Ciągły kontra przerywany wlew oksytocyny do indukcji porodu
Porównanie ciągłej i przerywanej infuzji oksytocyny do indukcji porodu
W badaniu porównane zostaną 2 metody leczenia. Jedna grupa otrzyma rutynowy protokół przerywanej indukcji pitocyny przez 6 godzin, a druga grupa otrzyma ciągły wlew pitocyny.
Głównym celem jest obserwacja, który protokół prowadzi do najszybszego porodu i ocena czasu w każdej grupie od indukcji do porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas rejestracji, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rutynowego (przerywanego) leczenia oksytocyną lub ciągłego leczenia oksytocyną.
Obie grupy będą postępować zgodnie z instytucjonalnym protokołem oksytocyny. Dawka pierwotna oksytocyny wynosi 2,0 mU/min, stopniowo zwiększając ją o 5,0 mU/min co 30 minut, aż do uzyskania 40,0 mU/min, docelowo do 3-5 skurczów w ciągu 10 minut lub aktywnego porodu ( rozwarcie > 6 cm). Podczas podawania oksytocyny kobiety będą stale monitorowane pod kątem tętna płodu.
W grupie przerywanej oksytocyna zostanie odstawiona po 6-8 godzinach, jeśli pacjentka nie rozpocznie aktywnego porodu w tym okresie. Drugi kurs oksytocyny zostanie odnowiony po 8-12 godzinach. W grupie ciągłej kobiety będą otrzymywać ciągły wlew oksytocyny aż do porodu, chyba że istnieją wskazania do przerwania wlewu, w tym; śledzenie płodu kategorii II, tachysystole macicy (średnio ponad 5 skurczów w ciągu 10 minut przez ponad 30 minut).
Podczas infuzji oksytocyny poziom sodu będzie monitorowany co cztery godziny. W przypadkach, gdy stężenie sodu u matki wynosi poniżej 125 mmol/l, należy przerwać podawanie oksytocyny. Decyzję o dalszym podawaniu oksytocyny należy podjąć po ocenie stanu klinicznego kobiety i sytuacji po konsultacji z lekarzem specjalistą położnikiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą, które są przyjmowane do indukcji lub augmentacji porodu.
- Kobiety w wieku ciążowym 370/7 lub więcej.
- Prezentacja wierzchołków.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
- Ciąża wysokiego rzędu.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do porodu drogami natury.
- Aktywna praca.
- Kobiety z blizną macicy.
- Wieloparzystość (> 5 dostaw).
- Udokumentowane wady płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie przerywane
Wlew oksytocyny jednorazowo przez 6 godzin do porodu.
|
Przerywany wlew oksytocyny
Ciągły wlew oksytocyny przez 16 godzin
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe leczenie
Wlew oksytocyny w sposób ciągły od chwili przyjęcia pacjenta przez 16 godzin.
|
Przerywany wlew oksytocyny
Ciągły wlew oksytocyny przez 16 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
Odsetek kobiet rodzących w ciągu 24 godzin.
|
od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utajona faza porodu.
Ramy czasowe: od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
Długość ukrytej fazy porodu.
|
od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
|
aktywna faza porodu.
Ramy czasowe: od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
Długość aktywnej fazy porodu.
|
od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
|
porody cesarskie
Ramy czasowe: od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
Wskaźnik cesarskich porodów.
|
od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
|
dostawy instrumentalne
Ramy czasowe: od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
Tempo porodów instrumentalnych.
|
od przyjęcia do 24 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0308-19-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .