Relation om graviditetshälsa och avkomma utvecklings- och beteenderesultat (APCSAHAODBO)

1. Teknik färdplan:①Gravida kvinnor: Ämnen rullas upp i gruppen. ② 21 veckors graviditet: Signera informerat innehåll (moderversion), testa depressionsskala (BDI+HAMD), fyll i det grundläggande informationsformuläret och samla in 3 ml blod från gravida kvinnor för genetisk informationsextraktion. ③Leverans: Signera informerat innehåll (barnversion), samla in 1 ml navelsträngsblod och 2 ml urin från mamma. ④Fysiska mätningar tas respektive när ett barn är 3, 6, 12, 24 månader och 3, 6 år gammalt. Och Montreal Children Hospital Feeding Scale kommer också att slutföras när ett barn är 6 och 12 månader gammalt. Dessutom planerar utredarna att genomföra utvecklingsscreening för barn i åldrarna 1, 2, 3 och 6, och om utvecklingsscreeningen är positiv kommer ett diagnostiskt test att genomföras. ⑤När barn är 2, 3 och 6 år, tas blodprover från 3 milliliter och urin från 2 milliliter, och näringsämnen detekteras för att få genetisk information. ⑥Alla biologiska prover kommer att testas för näringsnivåer och några andra. ⑦ Vid sist, dataanalys utförs på all insamlad information inklusive fysiska mätningar, frågeformulär för matningsbeteende, alla biologiska prover och så vidare.

2. Studieprotokoll: A. Granskning av mänskliga subjekt: Studier måste ha godkännande (eller vara undantagna, beroende på vad som är lämpligt) från en granskningsnämnd för mänskliga subjektsskydd innan den första deltagaren registrerar sig för att vara berättigad till registrering (inlämnad, godkänd).

   B. Registrera en klinisk studie: Före lanseringen av projektet kommer förregistreringen att slutföras på clinicaltrials.gov i den internationella registermyndigheten för kliniska studier.

   C. Studiekohort: Screening av kvalificerade gravida kvinnor anmälde sig frivilligt att delta i studien från graviditetskliniker på Chongqings förorts mödra- och barnhälsovårdssjukhus och mödra- och barnhälsokliniken i Hainanprovinsen.

3. Mätskala: För att bedöma depressionsstatus och -graden hos försökspersonerna med Hamilton Depression Scale (HAMD) och Beck depression rating scale (BDI); Att utvärdera den kognitiva funktionen hos försökspersoner och utesluta patienter med mental retardation genom Mini-Mental State Examination (MMSE) och Activity of Daily Living Scale (ADL); Att screena eller identifiera den kognitiva funktionen och nivån hos barn i olika åldersgrupper med hjälp av Denver Development Screening scale (DDST) och Gesell Developmental Schedules (Gesell), och kombinera med Adaptive Scale of Infant and Children (SM) för att hjälpa till vid diagnos av utvecklingsfördröjning/intellektuell funktionsnedsättning, Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale på diagnos av ADHD.

4. Datahantering och statistisk analysplan:

   A. All data registreras av den professionella personalen och kontrolleras av en tredje person för att säkerställa att datainmatningen är korrekt; B. All statistisk analys utförs med SAS 9.4. Den statistiska analysen görs av den sökande och de professionella statistikerna vid enhetens epidemiologiska forskningskontor.

5. Anställningsprocess:

   A. Att predika relaterad kunskap om allvarlig depressiv sjukdom, ADHD och utvecklingsförsening/intellektuell funktionsnedsättning i form av obstetriska kliniker, nätverksmedia och nätverkshälsohanteringsplattform, etc; B. Rekryteringsinformation släpps av plattformar som obstetrikkliniker, nätverkshälsohanteringsplattformar, etc., för att rekrytera gravida kvinnor; C. Obstetriska sjuksköterskor och professionella rekryterare (forskarstudenter) hjälper gravida kvinnor att skriva under informerade samtycken, samtycker till att delta i studien och lovar att förlossningen av barn också kommer att delta i samma studiesekvens.

6. Nödvändigt material för rekrytering:

   Tillverkar rekryteringsannonser om egentlig depression, ADHD, utvecklingsfördröjning/intellektuell funktionsnedsättning relaterad kunskap och sjukdomsrisker, vikten av tidig diagnos, rekryteringsinformation för gravida kvinnor och deras barn som är inskrivna i studien (till exempel: rekryteringsannons för nätverksmedia, WeChat H5 rekryteringsannons, rekryteringsannons för nätverkshälsohanteringsplattform, etc.).

7. Bedömning av nytta: A. De gravida kvinnorna som frivilligt deltog i studien kan få regelbundna kontroller (en gång var tredje månad, inklusive längd, vikt, blodtryck, humörfrågeformulär, etc.); B. Berättigade barn anmäler sig frivilligt att delta i studien, alla kan njuta av gratis fysisk undersökning (längd, vikt) vid 1, 2, 3 och 6 års ålder, dessutom beroende på ålder för att njuta av gratis screening eller diagnostiskt test relaterat till kognitiv utveckling nivå och uppmärksamhetsbrist hyperactivity disorder test; C. Föräldrarna till alla inblandade barn kan få kunskap om föräldraskap genom WeChat eller nätverkshälsohanteringsplattform och regelbundet förses med kostnadsfria föräldraseminarier; D. Högriskgravida kvinnor och barn ges prioritet tillträde till det överordnade sjukhuset för diagnos och behandling; E. Alla försökspersoner är berättigade till näringsnivåtestet av förmånligt pris, 16S-testet (detektion av tarmflora) av förmånspriset, gratis relaterat genetiskt test; F. Studier kan lösa vissa akuta problem vid förebyggande och behandling av utvecklingsstörningar såsom ADHD, utvecklingsförsening/intellektuell funktionsnedsättning och bidra till att främja mödrars och barns hälsa, förbättra befolkningens kvalitet och främja en hållbar och hälsosam utveckling av den nationella ekonomin.

8. Riskbedömning (illustrera den möjliga risken och vidta åtgärder för att säkerställa att risken minimeras inom ett möjligt intervall):

   A. Möjlig risk: sannolikheten att försökspersoner förlorar i uppföljning (förlustkvot på 5 till 10 % på grund av olika orsaker); B. Mätningar: Den professionella personalen skulle regelbundet kontakta mamman eller barnet via telefon eller Wechat. Och efter ett barns födelse ges regelbundet barnafödande kunskap eller barnomsorgsföreläsningar för föräldrarna.

9. Speciellt skydd för publiken:

S. Under studiens gång är förlossningsläkare, psykologer och barnomsorgsläkare alla involverade i att tillhandahålla hälsovård för gravida kvinnor, mödrar och barn.

B. Samtidigt, vänligen skydda försökspersonernas integritet och att inte lämna ut information om försökspersonerna. Alla försökspersoners personliga information behandlas konfidentiellt och denna studiedata används endast i studiens designomfattning för att säkerställa att försökspersonernas integritet inte invaderas.