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Beziehung zwischen Schwangerschaftsgesundheit und Entwicklungs- und Verhaltensergebnissen der Nachkommen (APCSAHAODBO)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Chen Li

Eine prospektive Kohortenstudie zum Zusammenhang zwischen Schwangerschaftsgesundheit und Entwicklungs- und Verhaltensergebnissen der Nachkommen (multizentrisch)

Dieses Thema stellt eine Hypothese auf: Genetische und umweltbedingte Faktoren wie eine schwere depressive Störung während der Schwangerschaft, der Ernährungsstatus von Vitamin A, D, E und Folsäure, Darmmikroökologie und Bisphenol-A-Exposition können das kognitive Entwicklungsniveau der Nachkommen beeinflussen durch die genetische Korrelation mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Entwicklungsverzögerung/intellektueller Behinderung und schwerer depressiver Störung, allelischer Heterogenität und Pleiotropie von ITIH3, vermittelt durch SNP und CACNB2, Neurotransmittern wie Dopamin und Stoffwechselwegen, wodurch das Risiko einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung erhöht wird und Entwicklungsverzögerung/Prävalenz geistiger Behinderung bei den Nachkommen.

Diese Themenplanung aus allelischer Heterogenität und Pleiotropie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Major Depression, vermittelt durch SNP, Neurotransmitter wie Dopamin und Stoffwechselwege, untersucht eingehend die Einflüsse auf das Entwicklungsniveau von Kindern und das Risiko häufiger neurologischer Störungen, die durch genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht werden während der Schwangerschaft, auf der Suche nach angemessener Prävention, frühzeitiger Diagnose von Biomarkern und therapeutischen Zielen, um Datenunterstützung für eine weitere Verbesserung und Überarbeitung der nationalen Gesundheitspolitik für Mütter und Säuglinge bereitzustellen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Technologie-Roadmap:①Schwangere Frauen: Probanden werden in der Gruppe gewürfelt. ② 21. Schwangerschaftswoche: Unterschreiben Sie den informierten Inhalt (Mutterversion), testen Sie die Depressionsskala (BDI+HAMD), füllen Sie den Basisinformationsfragebogen aus und sammeln Sie 3 ml Blut schwangerer Frauen für die Extraktion genetischer Informationen. ③Lieferung: Unterschreiben Sie den informierten Inhalt (Kinderversion), sammeln Sie 1 ml Nabelschnurblut und 2 ml Urin von der Mutter. ④Körperliche Messungen werden jeweils durchgeführt, wenn ein Kind 3, 6, 12, 24 Monate alt und 3, 6 Jahre alt ist. Und die Montreal Children Hospital Feeding Scale wird ebenfalls jeweils ausgefüllt, wenn ein Kind 6 bzw. 12 Monate alt ist. Darüber hinaus planen die Ermittler, bei den Kindern im Alter von 1, 2, 3 und 6 Jahren ein Entwicklungsscreening durchzuführen und bei positivem Entwicklungsscreening einen diagnostischen Test durchzuführen. ⑤Bei Kindern im Alter von 2, 3 und 6 Jahren werden Blutproben aus 3 Millilitern und Urin aus 2 Millilitern entnommen und Nährstoffe nachgewiesen, um genetische Informationen zu erhalten. ⑥Alle biologischen Proben werden auf Nährstoffgehalte und einige andere getestet.⑦At Zuletzt wird eine Datenanalyse aller gesammelten Informationen durchgeführt, einschließlich physikalischer Messungen, Fragebögen zum Fressverhalten, aller biologischen Proben und so weiter.

  2. Studienprotokoll: A. Human Subjects Review: Studien müssen vor der Einschreibung des ersten Teilnehmers, der für die Registrierung in Frage kommt (eingereicht, genehmigt), von einem Human Subjects Protection Review Board genehmigt (oder gegebenenfalls ausgenommen) werden.

    B. Registrierung einer klinischen Studie: Vor dem Start des Projekts wird die Vorregistrierung unter clinicaltrials.gov in der internationalen Registerbehörde für klinische Studien abgeschlossen.

    C. Studienkohorte: Screening-qualifizierte schwangere Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie aus den Schwangerschaftskliniken des Entbindungs- und Kinderkrankenhauses in einem Vorort von Chongqing und dem Gesundheitskrankenhaus für Mutter und Kind der Provinz Hainan gemeldet haben.

