intermitterende oksytocininfusjon
Kontinuerlig oksytocininfusjon i 16 timer
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig behandling
Infusjon av oksytocin kontinuerlig fra pasientinnleggelse i 16 timer.
|
Intermitterende oksytocininfusjon
Kontinuerlig oksytocininfusjon i 16 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering innen 24 timer
Tidsramme: fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
Andelen kvinner som lever innen 24 timer.
|
fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
latent fase av fødselen.
Tidsramme: fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
Lengden på den latente fasen av fødselen.
|
fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
|
aktiv fase av fødselen.
Tidsramme: fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
Lengden på den aktive fasen av fødselen.
|
fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
|
keisersnitt
Tidsramme: fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
Frekvensen av keisersnitt.
|
fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
|
instrumentelle leveranser
Tidsramme: fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
Hastigheten på instrumentelle leveranser.
|
fra innleggelse til 24 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0308-19-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .