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Relation sur la santé de la grossesse et les résultats développementaux et comportementaux de la progéniture (APCSAHAODBO)

29 janvier 2021 mis à jour par: Chen Li

Une étude de cohorte prospective sur l'association entre la santé de la grossesse et les résultats développementaux et comportementaux de la progéniture (multicentrique)

Ce sujet émet une hypothèse : des facteurs génétiques et environnementaux tels que le trouble dépressif majeur pendant la grossesse, l'état nutritionnel en vitamine A, D, E et en acide folique, la microécologie intestinale et l'exposition au bisphénol A, peuvent affecter le niveau de développement cognitif de la progéniture. par la corrélation génétique avec le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, le retard de développement/déficience intellectuelle et le trouble dépressif majeur, l'hétérogénéité allélique et la pléiotropie de l'ITIH3 médiées par le SNP et le CACNB2, les neurotransmetteurs comme la dopamine et les voies métaboliques, augmentant ainsi le risque de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et la prévalence des retards de développement/déficiences intellectuelles chez les descendants.

Ce sujet de planification à partir de l'hétérogénéité allélique et de la pléiotropie du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et du trouble dépressif majeur médié par le SNP, les neurotransmetteurs comme la dopamine et les voies métaboliques, explore en profondeur les influences sur le niveau de développement des enfants et le risque de trouble neurologique commun causé par des facteurs génétiques et environnementaux. pendant la grossesse, à la recherche d'une prévention raisonnable, d'un diagnostic précoce des biomarqueurs et des cibles thérapeutiques, afin de fournir un support de données pour l'amélioration et la révision de la politique nationale de santé maternelle et infantile .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Feuille de route technologique : ① Femmes enceintes : les sujets sont laminés dans le groupe. ② 21 semaines de gestation ：Signez le contenu informé (version mère), testez l'échelle de dépression (BDI+HAMD), remplissez le questionnaire d'informations de base et prélevez 3 ml de sang de femmes enceintes pour l'extraction d'informations génétiques. ③Livraison : signez le contenu informé (version pour enfants), recueillez 1 ml de sang de cordon ombilical et 2 ml d'urine de la mère. ④Les mesures physiques sont respectivement prises lorsqu'un enfant a 3, 6, 12, 24 mois et 3, 6 ans. Et l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants sera également complétée respectivement lorsqu'un enfant aura 6 et 12 mois. De plus, les enquêteurs prévoient d'effectuer un dépistage du développement pour les enfants âgés de 1, 2, 3 et 6 ans, et si le dépistage du développement est positif, un test de diagnostic sera alors effectué. ⑤Lorsque les enfants ont 2, 3 et 6 ans, des échantillons de sang sont prélevés à partir de 3 millilitres et d'urine à partir de 2 millilitres, et les nutriments sont détectés pour obtenir des informations génétiques. ⑥Tous les échantillons biologiques seront testés pour les niveaux de nutriments et d'autres.⑦À enfin, l'analyse des données est effectuée sur toutes les informations collectées, y compris les mesures physiques, le questionnaire sur le comportement alimentaire, tous les échantillons biologiques, etc.

  2. Protocole d'étude ： A. Examen des sujets humains : les études doivent être approuvées (ou être exemptées, selon le cas) d'un comité d'examen de la protection des sujets humains avant l'inscription du premier participant pour être admissible à l'inscription (soumis, approuvé).

    B. Enregistrer une étude clinique : avant le lancement du projet, le pré-enregistrement sera effectué sur clinicaltrials.gov auprès de l'autorité internationale du registre des études cliniques.

    C. Cohorte de l'étude : Dépistage des femmes enceintes qualifiées se sont portées volontaires pour participer à l'étude dans les cliniques de grossesse de l'hôpital de maternité et de santé infantile de la banlieue de Chongqing et de l'hôpital de santé maternelle et infantile de la province de Hainan.

  3. Échelle de mesure : Pour évaluer l'état et le degré de dépression des sujets par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Beck (BDI) ; Évaluer la fonction cognitive des sujets et exclure les patients atteints de retard mental par le mini-examen de l'état mental (MMSE) et l'échelle d'activité de la vie quotidienne (AVQ) ; Pour dépister ou identifier la fonction cognitive et le niveau des enfants dans différents groupes d'âge par l'échelle de dépistage du développement de Denver (DDST) et les calendriers de développement de Gesell (Gesell), et en les combinant avec l'échelle adaptative du nourrisson et de l'enfant (SM) pour aider au diagnostic de retard de développement/déficience intellectuelle, The Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale on diagnostic of ADHD.

  4. Plan de gestion des données et d'analyse statistique :

    A. Toutes les données sont enregistrées par le personnel professionnel et vérifiées par une tierce personne pour garantir l'exactitude de la saisie des données ; B. Toutes les analyses statistiques sont effectuées avec SAS 9.4. L'analyse statistique est réalisée par le candidat et les statisticiens professionnels du bureau de recherche en épidémiologie de l'unité.

  5. Processus de recrutement:

    A. Prêcher des connaissances connexes sur le trouble dépressif majeur, le TDAH et le retard de développement/déficience intellectuelle sous la forme de cliniques d'obstétrique, de médias en réseau et d'une plate-forme de gestion de la santé en réseau, etc. ; B. Les informations sur le recrutement sont diffusées par des plateformes telles que les cliniques d'obstétrique, les plateformes de gestion de la santé en réseau, etc., pour recruter des femmes enceintes ; C. Les infirmières en obstétrique et les recruteurs professionnels (étudiants de troisième cycle) aident les femmes enceintes à signer des consentements éclairés, acceptent de participer à l'étude et promettent que l'accouchement des enfants participerait également à la même séquence d'étude.

  6. Le matériel de recrutement requis :

    Fabriquer des publicités de recrutement sur le trouble dépressif majeur, le TDAH, les connaissances liées au retard de développement/déficience intellectuelle et les risques de maladie, l'importance d'un diagnostic précoce, des informations sur le recrutement des femmes enceintes et de leurs enfants inscrits à l'étude (par exemple : publicité de recrutement dans les médias du réseau, WeChat H5 annonce de recrutement, annonce de recrutement de la plateforme de gestion de la santé du réseau, etc.).

  7. Évaluation des avantages： A. Les femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude peuvent bénéficier d'examens réguliers (une fois tous les trois mois, y compris la taille, le poids, la tension artérielle, les questionnaires sur l'humeur, etc.) ; B. Les enfants éligibles se portent volontaires pour participer à l'étude, tous peuvent bénéficier d'un examen physique gratuit (taille, poids) à l'âge de 1, 2, 3 et 6 ans, de plus en fonction de l'âge pour bénéficier d'un dépistage gratuit ou d'un test de diagnostic lié au développement cognitif test de niveau et de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention ; C. Les parents de tous les enfants impliqués peuvent recevoir des connaissances sur la parentalité via WeChat ou une plateforme de gestion de la santé en réseau, et bénéficier régulièrement de séminaires gratuits sur la parentalité ; D. Les femmes enceintes et les enfants à haut risque bénéficient d'un accès prioritaire à l'hôpital supérieur pour le diagnostic et le traitement ; E. Tous les sujets sont éligibles pour le test de niveau de nutriments du prix préférentiel, le test 16S (détection de la flore intestinale) du prix préférentiel, le test génétique connexe gratuit ; F. L'étude peut résoudre certains problèmes urgents dans la prévention et le traitement des troubles du développement tels que le TDAH, le retard de développement / la déficience intellectuelle, et contribuer à promouvoir la santé maternelle et infantile, à améliorer la qualité de la population et à promouvoir le développement durable et sain de l'économie nationale.

  8. Évaluation des risques (illustrer le taux de risque possible et prendre des mesures pour s'assurer que le risque est minimisé dans une fourchette possible) :

    A. Risque possible : la probabilité que les sujets soient perdus de vue (loss ratio de 5 à 10 % pour diverses raisons) ; B. Mesures : Le personnel professionnel contacterait régulièrement la mère ou l'enfant par téléphone ou Wechat. Et après la naissance d'un enfant, des cours sur la maternité ou la puériculture sont régulièrement dispensés aux parents.

  9. Protection spéciale des foules :

R.Au cours de l'étude, les obstétriciens, les psychologues et les pédiatres sont tous impliqués dans la prestation de soins de santé aux femmes enceintes, aux mères et aux enfants.

B. Dans le même temps, veuillez protéger la vie privée des sujets et ne pas divulguer les informations des sujets. Toutes les informations personnelles des sujets sont traitées de manière confidentielle et ces données d'étude ne sont utilisées que dans le cadre de la conception de l'étude pour garantir que la vie privée des sujets n'est pas envahie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401120
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Yubei District of Chongqing city
        • Contact:
          • chun Y Su, MD
          • Numéro de téléphone: +86 (+86)189 9613 7157
          • E-mail: 1501614339@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401121
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area
        • Contact:
          • Chao Li, MB
          • Numéro de téléphone: +86 (+86)13896164470
          • E-mail: 695040138@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 402260
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Jiangjin District of Chongqing City
        • Contact:
          • Feng Li, Master
          • Numéro de téléphone: +86 (+86)136 6801 9599
          • E-mail: 123495256@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Recrutement
        • Wanzhou Health Center for Women and Children
        • Contact:
          • zhi W Shen, Master
          • Numéro de téléphone: +86 (+86)137 0945 8848
          • E-mail: 13709458848@126.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570000
        • Pas encore de recrutement
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est basée sur des sources provenant de l'hôpital de maternité et de santé infantile de la banlieue de Chongqing. Les enquêteurs sélectionnent au hasard les femmes enceintes âgées de 20 à 49 ans dans les cliniques de grossesse et les services d'obstétrique, construisent respectivement un appariement mère-enfant et une cohorte d'étude prospective selon que les femmes enceintes présentent ou non un trouble dépressif majeur, l'état nutritionnel de la vitamine A, D , E, pendant la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion pour les femmes enceintes : âgées de 20 à 49 ans ;
  2. pas de troubles cognitifs, capable de compléter le test de l'échelle ;
  3. L'échelle de dépression de Hamilton (questionnaire HAMD) est normale (score HAMD <8 points) ou légèrement à modérément positive (score du questionnaire HAMD : 8 à 35 points) ;
  4. Les participants sont invités à fournir leur propre contenu informé écrit pour l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant un traitement anti-dépressif pendant les 6 premiers mois de gestation ou pendant la grossesse ;
  2. Patients souffrant de dépression sévère avec des scores d'au moins 35 points au questionnaire HAMD ;
  3. Patients souffrant d'autres troubles mentaux ;
  4. Patients atteints de maladies neurologiques ;
  5. Patients souffrant de troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de troubles dépressifs
À 21 semaines de grossesse, les femmes diagnostiquées avec un trouble dépressif selon l'échelle de dépression de Hamilton et l'échelle d'évaluation de la dépression de Beck et leur progéniture ont été inscrites.
Groupe carencé en nutriments
Les nutriments (vitamines A, D, E) ont été testés à 21 semaines de grossesse, et les femmes enceintes présentant une ou plusieurs carences ou insuffisances nutritionnelles et leur progéniture ont été inscrites.
groupe des troubles dépressifs et des carences nutritionnelles
À 21 semaines de grossesse, les femmes enceintes souffrant de trouble dépressif et de carence ou d'insuffisance nutritionnelle et leur progéniture ont été inscrites.
Aucun groupe
À 21 semaines de grossesse, les femmes enceintes sans trouble dépressif et carence ou insuffisance nutritionnelle et leur progéniture ont été recrutées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les résultats du test de dépistage du développement de Denver dans les 72 mois
Délai: 72 mois
Le DDST est pris à l'âge de 12 mois, 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement, se compose de 104 éléments, répartis en 4 domaines, tels que la motricité globale, la motricité fine, le langage et les compétences personnelles et sociales. Un score normal signifie aucun retard dans aucun domaine et pas plus d'un avertissement ; un score anormal signifie deux domaines ou plus avec deux retards ou plus ou un domaine avec deux retards ou plus et un autre domaine avec un retard ; un score suspect signifie un ou plusieurs domaines avec un retard et plus d'un avertissement ou un domaine avec deux retards ou plus ; un score non testable signifie qu'il y a suffisamment d'items refusés pour que le score soit suspect s'il s'agissait de retards.
72 mois
Changements dans les résultats des tests Gesell Developmental Schedules dans les 72 mois
Délai: 72 mois
Le GDS prend à l'âge de 12 mois, 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement, évalue les réponses cognitives, langagières, motrices et socio-émotionnelles d'un enfant en cinq volets : adaptation, motricité globale, motricité fine, langage et personnalité- compétences sociales, alors le calendrier fonctionne sur ce que l'on appelle le quotient de développement d'un individu (QD). Critères diagnostiques : le score de DQ≥86 : normal, 76-85 : marginal, 55-75 : retard mental léger, 40-54 : retard mental modéré, 25-39 : retard mental sévère, et ≤25 : retard mental extrêmement sévère .
72 mois
L'échelle d'évaluation diagnostique du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité de Vanderbilt
Délai: 72 mois
L'échelle d'évaluation diagnostique du TDAH de Vanderbilt (VADRS) est destinée aux enfants âgés de 72 mois. Des scores de 2 ou 3 à une seule question sur les symptômes reflètent des comportements fréquents. Les scores de 4 ou 5 aux questions de performance reflètent des problèmes de performance. Pour répondre au diagnostic de TDAH, il faut avoir au moins 6 réponses positives aux principaux symptômes d'inattention 9 ou d'hyperactivité 9 , ou aux deux.
72 mois
Modifications de la vitamine A
Délai: 72 mois
La vitamine A est mesurée pour les mères à la première visite pendant 21 semaines de gestation et d'accouchement, pour les enfants à 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement. Elle est mesurée par HPLC et spectrométrie de masse en tandem. Et il est considéré comme une carence en vitamine A lorsque la concentration est inférieure à 0,70 umol/L, 0,70-1,05 umol/L est considéré comme une carence marginale en vitamine A, 1,05-2,56 umol/L est considéré comme normal, et plus de 2,56 umol/L est considéré comme un excès de vitamine A.
72 mois
Changements dans la vitamine D
Délai: 72 mois
La vitamine D est mesurée pour les mères à la première visite pendant 21 semaines de gestation et d'accouchement, pour les enfants à 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement. Elle est mesurée par HPLC et spectrométrie de masse en tandem. la mesure de la concentration de 25-OH-D3 comme celle de la vitamine D. Elle est inférieure à 30 nmol/L considérée comme carence en vitamine D, 30-50 nmol/L considérée comme insuffisance en vitamine D, supérieure à 50 nmol/L considérée comme vitamine Suffisance D.
72 mois
Changements dans la vitamine E
Délai: 72 mois
La vitamine E est mesurée pour les mères à la première visite pendant 21 semaines de gestation et d'accouchement, pour les enfants à 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement. Elle est mesurée par HPLC et spectrométrie de masse en tandem. C'est la plage normale avec la concentration de 11,6 à 46,4 µmol/L.
72 mois
Homocystéine
Délai: livraison
L'homocystéine est mesurée pour les mères à la première visite pendant 21 semaines de gestation et d'accouchement. Elle est mesurée par HPLC et spectrométrie de masse en tandem. La concentration d'homocystéine inférieure à 11,4 umol/L est normale pour les hommes et inférieure à 10,4 umol/L pour les femmes.
livraison
Bisphénol A
Délai: 72 mois
La concentration en bisphénol A est mesurée chez la mère à l'accouchement et chez les enfants de 2 et 6 ans. Les enquêteurs ont mesuré la concentration de l'urine afin de comparer les différences d'enfants entre une dose élevée de BPA et une faible dose de BPA. Cependant, à notre connaissance, la plage normale de bisphénol A n'a pas été signalée au pays et à l'étranger. Nous souhaitons également explorer la relation entre le bisphénol A et le développement neuropsychiatrique.
72 mois
l'échelle adaptative du nourrisson et de l'enfant
Délai: 72 mois
Cette échelle est évaluée pour les enfants à l'âge de 72 mois. Extrêmement faible (≤5), très faible (6 points), modérément faible (8 points), marginal (9 points), normal (10 points), supérieur à la normale (11 points), excellent (12 points), très bon ( 13 points).
72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Beck
Délai: 21 semaines de grossesse
Les enquêteurs évaluent sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Beck la gravité de la dépression des femmes à 21 semaines de grossesse à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Beck, un questionnaire en 21 points. Critères de notation : 0-13 : bon état mental, 14-19 : légèrement déprimé, 20-28 : modérément déprimé, 29-63 : dépression sévère.
21 semaines de grossesse
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 21 semaines de grossesse
Les enquêteurs évaluent l'humeur des femmes enceintes à 21 semaines de grossesse par l'échelle. Score total < 8 : normal ; Un score de 8 à 20 : possible dépression ; Un score de 20 à 35 : dépression ; Score global > 35 : dépression majeure.
21 semaines de grossesse
Mini-examen de l'état mental
Délai: 21 semaines de grossesse
Les enquêteurs ont examiné le questionnaire pour évaluer les troubles cognitifs des femmes enceintes à 21 semaines de grossesse. Tout score supérieur ou égal à 24 points (sur 30) indique une cognition normale. En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points).
21 semaines de grossesse
Modifications de l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants avant l'âge de 12 mois
Délai: 12 mois
L'échelle mesurée pour les enfants âgés de 6 mois et 12 mois respectivement. Le score calculé précédemment est le score original sans standardisation (score approximatif), et le score total de l'échelle (score approximatif) est de 14 à 98, puis le score approximatif est converti en score standardisé. Si le score standard est inférieur ou égal à 50, il n'y a pas de difficulté à s'alimenter ; si le score standard est de 51 à 60, il y a une légère difficulté à s'alimenter ; si le score standard est de 61 à 70, il y a une difficulté modérée à s'alimenter ; si le score standard est supérieur à 70, il y a de graves difficultés à s'alimenter.
12 mois
Changement de poids pour la taille Z-score (WHZ)
Délai: 72 mois
La mesure de la longueur/taille corporelle et du poids (la moyenne de trois mesures consécutives) pour l'âge est à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement et calculée par la courbe WHO2006. Il est considéré comme anormal lorsque le WHZ est inférieur à P3 ou supérieur à P97, la plage normale se situe entre P3 et P97.
72 mois
Changement de la taille pour l'âge Z-score (HAZ)
Délai: 72 mois
La mesure de la longueur/taille corporelle (la moyenne de trois mesures consécutives) pour l'âge est à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement et calculée par la courbe WHO2006. Il est considéré comme anormal lorsque la HAZ est inférieure à P3 ou supérieure à P97, la plage normale se situe entre P3 et P97.
72 mois
Changement du poids pour Age Z-score (WAZ)
Délai: 72 mois
La mesure du poids (la moyenne de trois mesures consécutives) pour l'âge est à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 72 mois respectivement et calculée par la courbe WHO2006. Il est considéré comme anormal lorsque le WAZ est inférieur à P3 ou supérieur à P97, la plage normale se situe entre P3 et P97.
72 mois
Ferritine
Délai: 24mois
La ferritine est mesurée pour les mères à 21 semaines de grossesse et pour les enfants à l'âge de 24 mois. Elle est mesurée par la méthode de chimiluminescence. Il est normal que la concentration de ferritine se situe entre 5-148 ng/ml pour les filles et 28-365 ng/ml pour les garçons.
24mois
Folate
Délai: 24mois
Le folate est mesuré pour les mères à 21 semaines de grossesse et pour les enfants à l'âge de 24 mois. Elle est mesurée par la méthode de chimiluminescence. Il est normal que la concentration de folate soit supérieure à 5,38 ng/ml.
24mois
Échelle d'activité de la vie quotidienne
Délai: 21 semaines de grossesse
Les enquêteurs ont examiné le questionnaire pour évaluer les troubles cognitifs des femmes enceintes à 21 semaines de grossesse. Les AVQ peuvent être réparties dans les catégories suivantes : hygiène personnelle, gestion de la continence, habillage, alimentation, déambulation. Les résultats de l'évaluation peuvent être analysés en fonction du score total, du score de la sous-échelle et du score unique. Le score total < 16 points, tout à fait normal ; > 16 points, avec divers degrés de déclin fonctionnel, et le score maximum est de 64 points. Points uniques ; 1 point :normal, 2-4 points : déclin fonctionnel.≥2 les items avec un score ≥3 points, ou un score total ≥ 22 points, sont considérés comme ayant un dysfonctionnement évident.
21 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya Froehlich, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLi (CLi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont confidentielles pendant l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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