- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017247
Kontinuerlig kontra intermittent oxytocininfusion för induktion av förlossning
En jämförelse mellan kontinuerlig kontra intermittent oxytocininfusion för induktion av förlossning
Studien kommer att jämföra två behandlingsformer. En grupp kommer att få rutinprotokollet med intermittent pitocininduktion under 6 timmar och den andra gruppen kommer att få kontinuerlig pitocininfusion.
Det primära syftet är att observera vilket protokoll som leder till den snabbaste leveransen och utvärdera tiden i varje grupp från induktion till leverans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inskrivningen, efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen rutinbehandling med oxytocin (intermittent) eller kontinuerlig oxytocinbehandling.
Båda grupperna kommer att följa det institutionella oxytocinprotokollet. Den primära dosen av oxytocin är 2,0 mU/min, med en stegvis ökning med 5,0 mU/min var 30:e minut, tills 40,0 mU/min, sänkt till målet på 3-5 sammandragningar under en 10-minutersperiod, eller aktiv förlossning ( dilatation > 6 cm). Kvinnor kommer att övervakas kontinuerligt till fostrets hjärtfrekvens medan oxytocin administreras.
I den intermittenta gruppen kommer oxytocin att avbrytas efter 6-8 timmar om patienten inte går i aktiv förlossning under den tidsperioden. Den andra behandlingen med oxytocin kommer att förnyas efter 8-12 timmar. I den kontinuerliga gruppen kommer kvinnor att få en kontinuerlig oxytocininfusion fram till förlossningen, såvida det inte finns en indikation att stoppa infusionen, inklusive; kategori II fosterspårning, livmodertakysystol (i genomsnitt mer än 5 sammandragningar på 10 minuter i mer än 30 minuter).
Under oxytocininfusion kommer natriumnivåerna att övervakas var fjärde timme. I de fall maternalnatrium är under 125 mmol/L bör oxytocin stoppas. Beslut om ytterligare oxytocintillförsel bör fattas efter bedömning av kvinnans kliniska tillstånd och omständigheter efter diskussion med en konsulterande förlossningsläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singelgraviditet som är inlagda för induktion eller förstärkning av förlossningen.
- Kvinnor vid graviditetsålder 370/7 eller mer.
- Vertex presentation.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 45.
- Dräktighet av hög ordning.
- Kvinnor med kontraindikation för vaginal förlossning.
- Aktivt arbete.
- Kvinnor med livmoderärr.
- Multiparitet (> 5 leveranser).
- Dokumenterade fosteravvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intermittent behandling
Infusion av oxytocin i 6 timmar åt gången tills patienten förlossar.
|
Intermittent oxytocininfusion
Kontinuerlig oxytocininfusion i 16 timmar
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig behandling
Infusion av oxytocin kontinuerligt från patientinläggning i 16 timmar.
|
Intermittent oxytocininfusion
Kontinuerlig oxytocininfusion i 16 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Andelen kvinnor som förlossar inom 24 timmar.
|
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
latent fas av förlossningen.
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Längden på den latenta fasen av förlossningen.
|
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
aktiv fas av förlossningen.
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Längden på den aktiva fasen av förlossningen.
|
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
kejsarsnittsförlossningar
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Antalet kejsarsnittsförlossningar.
|
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
instrumentella leveranser
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Hastigheten för instrumentella leveranser.
|
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0308-19-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inducerad; Födelse
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna