Relación entre la salud del embarazo y los resultados conductuales y de desarrollo de los hijos (APCSAHAODBO)

1. Hoja de ruta tecnológica: ① Mujeres embarazadas: Los sujetos se enrollan en el grupo. ② 21 Semanas de Gestación：Firmar contenidos informados (versión madre), prueba escala de depresión (BDI+HAMD), llenar el cuestionario de información básica y recolectar 3 ml de sangre de mujeres embarazadas para extracción de información genética. ③Entrega: Firme el contenido informado (versión para niños), recolecte 1 ml de sangre del cordón umbilical y 2 ml de orina de la madre. ④Las medidas físicas se toman respectivamente cuando un niño tiene 3, 6, 12, 24 meses y 3, 6 años. Y la Escala de Alimentación del Hospital de Niños de Montreal también se completará respectivamente cuando un niño tenga 6 y 12 meses de edad. Además, los investigadores planean realizar un examen de desarrollo para los niños de 1, 2, 3 y 6 años, y si el examen de desarrollo es positivo, se realizará una prueba de diagnóstico. ⑤Cuando los niños tienen 2, 3 y 6 años, se toman muestras de sangre de 3 mililitros y de orina de 2 mililitros, y se detectan nutrientes para obtener información genética. ⑥Todos los especímenes biológicos serán probados para los niveles de nutrientes y algunos otros.⑦En por último, el análisis de datos se realiza en toda la información recopilada, incluidas las mediciones físicas, el cuestionario de comportamiento alimentario, todos los especímenes biológicos, etc.

2. Protocolo de estudio: A. Revisión de sujetos humanos: los estudios deben tener la aprobación (o estar exentos, según corresponda) de una Junta de revisión de protección de sujetos humanos antes de la inscripción del primer participante para ser elegible para el registro (Enviado, aprobado).

   B. Registrar un estudio clínico: antes del lanzamiento del proyecto, se completará el prerregistro enclinicaltrials.gov en la autoridad internacional de registro de estudios clínicos.

   C. Cohorte de estudio: mujeres embarazadas calificadas para la detección se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio de las clínicas de embarazo del hospital de salud infantil y de maternidad suburbano de Chongqing y el Hospital de Salud Maternoinfantil de la provincia de Hainan.

3. Escala de medición: para evaluar el estado de depresión y el grado de los sujetos mediante la escala de depresión de Hamilton (HAMD) y la escala de calificación de depresión de Beck (BDI); Evaluar la función cognitiva de los sujetos y excluir a los pacientes con retraso mental mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Escala de Actividad de la Vida Diaria (AVD); Evaluar o identificar la función cognitiva y el nivel de los niños en diferentes grupos de edad mediante la escala de evaluación del desarrollo de Denver (DDST) y los Programas de desarrollo de Gesell (Gesell), y combinarlos con la Escala adaptativa de bebés y niños (SM) para ayudar en el diagnóstico de retraso en el desarrollo/discapacidad intelectual, The Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale on diagnostic of ADHD.

4. Plan de gestión de datos y análisis estadístico:

   A. El personal profesional registra todos los datos y una tercera persona los verifica para garantizar la precisión de la entrada de datos; B. Todo el análisis estadístico se realiza con SAS 9.4. El análisis estadístico es completado por el solicitante y los estadísticos profesionales en la oficina de investigación epidemiológica de la unidad.

5. Proceso de reclutamiento:

   A. Predicar el conocimiento relacionado con el trastorno depresivo mayor, el TDAH y el retraso en el desarrollo/discapacidad intelectual en forma de clínicas de obstetricia, medios de comunicación en red y plataforma de gestión de salud en red, etc. B. La información de reclutamiento es publicada por plataformas como clínicas de obstetricia, plataformas de gestión de salud en red, etc., para reclutar mujeres embarazadas; C. Las enfermeras obstétricas y los reclutadores profesionales (estudiantes de posgrado) ayudan a las mujeres embarazadas a firmar consentimientos informados, aceptan participar en el estudio y prometen que el parto de los niños también formará parte de la misma secuencia del estudio.

6. Los materiales requeridos de contratación:

   Fabricar anuncios de reclutamiento de trastorno depresivo mayor, TDAH, conocimiento relacionado con retraso en el desarrollo/discapacidad intelectual y peligros de enfermedades, la importancia del diagnóstico temprano, información de reclutamiento de mujeres embarazadas y sus hijos inscritos en el estudio (por ejemplo: anuncios de reclutamiento en medios de red, WeChat H5 anuncio de contratación, anuncio de contratación de la plataforma de gestión de la salud de la red, etc.).

7. Evaluación de beneficios: A. Las mujeres embarazadas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio pueden disfrutar de controles regulares (una vez cada tres meses, incluidos cuestionarios de altura, peso, presión arterial, estado de ánimo, etc.); B. Los niños elegibles se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio, todos pueden disfrutar de un examen físico gratuito (altura, peso) a la edad de 1, 2, 3 y 6 años, además, según la edad, disfrutar de una prueba de detección o diagnóstico gratuita relacionada con el desarrollo cognitivo. prueba de nivel y trastorno por déficit de atención con hiperactividad; C. Los padres de todos los niños involucrados pueden recibir información sobre la crianza de los hijos a través de WeChat o la plataforma de administración de la salud en red, y recibir seminarios de crianza gratuitos con regularidad; D. Las mujeres embarazadas de alto riesgo y los niños tienen acceso prioritario al hospital superior para diagnóstico y tratamiento; E. Todos los sujetos son elegibles para la prueba de nivel de nutrientes de precio preferencial, prueba 16S (detección de flora intestinal) de precio preferencial, prueba genética relacionada gratuita; F. El estudio puede resolver algunos problemas urgentes en la prevención y el tratamiento de las discapacidades del desarrollo, como el TDAH, el retraso en el desarrollo/discapacidad intelectual, y contribuir a promover la salud maternoinfantil, mejorar la calidad de la población y promover el desarrollo sostenido y saludable de la economía nacional.

8. Evaluación de riesgos (ilustre la tasa de riesgo posible y tome medidas para garantizar que el riesgo se minimice en un rango posible):

   A. Posible riesgo: la probabilidad de que los sujetos pierdan durante el seguimiento (índice de pérdidas del 5 al 10 % por diversas razones); B. Medidas: El personal profesional contactaría regularmente con la madre o el niño por teléfono o Wechat. Y después del nacimiento de un niño, los padres reciben regularmente conocimientos sobre la maternidad o conferencias sobre el cuidado de los niños.

9. Protección especial de multitudes:

R. En el curso del estudio, los obstetras, psicólogos y médicos de puericultura están todos involucrados en brindar atención médica a mujeres embarazadas, madres y niños.

B. Al mismo tiempo, proteja la privacidad de los sujetos y no revele la información de los sujetos. Toda la información personal de los sujetos se trata con confidencialidad y los datos de este estudio solo se utilizan en el alcance del diseño del estudio para garantizar que no se invada la privacidad de los sujetos.