妊娠の健康と子孫の発達と行動の結果についての関係 (APCSAHAODBO)
2021年1月29日 更新者：Chen Li
妊娠中の健康と子孫の発達および行動の結果との関連に関する前向きコホート研究（多施設共同）
このトピックでは仮説を立てます。妊娠中の大うつ病性障害、ビタミン A、D、E、葉酸の栄養状態、腸内微生物学、ビスフェノール A への曝露などの遺伝的および環境的要因が、子孫の認知発達レベルに影響を与える可能性があります。注意欠陥多動性障害、発達遅滞/知的障害、および大うつ病性障害との遺伝的相関、SNPおよびCACNB2、ドーパミンなどの神経伝達物質、および代謝経路によって媒介されるITIH3の対立遺伝子異質性および多面発現性を介して、注意欠陥多動性障害のリスクを高めます。子孫の発達遅延/知的障害の有病率。
このトピックは、SNP、ドーパミンなどの神経伝達物質、および代謝経路によって媒介される注意欠陥多動性障害および大うつ病性障害の対立遺伝子の不均一性および多面発現性から計画されており、子供の発達レベルへの影響と、遺伝的および環境的要因によって引き起こされる一般的な神経障害のリスクを深く探ります。妊娠中に、合理的な予防、バイオマーカーの早期診断、および治療標的を探し、国の母親と乳児の医療政策のさらなる改善と改訂のためのデータサポートを提供します。
調査の概要
詳細な説明
- 技術ロードマップ：①妊婦：対象者をグループに分けます。 ② 妊娠21週：インフォームドコンテンツ（母親版）に署名し、うつ病スケール（BDI+HAMD）を検査し、基本情報アンケートに記入し、遺伝情報抽出のために妊婦の血液を3ml採取する。 ③分娩：説明内容（子供版）にサインをし、母親から臍帯血1mlと尿2mlを採取。 ④身体測定は、子供が3、6、12、24ヶ月と3、6歳の時にそれぞれ行われます。 また、モントリオール小児病院の栄養評価尺度も、子供が生後 6 か月と 12 か月になるとそれぞれ完了します。 さらに、1歳、2歳、3歳、6歳の子どもたちを対象に発達検査を実施し、陽性であれば診断検査を行う予定です。 ⑤子供が2歳、3歳、6歳の時に、血液を3ミリリットル、尿を2ミリリットルから採取し、栄養素を検出して遺伝子情報を取得します。 ⑥すべての生物標本は、栄養レベルなどについて検査されます。 最後に、身体測定、摂食行動アンケート、すべての生物学的標本などを含む収集されたすべての情報に対してデータ分析が実行されます。
研究プロトコル： A. ヒト被験者の審査: 研究は、登録の資格を得る最初の参加者の登録前に、ヒト被験者保護審査委員会から承認 (または必要に応じて免除) を受けなければなりません (提出済み、承認済み)。
B. 臨床試験の登録: プロジェクトの開始前に、国際臨床試験登録機関の Clinicaltrials.gov で事前登録が完了します。
C. 研究コホート: 重慶郊外の母子保健病院および海南省母子保健病院の妊娠クリニックから、スクリーニング資格のある妊婦が自発的に研究に参加した。
- 尺度の測定: ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) およびベックうつ病評価尺度 (BDI) により、被験者のうつ病の状態と程度を評価します。被験者の認知機能を評価し、Mini-Mental State Examination (MMSE) および Activity of Daily Living Scale (ADL) によって精神遅滞患者を除外する;デンバー発達スクリーニング スケール (DDST) とゲセル発達スケジュール (ゲセル) によって、さまざまな年齢層の子供の認知機能とレベルをスクリーニングまたは特定し、幼児と子供の適応スケール (SM) と組み合わせて、以下の診断を支援します。発達遅延/知的障害、ADHD の診断に関するヴァンダービルト ADHD 診断評価尺度。
データ管理と統計分析計画:
A. すべてのデータは専門スタッフによって記録され、データ入力の正確性を確保するために第三者によってチェックされます。 B. すべての統計分析は、SAS 9.4 で実行されます。 統計分析は、申請者とユニットの疫学研究室の専門の統計学者によって完成されます。
採用プロセス:
A.産科クリニック、ネットワークメディア、ネットワーク健康管理プラットフォームなどの形で、大うつ病性障害、ADHD、および発達遅延/知的障害に関する関連知識を説く; B. 妊娠中の女性を募集するために、産科クリニック、ネットワーク健康管理プラットフォームなどのプラットフォームによって募集情報が公開されます。 C. 産科看護師と専門の採用担当者 (大学院生) は、妊娠中の女性がインフォームド コンセントに署名し、研究への参加に同意し、子供の出産も同じ一連の研究に参加することを約束するのを支援します。
募集に必要な資料：
大うつ病性障害、ADHD、発達遅滞・知的障害に関する知識や疾患の危険性、早期診断の重要性、研究に参加する妊婦とその子供の募集情報などの募集広告の制作（例：ネットワークメディア募集広告、WeChat H5求人広告、ネットワーク健康管理プラットフォームの求人広告など）。
- 効果の評価： A. ボランティアで参加した妊婦は、定期的な健康診断（3 か月に 1 回、身長、体重、血圧、気分に関するアンケートなど）を受けることができます。 B.対象となる子供はボランティアで研究に参加し、1歳、2歳、3歳、6歳で無料の身体検査（身長、体重）を享受でき、さらに年齢に応じて無料のスクリーニングまたは認知発達に関連する診断テストを楽しむことができますレベルおよび注意欠陥多動性障害テスト; C. 関係するすべての子供の保護者は、WeChat またはネットワークの健康管理プラットフォームを通じて子育ての知識を得ることができ、無料の子育てセミナーを定期的に提供できます。 D. リスクの高い妊婦と子供は、診断と治療のために上位病院に優先的にアクセスできます。オ．優遇価格の栄養価検査、優遇価格の16S検査（腸内フローラ検査）、関連遺伝子検査無料； F. 研究は、ADHD、発達遅滞/知的障害などの発達障害の予防と治療におけるいくつかの緊急の問題を解決し、母子の健康の促進、人口の質の向上、持続的で健全な発達の促進に貢献する可能性があります。国民経済。
リスク評価 (考えられるリスク率を示し、リスクが可能な範囲で最小限に抑えられるように対策を講じる):
A. 起こりうるリスク: 被験者がフォローアップに失敗する確率 (さまざまな理由による損失率 5 ～ 10%); B. 測定: 専門のスタッフが電話または Wechat で母親または子供と定期的に連絡を取ります。 また、出産後は定期的に保護者向けの出産知識や育児講座を実施しています。
- 特別な群衆保護:
A.研究の過程で、産科医、心理学者、および保育士はすべて、妊婦、母親、子供の健康管理に関与しています。
B. 同時に、被験者のプライバシーを保護し、被験者の情報を漏らさないようにしてください。 すべての被験者の個人情報は守秘義務を持って取り扱われ、この研究データは被験者のプライバシーが侵害されないように、研究デザインの範囲内でのみ使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、401120
- まだ募集していません
- The People's Hospital of Yubei District of Chongqing city
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コンタクト：
- chun Y Su, MD
- 電話番号：+86 (+86)189 9613 7157
- メール：1501614339@qq.com
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Chongqing、Chongqing、中国、401121
- まだ募集していません
- Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area
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コンタクト：
- Chao Li, MB
- 電話番号：+86 (+86)13896164470
- メール：695040138@qq.com
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Chongqing、Chongqing、中国、402260
- まだ募集していません
- The Central Hospital of Jiangjin District of Chongqing City
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コンタクト：
- Feng Li, Master
- 電話番号：+86 (+86)136 6801 9599
- メール：123495256@qq.com
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- 募集
- Wanzhou Health Center for Women and Children
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コンタクト：
- zhi W Shen, Master
- 電話番号：+86 (+86)137 0945 8848
- メール：13709458848@126.com
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570000
- まだ募集していません
- The Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
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コンタクト：
- Ling Li, Master
- 電話番号：+86 (+86)186 8985 3985
- メール：liling53985@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、重慶郊外の産科および小児保健病院の資料に基づいています。
研究者は、妊娠クリニックと産科病棟からそれぞれ 20 歳から 49 歳の妊婦を無作為に選択し、大うつ病性障害の妊婦かどうか、ビタミン A、D の栄養状態に応じて、母子マッチングと前向き研究コホートを構築します。 、E、妊娠中。
説明
包含基準:
- 妊婦の対象基準：20～49歳。
- -認知障害がなく、スケールテストを完了することができます;
- ハミルトンうつ病尺度 (HAMD アンケート) が正常 (HAMD スコア < 8 ポイント) または軽度から中等度の陽性 (HAMD アンケート スコア: 8~35 ポイント);
- 参加者は、研究のために独自の書面によるインフォームド コンテンツを求められます。
除外基準:
- -妊娠の最初の6か月間または妊娠中に抗うつ療法を受けている患者;
- -HAMDアンケートで35点以上のスコアを持つ重度のうつ病の患者;
- 他の精神障害のある患者;
- 神経疾患の患者;
- 認知機能障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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抑うつ障害グループ
妊娠 21 週の時点で、ハミルトンうつ病尺度およびベックうつ病評価尺度によってうつ病性障害と診断された女性とその子孫が登録されました。
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栄養不足グループ
栄養素 (ビタミン A、D、E) は妊娠 21 週で検査され、1 つまたは複数の栄養欠乏症または不足している妊婦とその子孫が登録されました。
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うつ病性障害および栄養欠乏症群
妊娠 21 週の時点で、抑うつ障害および栄養欠乏症または栄養不足の妊婦とその子孫が登録されました。
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どちらのグループも
妊娠 21 週の時点で、抑うつ障害や栄養欠乏症のない妊婦とその子孫が登録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後72か月以内のデンバー発達スクリーニング検査結果の変化
時間枠：72ヶ月
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DDST は、それぞれ 12 か月、24 か月、36 か月、72 か月の年齢で受験し、104 項目で構成され、粗大運動、微細運動、言語、個人社会的スキルなどの 4 つの領域に広がります。
通常のスコアは、どのドメインでも遅延がなく、警告が 1 つしかないことを意味します。異常なスコアとは、2 つ以上の遅延がある 2 つ以上のドメイン、または 2 つ以上の遅延がある 1 つのドメインと 1 つの遅延がある別のドメインを意味します。疑わしいスコアは、1 つの遅延と複数の警告がある 1 つ以上のドメイン、または 2 つ以上の遅延がある 1 つのドメインを意味します。 untestable のスコアは、遅延があった場合にスコアが疑われるほどの拒否された項目を意味します。
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72ヶ月
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生後72ヶ月以内のゲゼル発達スケジュール検査結果の変化
時間枠：72ヶ月
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GDS は、それぞれ生後 12 か月、24 か月、36 か月、72 か月の時点で、子供の認知、言語、運動、社会的感情的反応を適応、総運動、微細運動、言語、個人の 5 つの要素で評価します。社会的スキル、そしてスケジュールは、個人の発達指数 (DQ) として知られているものから影響を受けます。
診断基準：DQ≧86：正常、76～85：限界、55～75：軽度の精神遅滞、40～54：中等度の精神遅滞、25～39：重度の精神遅滞、≦25：極度に重度の精神遅滞のスコア.
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72ヶ月
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ヴァンダービルト注意欠陥多動性障害診断評価尺度
時間枠：72ヶ月
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ヴァンダービルト ADHD 診断評価尺度 (VADRS) は、生後 72 か月の子供を対象としています。
1 つの症状の質問で 2 または 3 のスコアは、頻繁に発生する行動を反映しています。
パフォーマンスの質問で 4 または 5 のスコアは、パフォーマンスの問題を反映しています。
ADHDの診断を満たすには、不注意9または多動9の中核症状、またはその両方に対して少なくとも6つの肯定的な反応がなければなりません.
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72ヶ月
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ビタミンAの変化
時間枠：72ヶ月
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ビタミン A は、妊娠 21 週および分娩中の最初の訪問時に母親について測定されます。子供はそれぞれ 24 か月、36 か月、および 72 か月です。
それは、HPLCおよびタンデム質量分析法によって測定されます。
そして、濃度が0.70umol/L、0.70-1.05未満の場合、ビタミンA欠乏症とみなされます.
umol/L は限界ビタミン A 欠乏症、1.05-2.56 と見なされます
umol/L は正常範囲と見なされ、2.56 umol/L を超えるとビタミン A 過剰と見なされます。
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72ヶ月
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ビタミンDの変化
時間枠：72ヶ月
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ビタミン D は、妊娠 21 週と分娩中の最初の訪問時に母親について測定されます。子供はそれぞれ 24 か月、36 か月、72 か月です。
それは、HPLCおよびタンデム質量分析法によって測定されます。
25-OH-D3 の濃度をビタミン D として測定。30 nmol/L 未満はビタミン D 欠乏症と見なされ、30 ～ 50 nmol/L はビタミン D 欠乏症と見なされ、50 nmol/L を超えるとビタミンと見なされます。 D十分。
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72ヶ月
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ビタミンEの変化
時間枠：72ヶ月
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ビタミン E は、妊娠 21 週および分娩中の最初の訪問時に母親について測定されます。子供はそれぞれ 24 か月、36 か月、および 72 か月です。
それは、HPLCおよびタンデム質量分析法によって測定されます。
11.6-46.4の濃度で正常範囲です
umol/L。
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72ヶ月
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ホモシステイン
時間枠：配達
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ホモシステインは、妊娠 21 週および分娩中の初回来院時に母親について測定されます。
それは、HPLCおよびタンデム質量分析法によって測定されます。
11.4umol/L 未満のホモシステイン濃度は、男性では正常であり、女性では 10.4umol/L 未満です。
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配達
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ビスフェノールA
時間枠：72ヶ月
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ビスフェノール A の濃度は、出産時の母親と 2 歳と 6 歳の子供について測定されます。
研究者は、高用量の BPA と低用量の BPA の子供の違いを比較するために、尿の濃度を測定しました。
しかし、私たちの知る限り、ビスフェノール A の正常範囲は国内外で報告されていません。
また、ビスフェノール A と神経精神医学的発達との関係も調査したいと考えています。
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72ヶ月
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乳幼児の適応尺度
時間枠：72ヶ月
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この尺度は、生後 72 か月の子供を対象に評価されます。
非常に低い (≤5)、非常に低い (6 ポイント)、やや低い (8 ポイント)、わずか (9 ポイント)、普通 (10 ポイント)、通常より高い (11 ポイント)、非常に良い (12 ポイント)、非常に良い ( 13点）。
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72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病評価尺度
時間枠：妊娠21週
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調査員は、21項目の質問票であるベックうつ病評価尺度によって、妊娠21週の女性のうつ病の重症度を評価します。
採点基準: 0-13: 良好な精神状態、14-19: 軽度のうつ病、20-28: 中等度のうつ病、29-63: 重度のうつ病。
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妊娠21週
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：妊娠21週
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調査員は、妊娠 21 週の妊婦の気分をスケールで評価します。
合計スコア < 8: 正常。 8 ～ 20 点: うつ病の可能性。 20 ～ 35 点: うつ病。総合スコア > 35: 大うつ病。
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妊娠21週
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ミニ精神状態検査
時間枠：妊娠21週
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研究者は、質問票をスクリーニングして、妊娠 21 週の妊婦の認知障害を評価しました。
30 点満点中 24 点以上のスコアは、正常な認知を示します。
これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
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妊娠21週
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生後12か月以内のモントリオール小児病院の栄養スケールの変化
時間枠：12ヶ月
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スケールは、それぞれ生後 6 か月と 12 か月の子供について測定されました。
事前に計算されたスコアは、標準化されていない元のスコア (ラフ スコア) であり、スケールの合計スコア (ラフ スコア) は 14 ～ 98 であり、ラフ スコアは標準化されたスコアに変換されます。
標準スコアが 50 以下の場合、摂食に問題はありません。標準スコアが 51 ～ 60 の場合、摂食に軽度の困難があります。標準スコアが 61 ～ 70 の場合、摂食がやや困難です。標準スコアが 70 を超える場合は、摂食が非常に困難です。
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12ヶ月
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身長に対する体重の変化 Z スコア (WHZ)
時間枠：72ヶ月
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体長/身長と体重の測定値 (3 回連続測定の平均) は、それぞれ 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、72 か月であり、WHO2006 曲線によって計算されます。
WHZ が P3 未満または P97 を超えると異常と見なされます。正常な範囲は P3 ～ P97 です。
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72ヶ月
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年齢による身長の変化 Zスコア（HAZ）
時間枠：72ヶ月
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体長/身長の測定値 (3 回連続測定の平均) は、それぞれ 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、72 か月であり、WHO2006 曲線によって計算されます。
HAZ が P3 未満または P97 を超える場合は異常と見なされ、正常な範囲は P3 ～ P97 です。
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72ヶ月
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年齢 Z スコア (WAZ) の重みの変化
時間枠：72ヶ月
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年齢に対する体重の測定値 (3 回連続測定の平均) は、それぞれ 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、および 72 か月であり、WHO2006 曲線によって計算されます。
WAZ が P3 未満または P97 を超えると異常と見なされ、正常な範囲は P3 ～ P97 です。
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72ヶ月
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フェリチン
時間枠：24ヶ月
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フェリチンは、妊娠 21 週の母親と 24 か月齢の子供について測定されます。
化学発光法で測定します。
フェリチン濃度が女児で 5 ～ 148 ng/ml、男児で 28 ～ 365 ng/ml であれば正常です。
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24ヶ月
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葉酸
時間枠：24ヶ月
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葉酸は、妊娠 21 週の母親と生後 24 か月の子供について測定されます。
化学発光法で測定します。
葉酸の濃度が 5.38 ng/ml を超える場合は正常です。
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24ヶ月
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日常生活活動量
時間枠：妊娠21週
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研究者は、質問票をスクリーニングして、妊娠 21 週の妊婦の認知障害を評価しました。
ADL は、次のカテゴリに分けることができます: 個人衛生、自制管理、着替え、摂食、歩行。
評価結果は、総合点、サブスケール点数、個別点数で分析できます。
合計スコアが 16 点未満で、完全に正常です。 > 16 ポイント、機能低下の程度はさまざまで、最大スコアは 64 ポイントです。
シングルポイント; 1点：正常、2～4点：機能低下≧2
スコアが 3 点以上、または合計スコアが 22 点以上のアイテムは、明らかな機能障害があると見なされます。
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妊娠21週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanya Froehlich, MD,MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2025年7月31日
研究の完了 (予期された)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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