  3. Messskala: Zur Beurteilung des Depressionsstatus und -grades der Probanden anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) und der Beck-Depressionsbewertungsskala (BDI); Bewertung der kognitiven Funktion von Probanden und Ausschluss von Patienten mit geistiger Behinderung durch Mini-Mental State Examination (MMSE) und Activity of Daily Living Scale (ADL); Screening oder Identifizierung der kognitiven Funktion und des kognitiven Niveaus von Kindern in verschiedenen Altersgruppen anhand der Denver Development Screening Scale (DDST) und Gesell Developmental Schedules (Gesell) und Kombination mit der Adaptive Scale of Infant and Children (SM) zur Unterstützung der Diagnose von Entwicklungsverzögerung/intellektuelle Behinderung, The Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale zur Diagnose von ADHS.

  4. Datenmanagement und statistischer Analyseplan:

    A. Alle Daten werden vom Fachpersonal aufgezeichnet und von einer dritten Person überprüft, um die Richtigkeit der Dateneingabe sicherzustellen; B. Alle statistischen Analysen werden mit SAS 9.4 durchgeführt. Die statistische Auswertung erfolgt durch den Antragsteller und die professionellen Statistiker des Epidemiologischen Forschungsbüros des Referats.

  5. Einstellungsverfahren:

    A. Das Verkünden verwandten Wissens über schwere depressive Störungen, ADHS und Entwicklungsverzögerungen/intellektuelle Behinderungen in Form von Geburtshilfekliniken, Netzwerkmedien und Netzwerkplattformen für das Gesundheitsmanagement usw.; B. Rekrutierungsinformationen werden von Plattformen wie Geburtshilfekliniken, Netzwerkplattformen für das Gesundheitsmanagement usw. veröffentlicht, um schwangere Frauen zu rekrutieren; C. Die geburtshilflichen Krankenschwestern und professionellen Anwerber (Postgraduiertenstudenten) unterstützen schwangere Frauen bei der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und versprechen, dass die Entbindung von Kindern ebenfalls an derselben Studiensequenz teilnehmen würde.

  6. Die erforderlichen Materialien der Rekrutierung:

    Herstellung von Rekrutierungsanzeigen zu Major Depression, ADHS, Entwicklungsverzögerung/Intellektuellen Behinderungen im Zusammenhang mit Wissen und Krankheitsgefahren, Bedeutung der Frühdiagnose, Rekrutierungsinformationen von schwangeren Frauen und ihren Kindern, die an der Studie teilnehmen (z Rekrutierungsanzeige, Rekrutierungsanzeige für Netzwerk-Gesundheitsmanagementplattformen usw.).

  7. Nutzenbewertung: A. Die schwangeren Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben, können an regelmäßigen Untersuchungen teilnehmen (einmal alle drei Monate, einschließlich Größe, Gewicht, Blutdruck, Stimmungsfragebögen usw.); B. Berechtigte Kinder melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, alle können sich einer kostenlosen körperlichen Untersuchung (Größe, Gewicht) im Alter von 1, 2, 3 und 6 Jahren unterziehen, außerdem je nach Alter, um ein kostenloses Screening oder einen diagnostischen Test in Bezug auf die kognitive Entwicklung zu erhalten Niveau- und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungstest; C. Die Eltern aller beteiligten Kinder können das Wissen über Elternschaft über WeChat oder die Netzwerk-Gesundheitsmanagementplattform erhalten und regelmäßig kostenlose Elternseminare erhalten; D. Schwangere Frauen und Kinder mit hohem Risiko erhalten vorrangigen Zugang zum übergeordneten Krankenhaus für Diagnose und Behandlung; E. Alle Probanden haben Anspruch auf den Nährstoffgehaltstest zum Vorzugspreis, den 16S-Test (Darmflora-Nachweis) zum Vorzugspreis, den kostenlosen verwandten Gentest; F. Die Studie kann einige dringende Probleme bei der Prävention und Behandlung von Entwicklungsstörungen wie ADHS, Entwicklungsverzögerung/intellektueller Behinderung lösen und zur Förderung der Gesundheit von Mutter und Kind beitragen, die Qualität der Bevölkerung verbessern und die nachhaltige und gesunde Entwicklung von fördern die Volkswirtschaft.

  8. Risikobewertung (Darstellen Sie die mögliche Risikorate und ergreifen Sie Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Risiko in einem möglichen Bereich minimiert wird):

    A. Mögliches Risiko: die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden das Follow-up verlieren (Verlustquote von 5 bis 10 % aus verschiedenen Gründen); B. Messungen: Das professionelle Personal würde regelmäßig mit der Mutter oder dem Kind per Telefon oder Wechat Kontakt aufnehmen. Und nach der Geburt eines Kindes werden regelmäßig Geburtswissen oder Kinderbetreuungsvorträge für die Eltern angeboten.

  9. Besonderer Personenschutz:

A. Im Verlauf der Studie sind Geburtshelfer, Psychologen und Kinderärzte an der Gesundheitsversorgung von Schwangeren, Müttern und Kindern beteiligt.

B. Gleichzeitig schützen Sie bitte die Privatsphäre der Probanden und geben die Informationen der Probanden nicht weiter. Die persönlichen Daten aller Probanden werden vertraulich behandelt und diese Studiendaten werden nur im Rahmen des Studiendesigns verwendet, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Probanden nicht verletzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Yubei District of Chongqing city
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 401121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 402260
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Jiangjin District of Chongqing City
        • Kontakt:
          • Feng Li, Master
          • Telefonnummer: +86 (+86)136 6801 9599
          • E-Mail: 123495256@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Rekrutierung
        • Wanzhou Health Center for Women and Children
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie basiert auf Quellenmaterial aus dem Entbindungs- und Kinderkrankenhaus in einem Vorort von Chongqing. Die Untersucher wählen die Schwangeren im Alter von 20 bis 49 Jahren zufällig aus den Schwangerschaftskliniken und Geburtskliniken aus, konstruieren jeweils ein Mutter-Kind-Matching und eine prospektive Studienkohorte, je nachdem, ob die Schwangeren mit Major Depression oder nicht, Ernährungszustand von Vitamin A, D , E, während der Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für schwangere Frauen: Alter 20~49;
  2. keine kognitive Beeinträchtigung, in der Lage, den Skalentest zu absolvieren;
  3. Hamilton Depression Scale (HAMD-Fragebogen) ist normal (HAMD-Score <8 Punkte) oder leicht bis mäßig positiv (HAMD-Fragebogen-Score: 8~35 Punkte);
  4. Die Teilnehmer werden nach ihren eigenen schriftlichen informierten Inhalten für die Studie gefragt;

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die während der ersten 6 Schwangerschaftsmonate oder während der Schwangerschaft eine Antidepressionstherapie erhalten;
  2. Patienten mit schwerer Depression mit mindestens 35 Punkten im HAMD-Fragebogen;
  3. Patienten mit anderen psychischen Störungen;
  4. Patienten mit neurologischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit kognitiver Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe depressiver Störungen
In der 21. Schwangerschaftswoche wurden Frauen, bei denen eine depressive Störung anhand der Hamilton-Depressionsskala und der Beck-Depressionsbewertungsskala diagnostiziert wurde, und ihre Nachkommen aufgenommen.
Gruppe mit Nährstoffmangel
Nährstoffe (Vitamin A, D, E) wurden in der 21. Schwangerschaftswoche getestet, und schwangere Frauen mit einem oder mehreren Nährstoffmängeln oder -mangel und ihre Nachkommen wurden aufgenommen.
depressive Störung und Nährstoffmangelgruppe
In der 21. Schwangerschaftswoche wurden schwangere Frauen mit depressiver Störung und Nährstoffmangel oder -insuffizienz und ihre Nachkommen aufgenommen.
Keine Gruppe
In der 21. Schwangerschaftswoche wurden schwangere Frauen ohne depressive Störung und Nährstoffmangel oder -mangel und ihre Nachkommen eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse des Denver Developmental Screening Tests innerhalb von 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate
Der DDST wird im Alter von 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten abgelegt, besteht aus 104 Items, verteilt auf 4 Bereiche, wie Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und persönlich-soziale Kompetenz. Ein normales Ergebnis bedeutet keine Verzögerung in irgendeinem Bereich und nicht mehr als eine Verwarnung; eine anormale Punktzahl bedeutet zwei oder mehr Domänen mit zwei oder mehr Verzögerungen oder eine Domäne mit zwei oder mehr Verzögerungen und eine andere Domäne mit einer Verzögerung; ein verdächtiges Ergebnis bedeutet eine oder mehrere Domänen mit einer Verzögerung und mehr als einer Verwarnung oder eine Domäne mit zwei oder mehr Verzögerungen; Eine Punktzahl von nicht prüfbar bedeutet, dass die Punktzahl so viele zurückgewiesene Elemente hat, dass die Punktzahl verdächtig wäre, wenn es sich um Verzögerungen gehandelt hätte.
72 Monate
Änderungen der Testergebnisse des Gesell-Entwicklungsplans innerhalb von 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate
Das GDS nimmt im Alter von 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten eine Bewertung der kognitiven, sprachlichen, motorischen und sozial-emotionalen Reaktionen eines Kindes in fünf Stränge vor: Anpassung, Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und Persönlichkeit. Sozialkompetenz, dann orientiert sich der Zeitplan an dem, was als Entwicklungsquotient (DQ) eines Individuums bekannt ist. Diagnostische Kriterien: die Punktzahl von DQ≥86: normal, 76-85: marginal, 55-75: leichte geistige Behinderung, 40-54: mäßige geistige Behinderung, 25-39: schwere geistige Behinderung und ≤25: extrem schwere geistige Behinderung .
72 Monate
Die diagnostische Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen von Vanderbilt
Zeitfenster: 72 Monate
Die Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scale (VADRS) ist für Kinder im Alter von 72 Monaten. Ergebnisse von 2 oder 3 bei einer einzelnen Symptomfrage spiegeln häufig auftretende Verhaltensweisen wider. Ergebnisse von 4 oder 5 bei Leistungsfragen spiegeln Leistungsprobleme wider. Um die Diagnose ADHS zu erfüllen, muss man mindestens 6 positive Reaktionen auf entweder die Kernsymptome Unaufmerksamkeit 9 oder Hyperaktivität 9 oder beide haben.
72 Monate
Veränderungen bei Vitamin A
Zeitfenster: 72 Monate
Vitamin A wird bei den Müttern beim ersten Besuch während der 21. Schwangerschafts- und Geburtswoche gemessen, bei den Kindern nach 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten. Sie wird durch HPLC und Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Und es wird als Vitamin-A-Mangel angesehen, wenn die Konzentration unter 0,70 umol/L, 0,70-1,05 liegt umol/L gilt als marginaler Vitamin-A-Mangel, 1,05-2,56 umol/l gilt als normaler Bereich und über 2,56 umol/l gilt als Vitamin-A-Überschuss.
72 Monate
Veränderungen im Vitamin D
Zeitfenster: 72 Monate
Vitamin D wird bei den Müttern beim ersten Besuch während der 21. Schwangerschafts- und Geburtswoche gemessen, bei den Kindern mit 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten. Sie wird durch HPLC und Tandem-Massenspektrometrie gemessen. die Messung der Konzentration von 25-OH-D3 als die von Vitamin D. Sie liegt unter 30 nmol/L als Vitamin-D-Mangel, 30-50 nmol/L als Vitamin-D-Mangel, über 50 nmol/L als Vitamin D-Suffizienz.
72 Monate
Veränderungen im Vitamin E
Zeitfenster: 72 Monate
Vitamin E wird bei den Müttern beim ersten Besuch während der 21. Schwangerschafts- und Geburtswoche gemessen, bei den Kindern nach 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten. Sie wird durch HPLC und Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Es ist ein normaler Bereich mit einer Konzentration von 11,6-46,4 umol/L.
72 Monate
Homocystein
Zeitfenster: Lieferung
Homocystein wird bei den Müttern beim ersten Besuch während der 21. Schwangerschafts- und Geburtswoche gemessen. Sie wird durch HPLC und Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Eine Homocysteinkonzentration von weniger als 11,4 umol/l ist normal für Männer und weniger als 10,4 umol/l für Frauen.
Lieferung
Bisphenol A
Zeitfenster: 72 Monate
Die Konzentration von Bisphenol A wird bei der Mutter bei der Geburt und bei den Kindern im Alter von 2 und 6 Jahren gemessen. Die Forscher maßen die Urinkonzentration, um die Unterschiede der Kinder zwischen hoher BPA-Dosis und niedriger BPA-Dosis zu vergleichen. Der Normalbereich von Bisphenol A wurde jedoch unseres Wissens im In- und Ausland nicht gemeldet. Wir wollen auch die Beziehung zwischen Bisphenol A und neuropsychiatrischer Entwicklung untersuchen.
72 Monate
die adaptive Skala von Säuglingen und Kindern
Zeitfenster: 72 Monate
Diese Skala wird für die Kinder im Alter von 72 Monaten bewertet. Extrem niedrig (≤5), sehr niedrig (6 Punkte), mäßig niedrig (8 Punkte), marginal (9 Punkte), normal (10 Punkte), mehr als normal (11 Punkte), ausgezeichnet (12 Punkte), sehr gut ( 13 Punkte).
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen nach Beck
Zeitfenster: 21 Schwangerschaftswochen
Die Ermittler bewerten die Depressionsbewertungsskala von Beck die Schwere der Depression der Frauen in der 21. Schwangerschaftswoche anhand der Depressionsbewertungsskala von Beck, einem Fragebogen mit 21 Punkten. Bewertungskriterien: 0–13: guter Geisteszustand, 14–19: leichte Depression, 20–28: mäßige Depression, 29–63: schwere Depression.
21 Schwangerschaftswochen
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 21 Schwangerschaftswochen
Die Ermittler beurteilen die Stimmung der Schwangeren in der 21. Schwangerschaftswoche anhand der Waage. Gesamtscore < 8: normal; Eine Punktzahl von 8 bis 20: mögliche Depression; Eine Punktzahl von 20 bis 35: Depression; Gesamtscore > 35: Major Depression.
21 Schwangerschaftswochen
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 21 Schwangerschaftswochen
Die Ermittler überprüften den Fragebogen, um die kognitive Beeinträchtigung der schwangeren Frauen in der 21. Schwangerschaftswoche zu beurteilen. Jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
21 Schwangerschaftswochen
Änderungen in der Montreal Children Hospital Feeding Scale innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Skala wurde für die Kinder im Alter von 6 Monaten bzw. 12 Monaten gemessen. Die zuvor berechnete Punktzahl ist die ursprüngliche Punktzahl ohne Standardisierung (Rohpunktzahl), und die Gesamtpunktzahl der Skala (Rohpunktzahl) beträgt 14–98, und dann wird die Rohpunktzahl in eine standardisierte Punktzahl umgewandelt. Wenn die Standardpunktzahl kleiner oder gleich 50 ist, gibt es keine Schwierigkeiten beim Füttern; wenn der Standardwert 51-60 beträgt, gibt es leichte Schwierigkeiten beim Füttern; wenn der Standardwert 61-70 beträgt, gibt es mäßige Schwierigkeiten beim Füttern; Wenn der Standardwert größer als 70 ist, gibt es ernsthafte Schwierigkeiten beim Füttern.
12 Monate
Gewichtsänderung für Größe Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: 72 Monate
Die Messung von Körperlänge/-größe und -gewicht (der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen) für das Alter liegt bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten und wird anhand der WHO2006-Kurve berechnet. Es gilt als anormal, wenn die WHZ unter P3 oder über P97 liegt, der normale Bereich liegt zwischen P3~P97.
72 Monate
Veränderung der Größe für das Alter Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: 72 Monate
Die Messung der Körperlänge/-größe (der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen) für das Alter liegt bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten und wird anhand der WHO2006-Kurve berechnet. Es gilt als anormal, wenn die HAZ unter P3 oder über P97 liegt, der normale Bereich liegt zwischen P3~P97.
72 Monate
Änderung des Gewichts für Alter Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: 72 Monate
Die Messung des Gewichts (der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen) für das Alter erfolgt bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten bzw. 72 Monaten und wird anhand der WHO2006-Kurve berechnet. Es wird als abnormal angesehen, wenn der WAZ unter P3 oder über P97 liegt, der normale Bereich liegt zwischen P3~P97.
72 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ferritin wird bei Müttern in der 21. Schwangerschaftswoche und bei Kindern im Alter von 24 Monaten gemessen. Sie wird durch das Chemilumineszenzverfahren gemessen. Es ist normal, wenn die Ferritinkonzentration bei Mädchen zwischen 5 und 148 ng/ml und bei Jungen zwischen 28 und 365 ng/ml liegt.
24 Monate
Folat
Zeitfenster: 24 Monate
Das Folat wird bei Müttern in der 21. Schwangerschaftswoche und bei Kindern im Alter von 24 Monaten gemessen. Sie wird durch das Chemilumineszenzverfahren gemessen. Es ist normal, wenn die Folsäurekonzentration über 5,38 ng/ml liegt.
24 Monate
Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: 21 Schwangerschaftswochen
Die Ermittler überprüften den Fragebogen, um die kognitive Beeinträchtigung der schwangeren Frauen in der 21. Schwangerschaftswoche zu beurteilen. ADLs können in die folgenden Kategorien unterteilt werden: persönliche Hygiene, Kontinenzmanagement, Ankleiden, Füttern, Gehen. Die Bewertungsergebnisse können nach Gesamtpunktzahl, Teilskalenpunktzahl und Einzelpunktzahl ausgewertet werden. Die Gesamtpunktzahl < 16 Punkte, völlig normal; > 16 Punkte, mit unterschiedlich starkem Funktionsabfall, und die maximale Punktzahl beträgt 64 Punkte. Einzelne Punkte; 1 Punkt: normal, 2-4 Punkte: Funktionsabfall.≥2 Items mit einer Punktzahl von ≥ 3 Punkten oder einer Gesamtpunktzahl von ≥ 22 Punkten gelten als offensichtlich funktionsgestört.
21 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Froehlich, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLi (CLi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten während der Studie sind vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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