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Relazione sulla salute della gravidanza e sui risultati comportamentali e di sviluppo della prole (APCSAHAODBO)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Chen Li

Uno studio prospettico di coorte sull'associazione tra la salute della gravidanza e gli esiti comportamentali e di sviluppo della prole (multicentrico)

Questo argomento avanza un'ipotesi: fattori genetici e ambientali come il disturbo depressivo maggiore durante la gravidanza, lo stato nutrizionale di vitamina A, D, E e acido folico, la microecologia intestinale e l'esposizione al bisfenolo A, possono influenzare il livello di sviluppo cognitivo della prole attraverso la correlazione genetica con disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ritardo dello sviluppo/disabilità intellettiva e disturbo depressivo maggiore, eterogeneità allelica e pleiotropia di ITIH3 mediata da SNP e CACNB2, neurotrasmettitori come la dopamina e vie metaboliche, aumentando così il rischio di disturbo da deficit di attenzione e iperattività e ritardo dello sviluppo/prevalenza di disabilità intellettiva nella prole.

Questa pianificazione dell'argomento dall'eterogeneità allelica e dalla pleiotropia del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e del disturbo depressivo maggiore mediato da SNP, neurotrasmettitori come la dopamina e le vie metaboliche, esplora in profondità le influenze sul livello di sviluppo dei bambini e il rischio di disturbo neurologico comune causato da fattori genetici e ambientali durante la gravidanza, alla ricerca di una ragionevole prevenzione, diagnosi precoce di biomarcatori e obiettivi terapeutici, al fine di fornire supporto di dati per un ulteriore miglioramento e revisione della politica nazionale di assistenza sanitaria materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Roadmap tecnologica: ① Donne incinte: i soggetti vengono inseriti nel gruppo. ② 21 settimane di gestazione: firmare contenuti informati (versione madre), testare la scala della depressione (BDI + HAMD), compilare il questionario informativo di base e raccogliere 3 ml di sangue di donne incinte per l'estrazione di informazioni genetiche. ③Consegna: firmare contenuti informati (versione per bambini), raccogliere 1 ml di sangue del cordone ombelicale e 2 ml di urina dalla madre. ④Le misurazioni fisiche vengono effettuate rispettivamente quando un bambino ha 3, 6, 12, 24 mesi e 3, 6 anni. E anche la scala di alimentazione dell'ospedale pediatrico di Montreal sarà completata rispettivamente quando un bambino avrà 6 e 12 mesi. Inoltre, gli investigatori prevedono di eseguire lo screening dello sviluppo per i bambini di età compresa tra 1, 2, 3 e 6 anni e, se lo screening dello sviluppo è positivo, verrà eseguito un test diagnostico. ⑤Quando i bambini hanno 2, 3 e 6 anni, vengono prelevati campioni di sangue da 3 millilitri e di urina da 2 millilitri e vengono rilevati i nutrienti per ottenere informazioni genetiche. ⑥Tutti i campioni biologici saranno testati per i livelli di nutrienti e alcuni altri.⑦At infine, l'analisi dei dati viene eseguita su tutte le informazioni raccolte, comprese le misurazioni fisiche, il questionario sul comportamento alimentare, tutti i campioni biologici e così via.

  2. Protocollo di studio: A. Revisione dei soggetti umani: gli studi devono avere l'approvazione (o essere esentati, a seconda dei casi) da un comitato di revisione per la protezione dei soggetti umani prima dell'iscrizione del primo partecipante per essere idonei alla registrazione (inviato, approvato).

    B. Registrare uno studio clinico: prima del lancio del progetto, la pre-registrazione sarà completata su clinicaltrials.gov presso l'autorità internazionale per il registro degli studi clinici.

    C. Coorte di studio: donne incinte qualificate per lo screening si sono offerte volontarie per partecipare allo studio dalle cliniche per la gravidanza dell'ospedale suburbano per la maternità e la salute infantile di Chongqing e l'ospedale per la salute materna e infantile della provincia di Hainan.

  3. Scala di misurazione: per valutare lo stato e il grado di depressione dei soggetti mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) e la scala di valutazione della depressione di Beck (BDI); Valutare la funzione cognitiva dei soggetti ed escludere i pazienti con ritardo mentale mediante Mini-Mental State Examination (MMSE) e Activity of Daily Living Scale（ADL); Per esaminare o identificare la funzione cognitiva e il livello dei bambini in diversi gruppi di età mediante la Denver Development Screening Scale (DDST) e i Gesell Developmental Schedules (Gesell), e combinandoli con la Adaptive Scale of Infant and Children (SM) per assistere nella diagnosi di ritardo dello sviluppo/disabilità intellettiva, The Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale sulla diagnosi di ADHD.

  4. Gestione dei dati e piano di analisi statistica:

    A. Tutti i dati vengono registrati dal personale professionale e controllati da una terza persona per garantire l'accuratezza dell'inserimento dei dati; B. Tutte le analisi statistiche vengono eseguite con SAS 9.4. L'analisi statistica è completata dal richiedente e dagli statistici professionisti dell'ufficio di ricerca epidemiologica dell'unità.

  5. Processo di reclutamento:

    A. Predicare la conoscenza correlata del disturbo depressivo maggiore, dell'ADHD e del ritardo dello sviluppo/disabilità intellettiva sotto forma di cliniche ostetriche, media di rete e piattaforma di gestione della salute della rete, ecc.; B. Le informazioni sul reclutamento vengono rilasciate da piattaforme come cliniche ostetriche, piattaforme di gestione della salute in rete, ecc., per reclutare donne incinte; C. Le infermiere ostetriche ei reclutatori professionali (studenti post-laurea) assistono le donne in gravidanza a firmare consensi informati, accettano di partecipare allo studio e promettono che anche il parto parteciperà alla stessa sequenza di studio.

  6. I materiali richiesti di reclutamento:

    Fabbricazione di annunci di reclutamento di disturbo depressivo maggiore, ADHD, conoscenza correlata a ritardo dello sviluppo/disabilità intellettiva e rischi di malattia, importanza della diagnosi precoce, informazioni sul reclutamento di donne incinte e dei loro figli arruolati nello studio (ad esempio: annunci di reclutamento sui media di rete, WeChat H5 annuncio di reclutamento, annuncio di reclutamento della piattaforma di gestione della salute della rete, ecc.).

  7. Valutazione dei benefici: A. Le donne incinte che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio possono usufruire di controlli regolari (una volta ogni tre mesi, tra cui altezza, peso, pressione sanguigna, questionari sull'umore, ecc.); B. I bambini idonei si offrono volontari per partecipare allo studio, tutti possono usufruire di un esame fisico gratuito (altezza, peso) all'età di 1, 2, 3 e 6 anni, inoltre, in base all'età, possono usufruire di screening o test diagnostici gratuiti relativi allo sviluppo cognitivo test del disturbo da deficit di attenzione e iperattività; C. I genitori di tutti i bambini coinvolti possono ricevere la conoscenza della genitorialità tramite WeChat o la piattaforma di gestione della salute della rete e ricevere regolarmente seminari gratuiti sulla genitorialità; D. Le donne incinte ei bambini ad alto rischio hanno accesso prioritario all'ospedale superiore per diagnosi e cure; E. Tutti i soggetti sono idonei per il test del livello di nutrienti del prezzo preferenziale, test 16S (rilevamento della flora intestinale) del prezzo preferenziale, test genetico correlato gratuito; F. Lo studio può risolvere alcuni problemi urgenti nella prevenzione e nel trattamento delle disabilità dello sviluppo come l'ADHD, il ritardo dello sviluppo/disabilità intellettiva e contribuire a promuovere la salute materna e infantile, migliorare la qualità della popolazione e promuovere lo sviluppo sostenibile e sano di l'economia nazionale.

  8. Valutazione del rischio (illustrare il possibile tasso di rischio e adottare misure per garantire che il rischio sia ridotto al minimo in un intervallo possibile):

    A. Rischio possibile: la probabilità che i soggetti perdano al follow-up (percentuale di perdita dal 5 al 10% per vari motivi); B. Misurazioni: lo staff professionale contattava regolarmente la madre o il bambino per telefono o Wechat. E dopo la nascita di un bambino, ai genitori vengono regolarmente fornite lezioni sulla gravidanza o sull'assistenza all'infanzia.

  9. Protezione speciale della folla:

R.Nel corso dello studio, ostetriche, psicologi e medici per l'infanzia sono tutti coinvolti nel fornire assistenza sanitaria alle donne incinte, alle madri e ai bambini.

B. Allo stesso tempo, si prega di proteggere la privacy dei soggetti e di non divulgare le informazioni dei soggetti. Tutte le informazioni personali dei soggetti sono trattate con riservatezza e questi dati dello studio vengono utilizzati solo nell'ambito del progetto dello studio per garantire che la privacy dei soggetti non venga invasa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401120
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Yubei District of Chongqing city
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401121
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 402260
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Jiangjin District of Chongqing City
        • Contatto:
          • Feng Li, Master
          • Numero di telefono: +86 (+86)136 6801 9599
          • Email: 123495256@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Reclutamento
        • Wanzhou Health Center for Women and Children
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570000
        • Non ancora reclutamento
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio si basa su materiale proveniente dall'ospedale suburbano per la maternità e la salute dei bambini di Chongqing. I ricercatori selezionano casualmente le donne incinte di età compresa tra 20 e 49 anni dalle cliniche della gravidanza e dai reparti ostetrici, costruiscono rispettivamente l'abbinamento madre-bambino e una coorte di studio prospettico a seconda che le donne incinte con disturbo depressivo maggiore o meno, stato nutrizionale di vitamina A, D , E, durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per le donne in gravidanza: età compresa tra 20 e 49 anni;
  2. nessun deterioramento cognitivo, in grado di completare il test su scala;
  3. La Hamilton Depression Scale (questionario HAMD) è normale (punteggio HAMD <8 punti) o positiva da lieve a moderata (punteggio questionario HAMD: 8~35 punti);
  4. Ai partecipanti viene richiesto il proprio contenuto informato scritto per lo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono terapia antidepressiva durante i primi 6 mesi di gestazione o durante la gravidanza;
  2. Pazienti con depressione grave con punteggi non inferiori a 35 punti nel questionario HAMD;
  3. Pazienti con altri disturbi mentali;
  4. Pazienti con malattie neurologiche;
  5. Pazienti con disfunzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo disturbo depressivo
A 21 settimane di gravidanza, sono state arruolate donne con diagnosi di disturbo depressivo secondo la scala di valutazione della depressione di Hamilton e la scala di valutazione della depressione di Beck e la loro prole.
Gruppo carente di nutrienti
I nutrienti (vitamina A, D, E) sono stati testati a 21 settimane di gravidanza e sono state arruolate donne incinte con una o più carenze o insufficienza nutrizionali e la loro prole.
disturbo depressivo e gruppo di carenza di nutrienti
A 21 settimane di gravidanza, sono state arruolate donne in gravidanza con disturbo depressivo e carenza o insufficienza di nutrienti e la loro prole.
Nessuno dei due gruppi
A 21 settimane di gravidanza, sono state arruolate donne incinte senza disturbo depressivo e carenza o insufficienza di nutrienti e la loro prole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati del test di screening dello sviluppo di Denver entro 72 mesi di età
Lasso di tempo: 72 mesi
Il DDST sta assumendo rispettivamente all'età di 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi, è composto da 104 elementi, suddivisi in 4 domini, come motorio grossolano, motore fine, linguaggio e abilità personale-sociale. Un punteggio normale significa nessun ritardo in nessun dominio e non più di un avvertimento; un punteggio anomalo indica due o più domini con due o più ritardi o un dominio con due o più ritardi e un altro dominio con un ritardo; un punteggio sospetto indica uno o più domini con un ritardo e più di un avvertimento o un dominio con due o più ritardi; un punteggio non verificabile indica un numero sufficiente di elementi rifiutati che il punteggio sarebbe sospetto se fossero stati ritardati.
72 mesi
Cambiamenti nei risultati dei test Gesell Developmental Schedules entro 72 mesi di età
Lasso di tempo: 72 mesi
Il GDS sta prendendo all'età di 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi rispettivamente, valuta le risposte cognitive, linguistiche, motorie e socio-emotive di un bambino in cinque filoni: adattamento, motorio grossolano, motore fine, linguaggio e personale- abilità sociale, quindi il programma opera su quello che è noto come quoziente di sviluppo di un individuo (DQ). Criteri diagnostici: punteggio DQ≥86: normale, 76-85: marginale, 55-75: ritardo mentale lieve, 40-54: ritardo mentale moderato, 25-39: ritardo mentale grave e ≤25: ritardo mentale estremamente grave .
72 mesi
Scala di valutazione diagnostica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività di Vanderbilt
Lasso di tempo: 72 mesi
La Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) è per i bambini all'età di 72 mesi. I punteggi di 2 o 3 su una singola domanda Sintomo riflettono comportamenti che si verificano spesso. I punteggi di 4 o 5 nelle domande sulle prestazioni riflettono problemi nelle prestazioni. Per soddisfare la diagnosi di ADHD, è necessario avere almeno 6 risposte positive ai sintomi principali di disattenzione 9 o iperattività 9, o entrambi.
72 mesi
Alterazioni della vitamina A
Lasso di tempo: 72 mesi
La vitamina A viene misurata per le madri alla prima visita durante 21 settimane di gestazione e parto, per i bambini è rispettivamente di 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi. Viene misurato mediante HPLC e spettrometria di massa tandem. Ed è considerata carenza di vitamina A quando la concentrazione è inferiore a 0,70 umol/L, 0,70-1,05 umol/L è considerato come carenza marginale di vitamina A, 1,05-2,56 umol/L è considerato un intervallo normale e oltre 2,56 umol/L è considerato un eccesso di vitamina A.
72 mesi
Alterazioni della vitamina D
Lasso di tempo: 72 mesi
La vitamina D viene misurata per le madri alla prima visita durante le 21 settimane di gestazione e parto, per i bambini è rispettivamente di 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi. Viene misurato mediante HPLC e spettrometria di massa tandem. la misurazione della concentrazione di 25-OH-D3 come quella della vitamina D. È inferiore a 30 nmol/L considerato come carenza di vitamina D, 30-50 nmol/L considerato come carenza di vitamina D, oltre 50 nmol/L considerato come vitamina Sufficienza D.
72 mesi
Alterazioni della vitamina E
Lasso di tempo: 72 mesi
La vitamina E viene misurata per le madri alla prima visita durante le 21 settimane di gestazione e parto, per i bambini è rispettivamente di 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi. Viene misurato mediante HPLC e spettrometria di massa tandem. È un intervallo normale con la concentrazione di 11,6-46,4 umol/l.
72 mesi
Omocisteina
Lasso di tempo: consegna
L'omocisteina viene misurata per le madri alla prima visita durante le 21 settimane di gestazione e parto. Viene misurato mediante HPLC e spettrometria di massa tandem. La concentrazione di omocisteina inferiore a 11,4 umol/L è normale per gli uomini e inferiore a 10,4 umol/L per le donne.
consegna
Bisfenolo A
Lasso di tempo: 72 mesi
La concentrazione di bisfenolo A viene misurata per la madre al momento del parto e per i bambini di 2 e 6 anni. I ricercatori hanno misurato la concentrazione di urina per confrontare le differenze dei bambini tra alte dosi di BPA e basse dosi di BPA. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, la gamma normale di bisfenolo A non è stata segnalata in patria e all'estero. Vogliamo anche esplorare la relazione tra bisfenolo A e sviluppo neuropsichiatrico.
72 mesi
la scala adattiva di neonati e bambini
Lasso di tempo: 72 mesi
Questa scala è valutata per i bambini all'età di 72 mesi. Estremamente basso (≤5), molto basso (6 punti), moderatamente basso (8 punti), marginale (9 punti), normale (10 punti), più del normale (11 punti), eccellente (12 punti), molto buono ( 13 punti).
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Beck
Lasso di tempo: 21 settimane di gravidanza
Gli investigatori valutano la scala di valutazione della depressione di Beck la gravità della depressione delle donne a 21 settimane di gravidanza mediante la scala di valutazione della depressione di Beck, un questionario di 21 voci. Criteri di punteggio: 0-13: buono stato mentale, 14-19: lievemente depresso, 20-28: moderatamente depresso, 29-63: grave depressione.
21 settimane di gravidanza
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 21 settimane di gravidanza
Gli investigatori valutano l'umore delle donne incinte a 21 settimane di gravidanza in base alla scala. Punteggio totale < 8: normale; Un punteggio da 8 a 20: possibile depressione; Un punteggio da 20 a 35: depressione; Punteggio complessivo > 35: depressione maggiore.
21 settimane di gravidanza
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 21 settimane di gravidanza
I ricercatori hanno esaminato il questionario per valutare il deterioramento cognitivo delle donne incinte a 21 settimane di gravidanza. Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
21 settimane di gravidanza
Cambiamenti nella scala di alimentazione dell'ospedale pediatrico di Montreal entro i 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala misurata per i bambini di età rispettivamente di 6 mesi e 12 mesi. Il punteggio precedentemente calcolato è il punteggio originale senza standardizzazione (punteggio approssimativo) e il punteggio totale della scala (punteggio approssimativo) è 14-98, quindi il punteggio approssimativo viene convertito in punteggio standardizzato. Se il punteggio standard è inferiore o uguale a 50, non ci sono difficoltà nell'alimentazione; se il punteggio standard è 51-60, c'è una lieve difficoltà nell'alimentazione; se il punteggio standard è 61-70, c'è moderata difficoltà nell'alimentazione; se il punteggio standard è maggiore di 70, vi è una grave difficoltà nell'alimentazione.
12 mesi
Cambio di peso per altezza Z-score(WHZ)
Lasso di tempo: 72 mesi
La misurazione della lunghezza/altezza del corpo e del peso (la media di tre misurazioni consecutive) per l'età è rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi ed è calcolata dalla curva WHO2006. È considerato anormale quando il WHZ è inferiore a P3 o superiore a P97, l'intervallo normale è tra P3~P97.
72 mesi
Modifica dell'altezza per età Z-score (HAZ)
Lasso di tempo: 72 mesi
La misurazione della lunghezza/altezza del corpo (la media di tre misurazioni consecutive) per l'età è rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi ed è calcolata dalla curva WHO2006. È considerato anormale quando la ZTA è inferiore a P3 o superiore a P97, l'intervallo normale è tra P3~P97.
72 mesi
Modifica del peso per Age Z-score (WAZ)
Lasso di tempo: 72 mesi
La misurazione del peso (la media di tre misurazioni consecutive) per l'età è rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 72 mesi ed è calcolata dalla curva WHO2006. È considerato anormale quando il WAZ è inferiore a P3 o superiore a P97, l'intervallo normale è tra P3~P97.
72 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 24 mesi
La ferritina viene misurata per le madri a 21 settimane di gravidanza e per i bambini all'età di 24 mesi. Viene misurato con il metodo della chemiluminescenza. È normale quando la concentrazione di ferritina è compresa tra 5-148 ng/ml per le ragazze e 28-365 ng/ml per i ragazzi.
24 mesi
Folato
Lasso di tempo: 24 mesi
Il folato viene misurato per le madri a 21 settimane di gravidanza e per i bambini all'età di 24 mesi. Viene misurato con il metodo della chemiluminescenza. È normale quando la concentrazione di folato è superiore a 5,38 ng/ml.
24 mesi
Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 21 settimane di gravidanza
I ricercatori hanno esaminato il questionario per valutare il deterioramento cognitivo delle donne incinte a 21 settimane di gravidanza. Le ADL possono essere suddivise nelle seguenti categorie: igiene personale, gestione della continenza, vestirsi, nutrirsi, deambulare. I risultati della valutazione possono essere analizzati in base al punteggio totale, al punteggio della sottoscala e al punteggio singolo. Il punteggio totale < 16 punti, del tutto normale; > 16 punti, con vari gradi di declino funzionale, e il punteggio massimo è di 64 punti. Punti singoli; 1 punto: normale, 2-4 punti: declino funzionale.≥2 gli elementi con un punteggio ≥3 punti, o un punteggio totale ≥ 22 punti, sono considerati con disfunzione evidente.
21 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Froehlich, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLi (CLi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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