Perfusion continue ou intermittente d'ocytocine pour le déclenchement du travail
Comparaison entre la perfusion continue et intermittente d'ocytocine pour le déclenchement du travail
L'étude comparera 2 modalités de traitement. Un groupe recevra le protocole de routine d'induction intermittente de pitocine pendant 6 heures et le second groupe recevra une perfusion continue de pitocine.
L'objectif principal est d'observer quel protocole conduit à la livraison la plus rapide et d'évaluer le temps dans chaque groupe de l'induction à la livraison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'inscription, après avoir consenti à participer à l'étude, les patients seront assignés au hasard à un traitement de routine à l'ocytocine (intermittent) ou à un traitement continu à l'ocytocine.
Les deux groupes suivront le protocole institutionnel d'ocytocine. La dose primaire d'ocytocine est de 2,0 mU/min, avec une augmentation progressive de 5,0 mU/min toutes les 30 minutes, jusqu'à 40,0 mU/min, avec un objectif de 3 à 5 contractions sur une période de 10 minutes, ou un travail actif ( dilatation > 6 cm). Les femmes seront surveillées en permanence pour mesurer la fréquence cardiaque fœtale pendant l'administration d'ocytocine.
Dans le groupe intermittent, l'ocytocine sera interrompue après 6 à 8 heures si la patiente n'entame pas de travail actif pendant cette période. Le deuxième cours d'ocytocine sera renouvelé après 8-12 heures. Dans le groupe continu, les femmes recevront une perfusion continue d'ocytocine jusqu'à l'accouchement, à moins qu'il y ait une indication d'arrêter la perfusion, notamment ; traçage fœtal de catégorie II, tachysystolie utérine (en moyenne plus de 5 contractions en 10 minutes pendant plus de 30 minutes).
Pendant la perfusion d'ocytocine, les niveaux de sodium seront surveillés toutes les quatre heures. Dans les cas où le sodium maternel est inférieur à 125 mmol/L, l'ocytocine doit être arrêtée. La décision concernant la poursuite de l'administration d'ocytocine doit être prise après évaluation de l'état et des circonstances cliniques de la femme après discussion avec un obstétricien consultant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une grossesse unique qui sont admises pour le déclenchement ou l'accélération du travail.
- Femmes à l'âge gestationnel 370/7 ou plus.
- Présentation du sommet.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans.
- Gestation de haut niveau.
- Femmes avec contre-indication à l'accouchement vaginal.
- Travail actif.
- Femmes avec une cicatrice utérine.
- Multiparité(> 5 accouchements).
- Anomalies fœtales documentées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement intermittent
Perfusion d'ocytocine pendant 6 heures d'affilée jusqu'à ce que la patiente accouche.
|
Infusion intermittente d'ocytocine
Perfusion continue d'ocytocine pendant 16 heures
|
|
Comparateur actif: Traitement continu
Perfusion d'ocytocine en continu dès l'admission du patient pendant 16 heures.
|
Infusion intermittente d'ocytocine
Perfusion continue d'ocytocine pendant 16 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Livraison sous 24h
Délai: de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
Le pourcentage de femmes qui accouchent dans les 24 heures.
|
de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
phase latente du travail.
Délai: de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
Durée de la phase latente du travail.
|
de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
|
phase active du travail.
Délai: de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
Durée de la phase active du travail.
|
de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
|
accouchements par césarienne
Délai: de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
Le taux d'accouchements par césarienne.
|
de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
|
livraisons instrumentales
Délai: de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
Le taux d'accouchements instrumentaux.
|
de l'admission jusqu'à 24 heures après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0308-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .