Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kontra intermittent oxytocininfusion för induktion av förlossning

11 september 2023 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

En jämförelse mellan kontinuerlig kontra intermittent oxytocininfusion för induktion av förlossning

Studien kommer att jämföra två behandlingsformer. En grupp kommer att få rutinprotokollet med intermittent pitocininduktion under 6 timmar och den andra gruppen kommer att få kontinuerlig pitocininfusion.

Det primära syftet är att observera vilket protokoll som leder till den snabbaste leveransen och utvärdera tiden i varje grupp från induktion till leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid inskrivningen, efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen rutinbehandling med oxytocin (intermittent) eller kontinuerlig oxytocinbehandling.

Båda grupperna kommer att följa det institutionella oxytocinprotokollet. Den primära dosen av oxytocin är 2,0 mU/min, med en stegvis ökning med 5,0 mU/min var 30:e minut, tills 40,0 mU/min, sänkt till målet på 3-5 sammandragningar under en 10-minutersperiod, eller aktiv förlossning ( dilatation > 6 cm). Kvinnor kommer att övervakas kontinuerligt till fostrets hjärtfrekvens medan oxytocin administreras.

I den intermittenta gruppen kommer oxytocin att avbrytas efter 6-8 timmar om patienten inte går i aktiv förlossning under den tidsperioden. Den andra behandlingen med oxytocin kommer att förnyas efter 8-12 timmar. I den kontinuerliga gruppen kommer kvinnor att få en kontinuerlig oxytocininfusion fram till förlossningen, såvida det inte finns en indikation att stoppa infusionen, inklusive; kategori II fosterspårning, livmodertakysystol (i genomsnitt mer än 5 sammandragningar på 10 minuter i mer än 30 minuter).

Under oxytocininfusion kommer natriumnivåerna att övervakas var fjärde timme. I de fall maternalnatrium är under 125 mmol/L bör oxytocin stoppas. Beslut om ytterligare oxytocintillförsel bör fattas efter bedömning av kvinnans kliniska tillstånd och omständigheter efter diskussion med en konsulterande förlossningsläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med singelgraviditet som är inlagda för induktion eller förstärkning av förlossningen.
  2. Kvinnor vid graviditetsålder 370/7 eller mer.
  3. Vertex presentation.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 eller över 45.
  2. Dräktighet av hög ordning.
  3. Kvinnor med kontraindikation för vaginal förlossning.
  4. Aktivt arbete.
  5. Kvinnor med livmoderärr.
  6. Multiparitet (> 5 leveranser).
  7. Dokumenterade fosteravvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent behandling
Infusion av oxytocin i 6 timmar åt gången tills patienten förlossar.
Intermittent oxytocininfusion
Kontinuerlig oxytocininfusion i 16 timmar
Aktiv komparator: Kontinuerlig behandling
Infusion av oxytocin kontinuerligt från patientinläggning i 16 timmar.
Intermittent oxytocininfusion
Kontinuerlig oxytocininfusion i 16 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
Andelen kvinnor som förlossar inom 24 timmar.
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
latent fas av förlossningen.
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
Längden på den latenta fasen av förlossningen.
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
aktiv fas av förlossningen.
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
Längden på den aktiva fasen av förlossningen.
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
kejsarsnittsförlossningar
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
Antalet kejsarsnittsförlossningar.
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
instrumentella leveranser
Tidsram: från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen
Hastigheten för instrumentella leveranser.
från intagning upp till 24 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0308-19-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inducerad; Födelse

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera