임신 건강과 자손 발달 및 행동 결과에 대한 관계 (APCSAHAODBO)
2021년 1월 29일 업데이트: Chen Li
임신 건강과 태아 발달 및 행동 결과 간의 연관성에 대한 전향적 코호트 연구(다중심)
임신 중 주요 우울 장애, 비타민 A, D, E 및 엽산의 영양 상태, 장내 미생물 및 비스페놀 A 노출과 같은 유전적 및 환경적 요인이 태아의 인지 발달 수준에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 제시합니다. 주의력결핍 과잉행동장애, 발달지연/지적장애, 주요우울장애, SNP와 CACNB2에 의해 매개되는 ITIH3의 대립형질 이질성 및 다발성, 도파민과 같은 신경전달물질 및 대사경로와의 유전적 상관관계를 통해 주의력결핍 과잉행동장애의 위험 증가 및 자손에 대한 발달 지연/지적 장애 유병률.
SNP, 도파민과 같은 신경전달물질 및 대사경로에 의해 매개되는 주의력결핍 과잉행동장애와 주요우울장애의 대립형질 이질성과 다발성으로부터 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 야기되는 일반적인 신경학적 장애의 위험과 어린이 발달 수준에 대한 영향을 심도 있게 탐구합니다. 임신 중, 합리적인 예방, 바이오마커 및 치료 표적의 조기 진단을 찾고, 국가 산모 및 유아 의료 정책의 추가 개선 및 수정을 위한 데이터 지원을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
- 기술 로드맵:①임산부: 주제가 그룹으로 굴러갑니다. ② 임신 21주 : 정보내용(모체판)에 서명하고, 우울척도(BDI+HAMD)를 검사하고, 기초정보 문진표를 작성하고, 유전정보 추출을 위해 임산부 혈액 3ml를 채취한다. ③ 분만 : 안내내용(어린이용)에 서명하고 산모로부터 제대혈 1ml와 소변 2ml를 채취한다. ④신체측정은 아이가 3, 6, 12, 24개월일 때와 3, 6세일 때 각각 측정한다. 그리고 몬트리올 어린이 병원 급식 저울도 아이가 6개월과 12개월이 되면 각각 완성됩니다. 또 만 1, 2, 3, 6세 아동을 대상으로 발달검사를 진행하고 양성이면 진단검사를 진행할 계획이다. ⑤소아가 만 2세, 3세, 6세가 되면 혈액은 3밀리리터, 소변은 2밀리리터에서 채취하여 영양성분을 검출하여 유전정보를 얻는다. ⑥모든 생물학적 표본은 영양 수준 및 기타에 대해 테스트됩니다.⑦에서 마지막으로 신체 측정, 섭식 행동 설문지, 모든 생체 표본 등 수집된 모든 정보에 대해 데이터 분석을 수행합니다.
연구 프로토콜: A. 인간 피험자 검토: 연구는 등록(제출, 승인) 자격이 있는 첫 번째 참가자가 등록되기 전에 인간 피험자 보호 검토 위원회의 승인(또는 적절한 경우 면제)을 받아야 합니다.
B. 임상 연구 등록: 프로젝트 시작 전에 국제 임상 연구 등록 기관의 clinicaltrials.gov에서 사전 등록이 완료됩니다.
C. 연구 코호트: 충칭 교외 산부인과 건강 병원과 하이난 성 모자 건강 병원의 임신 클리닉에서 연구에 참여하기 위해 자원하여 자격을 갖춘 임산부를 선별합니다.
- 측정 척도: HAMD(Hamilton Depression Scale) 및 BDI(Beck Depression Rating Scale)로 피험자의 우울증 상태 및 정도를 평가함; MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 ADL(Activity of Daily Living Scale)로 피험자의 인지 기능을 평가하고 정신 지체 환자를 제외합니다. Denver development screening scale(DDST)와 Gesell Developmental Schedules(Gesell)로 연령대별 아동의 인지기능과 수준을 선별 또는 확인하고 SM(Adaptive Scale of Infant and Children)과 결합하여 진단에 도움을 준다. 발달 지연/지적 장애, ADHD 진단에 대한 Vanderbilt ADHD 진단 평가 척도.
데이터 관리 및 통계 분석 계획:
A. 모든 데이터는 전문인력에 의해 기록되며, 데이터 입력의 정확성을 보장하기 위해 제3자가 확인합니다. B. 모든 통계 분석은 SAS 9.4로 수행됩니다. 통계 분석은 지원자와 해당 부서 역학 연구실의 전문 통계 전문가가 완료합니다.
채용 과정:
가. 주요우울장애, ADHD, 발달지연/지적장애 관련 지식을 산부인과, 네트워크 미디어, 네트워크 건강관리 플랫폼 등을 통해 전파한다. B. 임산부 모집을 위해 산부인과, 네트워크 건강 관리 플랫폼 등의 플랫폼에서 모집 정보를 공개합니다. C. 산부인과 간호사 및 전문 채용 담당자(대학원생)는 임산부가 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 연구 참여에 동의하고, 분만도 동일한 연구 순서에 참여할 것을 약속하도록 돕습니다.
모집에 필요한 자료:
주요 우울 장애, ADHD, 발달 지연/지적 장애 관련 지식 및 질병 위험, 조기 진단의 중요성, 연구에 등록한 임산부 및 자녀의 모집 정보 제작 모집 광고(예: 네트워크 매체 모집 광고, WeChat H5 채용 광고, 네트워크 건강 관리 플랫폼 채용 광고 등).
- 혜택 평가: A. 연구에 자원하여 참여하는 임산부는 정기적인 검진(신장, 체중, 혈압, 기분 설문지 등을 포함하여 3개월에 1회)을 즐길 수 있습니다. 나. 연구 참여 대상 아동은 1세, 2세, 3세, 6세의 신체검사(신장, 체중)를 무료로 받을 수 있으며, 연령에 따라 인지발달과 관련된 선별검사 또는 진단검사를 무료로 받을 수 있다. 수준 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애 테스트; C. 관련된 모든 아동의 부모는 WeChat 또는 네트워크 건강 관리 플랫폼을 통해 육아에 대한 지식을 얻을 수 있으며 정기적으로 무료 육아 세미나를 제공받을 수 있습니다. D. 고위험군 임산부 및 소아는 상급병원에서 진단 및 치료를 우선적으로 받을 수 있습니다. 마. 모든 대상자는 우대가격의 영양성분검사, 우대가격의 16S검사(장내세균총검출), 관련 유전자검사를 무료로 받을 수 있다. F. 연구는 ADHD, 발달 지연/지적 장애와 같은 발달 장애의 예방 및 치료에 있어 시급한 문제를 해결할 수 있으며 모자 건강 증진, 인구의 질 향상 및 지속적이고 건강한 발달 촉진에 기여할 수 있습니다. 국가 경제.
위험 평가(가능한 위험 비율을 설명하고 가능한 범위에서 위험이 최소화되도록 조치를 취하십시오):
A. 가능한 위험: 피험자가 후속 조치에 실패할 확률(여러 가지 이유로 손실률 5~10%), B. 측정: 전문 직원은 전화 또는 Wechat으로 엄마 또는 아이와 정기적으로 연락합니다. 그리고 아이가 태어난 후에는 정기적으로 부모를 대상으로 출산지식이나 육아강좌를 제공한다.
- 특별 군중 보호:
A. 연구 과정에서 산부인과 의사, 심리학자 및 보육 의사는 모두 임산부, 어머니 및 어린이에게 건강 관리를 제공하는 데 관여합니다.
나. 동시에, 정보주체의 개인정보를 보호하고 정보주체의 정보를 누설하지 않도록 하여 주십시오. 모든 피험자의 개인정보는 비밀로 처리되며, 본 연구 데이터는 피험자의 사생활이 침해되지 않도록 연구 설계 범위 내에서만 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401120
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Yubei District of Chongqing City
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연락하다:
- chun Y Su, MD
- 전화번호: +86 (+86)189 9613 7157
- 이메일: 1501614339@qq.com
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401121
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing First People's Hospital of Liangjiang New Area
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연락하다:
- Chao Li, MB
- 전화번호: +86 (+86)13896164470
- 이메일: 695040138@qq.com
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Chongqing, Chongqing, 중국, 402260
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Jiangjin District of Chongqing City
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연락하다:
- Feng Li, Master
- 전화번호: +86 (+86)136 6801 9599
- 이메일: 123495256@qq.com
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- 모병
- Wanzhou Health Center for Women and Children
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연락하다:
- zhi W Shen, Master
- 전화번호: +86 (+86)137 0945 8848
- 이메일: 13709458848@126.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570000
- 아직 모집하지 않음
- The Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
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연락하다:
- Ling Li, Master
- 전화번호: +86 (+86)186 8985 3985
- 이메일: liling53985@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 충칭 교외 산부인과 병원의 소스 자료를 기반으로 합니다.
산부인과와 산부인과에서 20세에서 49세 사이의 임산부를 임의로 선정하여 임산부의 주요우울장애 여부, 비타민 A, D의 영양상태에 따라 각각 모자매칭 및 전향적 연구 코호트를 구성한다. , E, 임신 중.
설명
포함 기준:
- 임산부의 선정기준: 20~49세;
- 인지 장애가 없고 척도 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 해밀턴 우울증 척도(HAMD 설문지)는 정상(HAMD 점수 <8점)이거나 경도에서 중등도 양성(HAMD 설문지 점수: 8~35점)입니다.
- 참가자는 연구를 위해 자신의 서면 정보 콘텐츠를 요청받습니다.
제외 기준:
- 임신 6개월 이내 또는 임신 중에 항우울제 치료를 받고 있는 환자
- HAMD 설문지 점수가 35점 이상인 중증 우울증 환자;
- 기타 정신질환자
- 신경계 질환 환자
- 인지 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우울 장애 그룹
임신 21주에 Hamilton 우울증 척도와 Beck 우울증 등급 척도에 의해 우울 장애로 진단된 여성과 그들의 자녀가 등록되었습니다.
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영양결핍군
영양소(비타민 A, D, E)는 임신 21주차에 검사를 받았고, 하나 이상의 영양소 결핍 또는 결핍이 있는 임산부와 그 자녀를 등록했습니다.
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우울장애 및 영양결핍군
임신 21주에 우울 장애와 영양 결핍 또는 결핍이 있는 임산부와 그 자손이 등록되었습니다.
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어느 그룹도 아님
임신 21주에 우울 장애 및 영양 결핍 또는 부족이 없는 임산부와 그 자녀를 등록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 72개월 이내 덴버 발달 선별 검사 결과의 변화
기간: 72개월
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DDST는 생후 12개월, 24개월, 36개월, 72개월에 각각 104문항으로 구성되어 있으며 대근육 운동, 소근육 운동, 언어, 개인-사회성 등 4개 영역이 분포되어 있습니다.
정상 점수는 모든 영역에서 지연이 없고 하나 이상의 주의가 없음을 의미합니다. 비정상 점수는 2개 이상의 지연이 있는 2개 이상의 도메인 또는 2개 이상의 지연이 있는 하나의 도메인과 하나의 지연이 있는 다른 도메인을 의미합니다. 의심스러운 점수는 하나의 지연과 둘 이상의 주의가 있는 하나 이상의 영역 또는 둘 이상의 지연이 있는 하나의 영역을 의미합니다. 테스트 불가능 점수는 지연된 경우 점수가 의심될 만큼 충분한 거부 항목을 의미합니다.
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72개월
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생후 72개월 이내 Gesell Developmental Schedules 테스트 결과의 변화
기간: 72개월
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GDS는 각각 12개월, 24개월, 36개월, 72개월에 아동의 인지, 언어, 운동 및 사회적 정서적 반응을 적응, 대근육 운동, 소근육 운동, 언어 및 개인의 5가지 요소로 평가합니다. 그런 다음 일정은 개인의 발달 지수(DQ)로 알려진 것에서 작동합니다.
진단기준: DQ≥86: 정상, 76-85: 경미한, 55-75: 경도 정신지체, 40-54: 중등도 정신지체, 25-39: 중증 정신지체, ≤25: 극도로 심한 정신지체 .
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72개월
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Vanderbilt 주의력 결핍 과잉 행동 장애 진단 평가 척도
기간: 72개월
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VADRS(Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale)는 72개월의 어린이를 위한 것입니다.
단일 증상 질문에서 2~3점은 자주 발생하는 행동을 반영합니다.
수행 질문에서 4~5점은 수행 문제를 반영합니다.
ADHD의 진단을 충족하려면 부주의 또는 과잉 행동 9 핵심 증상 또는 둘 다에 대해 적어도 6개의 양성 반응이 있어야 합니다.
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72개월
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비타민 A의 변화
기간: 72개월
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비타민 A는 산모의 경우 임신 21주, 분만 21주, 아기의 경우 각각 24개월, 36개월, 72개월에 초진 시 측정한다.
이는 HPLC 및 탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
그리고 농도가 0.70 umol/L, 0.70-1.05 미만이면 비타민 A 결핍증으로 간주됩니다.
umol/L은 1.05-2.56의 한계 비타민 A 결핍으로 간주됩니다.
umol/L는 정상 범위로 간주하고 2.56 umol/L 이상은 비타민 A 과잉으로 간주합니다.
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72개월
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비타민 D의 변화
기간: 72개월
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비타민 D는 산모의 경우 임신 21주, 분만 21주, 아이의 경우 각각 24개월, 36개월, 72개월에 초진 시 측정한다.
이는 HPLC 및 탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
25-OH-D3의 농도를 비타민D로 측정한 것. 30nmol/L 미만이면 비타민D결핍, 30~50nmol/L이면 비타민D부족, 50nmol/L이상이면 비타민D D 충분합니다.
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72개월
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비타민 E의 변화
기간: 72개월
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비타민 E는 임신 21주와 분만 21주에 첫 방문 시 산모를 대상으로 측정되며, 어린이는 각각 24개월, 36개월 및 72개월입니다.
이는 HPLC 및 탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
11.6~46.4의 농도로 정상 범위이다.
umol/L.
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72개월
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호모시스테인
기간: 배달
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호모시스테인은 임신 및 분만 21주 동안 산모를 처음 방문할 때 측정됩니다.
이는 HPLC 및 탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
호모시스테인 농도는 남성의 경우 11.4umol/L 미만, 여성의 경우 10.4umol/L 미만이 정상입니다.
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배달
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비스페놀 A
기간: 72개월
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비스페놀 A의 농도는 분만 시 산모와 2세 및 6세 소아에 대해 측정됩니다.
연구자들은 어린이의 BPA 고용량과 저용량 사이의 차이를 비교하기 위해 소변 농도를 측정했습니다.
그러나 우리가 아는 한 비스페놀A의 정상 범위는 국내외에서 보고된 바가 없다.
우리는 또한 비스페놀 A와 신경 정신병 발달 사이의 관계를 탐구하고자 합니다.
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72개월
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영유아의 적응 척도
기간: 72개월
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이 척도는 72개월의 어린이를 대상으로 평가됩니다.
매우 낮음(≤5), 매우 낮음(6점), 보통 낮음(8점), 보통(9점), 보통(10점), 보통 이상(11점), 우수(12점), 매우 우수( 13점).
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72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 등급 척도
기간: 임신 21주
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조사관은 Beck 우울증 평가 척도, 21개 항목 설문지인 Beck 우울증 평가 척도로 임신 21주차 여성의 우울증 중증도를 평가합니다.
점수 기준: 0-13: 좋은 정신 상태, 14-19: 경미한 우울, 20-28: 보통 우울, 29-63: 심각한 우울증.
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임신 21주
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해밀턴 우울증 척도
기간: 임신 21주
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수사관들은 임신 21주차 임산부의 기분을 척도로 평가한다.
총 점수 < 8: 정상; 8~20점: 우울증 가능성; 20~35점: 우울증; 전체 점수 > 35: 주요 우울증.
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임신 21주
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미니 정신 상태 검사
기간: 임신 21주
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조사관은 임신 21주차 임산부의 인지 장애를 평가하기 위해 설문지를 선별했습니다.
24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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임신 21주
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생후 12개월 이내 몬트리올 어린이 병원 급식 척도의 변화
기간: 12 개월
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각각 6개월과 12개월 어린이를 대상으로 측정한 척도입니다.
이전에 계산한 점수는 표준화하지 않은 원점수(개략점수)이며 척도의 총점(개략점수)은 14-98이며 대략적인 점수를 표준화점수로 환산한 것이다.
기준점수가 50이하이면 먹이는데 어려움이 없고, 표준 점수가 51-60이면 수유에 약간의 어려움이 있습니다. 표준 점수가 61-70이면 수유에 중간 정도의 어려움이 있습니다. 표준 점수가 70보다 크면 수유에 심각한 어려움이 있습니다.
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12 개월
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신장 Z-점수(WHZ)에 대한 체중 변화
기간: 72개월
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나이에 대한 신체 길이/신장 및 체중(3회 연속 측정의 평균) 측정은 각각 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 72개월이며 WHO2006 곡선으로 계산됩니다.
WHZ가 P3 이하이거나 P97 이상이면 비정상으로 간주되며 정상 범위는 P3~P97입니다.
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72개월
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연령 Z-점수(HAZ)에 대한 키 변화
기간: 72개월
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연령에 대한 신체 길이/신장 측정(3회 연속 측정의 평균)은 각각 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 72개월이며 WHO2006 곡선으로 계산됩니다.
HAZ가 P3 이하이거나 P97 이상이면 비정상으로 간주되며 정상 범위는 P3~P97입니다.
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72개월
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Age Z-score(WAZ) 가중치 변화
기간: 72개월
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연령에 대한 체중 측정(3회 연속 측정의 평균)은 각각 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 72개월이며 WHO2006 곡선으로 계산됩니다.
WAZ가 P3 이하이거나 P97 이상이면 비정상으로 간주되며 정상 범위는 P3~P97입니다.
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72개월
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페리틴
기간: 24개월
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페리틴은 산모는 임신 21주차, 소아는 24개월에 측정합니다.
화학발광법으로 측정합니다.
페리틴 농도가 여아의 경우 5-148ng/ml, 남아의 경우 28-365ng/ml이면 정상입니다.
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24개월
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엽산
기간: 24개월
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엽산은 임신 21주차 산모와 24개월 어린이를 대상으로 측정됩니다.
화학발광법으로 측정합니다.
엽산 농도가 5.38ng/ml보다 크면 정상입니다.
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24개월
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일상생활척도의 활동
기간: 임신 21주
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조사관은 임신 21주차 임산부의 인지 장애를 평가하기 위해 설문지를 선별했습니다.
ADL은 다음 범주로 나눌 수 있습니다: 개인 위생, 요실금 관리, 옷 입기, 수유, 보행.
평가결과는 총점, 하위척도점수, 단일점수로 구분하여 분석할 수 있다.
총 점수 < 16점, 완전히 정상; > 16점, 다양한 정도의 기능 저하, 최대 점수는 64점입니다.
단일 포인트; 1점 : 정상, 2~4점 : 기능저하.≥2
점수가 3점 이상이거나 총점이 22점 이상인 항목은 명백한 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
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임신 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tanya Froehlich, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Biederman J, Faraone SV. Attention-deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):237-48. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66915-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):210.
- Zeng J, Chen L, Wang Z, Chen Q, Fan Z, Jiang H, Wu Y, Ren L, Chen J, Li T, Song W. Marginal vitamin A deficiency facilitates Alzheimer's pathogenesis. Acta Neuropathol. 2017 Jun;133(6):967-982. doi: 10.1007/s00401-017-1669-y. Epub 2017 Jan 27.
- Zeng J, Li T, Gong M, Jiang W, Yang T, Chen J, Liu Y, Chen L. Marginal Vitamin A Deficiency Exacerbates Memory Deficits Following Abeta1-42 Injection in Rats. Curr Alzheimer Res. 2017;14(5):562-570. doi: 10.2174/1567205013666161223162110.
- Liu Y, Chen Q, Wei X, Chen L, Zhang X, Chen K, Chen J, Li T. Relationship between perinatal antioxidant vitamin and heavy metal levels and the growth and cognitive development of children at 5 years of age. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(4):650-8. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.4.25.
- Hanson C, Lyden E, Furtado J, Van Ormer M, Schumacher M, Kamil A, McGinn E, Rilett K, Elliott E, Cave C, Johnson R, Weishaar K, Anderson-Berry A. Vitamin E status and associations in maternal-infant Dyads in the Midwestern United States. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):934-939. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.003. Epub 2018 Feb 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